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Virtual-Reality-Rehabilitation bei Patienten mit Knie-Totalendoprothese (VRRS_KNEE)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Auswirkungen der Virtual-Reality-Rehabilitation bei Patienten mit Knie-Totalendoprothese

Eine beeinträchtigte propriozeptive Genauigkeit könnte ein Risikofaktor für das Fortschreiten von Gangeinschränkungen bei Patienten mit Kniearthrose sein, selbst nach Knietotalendoprothetik (TKR). Jüngste Studien zu Virtual Reality (VR) in der Rehabilitation zeigen ihre Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der propriozeptiven Kapazität, der posturalen Kontrolle und des Gangs. In der Literatur fehlen jedoch solche Studien bei TKR-Patienten. Diese vorläufige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines VR-Systems zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten bei TKR-Patienten im Vergleich zu einem traditionellen Rehabilitationsansatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird die Randomisierung der Stichprobe durch eine lokale Software und in einem Single-Blind-Design durchgeführt. 40 Patienten werden aufgenommen und nach Einverständniserklärung in zwei Gruppen eingeteilt:

  • die experimentelle Gruppe (VRG), die einer Behandlung mit virtueller Realität unterzogen wird, um die Lastverteilung und das richtige Gangmuster wiederherzustellen;
  • die Kontrollgruppe (CG), die für den gleichen Zeitraum wie VRG einer traditionellen Rehabilitation unterzogen wird, die auf die Wiederherstellung des korrekten Gangmusters gerichtet ist.

Beide Behandlungen bestehen aus 15 Sitzungen, mindestens 5 pro Woche, die jeweils 45 Minuten dauern. Sowohl VRG als auch CG halten 21 Tage ab Behandlungsbeginn an.

Alle Patienten werden zusätzlich zur Virtual-Reality-Rehabilitation (EG) oder traditionellen Rehabilitation (CG) ein globales Rehabilitationsprojekt durchführen, das aus Physiotherapie, physikalischen Therapien zur Schmerz- und Entzündungskontrolle und Ergotherapie besteht und von einem multidisziplinären Rehabilitationsteam für a mindestens 150-180 Minuten pro Tag und entsprechend ihrer klinischen Bedingungen für sie.

Die Ziele dieser Studie im Einzelnen sind:

  1. Beobachtung von Unterschieden in der Verteilung der zweibeinigen Belastung in der Gruppe, die eine Umerziehung mit virtueller Realität durchführt, im Vergleich zu denen, die die traditionelle Behandlung durchführen.
  2. Beobachtung von Unterschieden in der Erholungszeit eines korrekten Gangmusters in der Gruppe, die eine Umerziehung mit virtueller Realität durchführt, im Vergleich zu denen, die eine traditionelle Behandlung durchführen.
  3. Beobachtung von Veränderungen in neurophysiologischen Mustern in den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutierung und Erstbeurteilung innerhalb von 10 Tagen nach der Operation;
  • monolaterale Knieendoprothetik zur Wahl;
  • kooperierende Patienten, die in der Lage sind, die vorgeschlagene Übung durchzuführen;
  • guter kardiovaskulärer Ausgleich;
  • kognitiv intakt;
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen;

Ausschlusskriterien:

  • kein schweres kognitives / Verhaltensdefizit;
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Vorhandensein schwerer kardiorespiratorischer Komorbiditäten;
  • periphere und/oder zentrale neurologische Defizite;
  • visuelle Defizite;
  • Vorhandensein schwerer osteo-arthro-muskulärer Erkrankungen an der unteren Extremität der Kontrollseite gegen die Prothesenseite;
  • Komplikation bei Operationswunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe (VRG)
Die Virtual Reality Group (VRG) wird die Rehabilitation über das Virtual Reality Rehabilitationssystem (VRRS, Khymeia, Italien) durchführen. Der aufrecht auf einem Balance-Board stehende Patient übt Übungen zur vertikalen Positionskontrolle mit einem visuellen Biofeedback, das er vom VRRS erhält, und interagiert mit den ernsthaften Videospielen. Der Schwierigkeitsgrad der Übungen wird von Sitzung zu Sitzung schrittweise erhöht. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und findet mindestens fünfmal pro Woche statt.
Gerät: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Rehabilitationssystem
Andere Namen:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Italien
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe (CG) führt die traditionelle Behandlung durch, die aus Übungen zur Rehabilitation des Gangs und der Haltungspassagen, Übungen zur Haltungskontrolle und propriozeptiven Übungen in vertikaler Position gemäß der vom Physiotherapeuten gewählten Methode besteht. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und findet mindestens fünfmal pro Woche statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Der TUG ist ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen. Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen (der nicht an eine Wand gelehnt sein sollte), eine Strecke von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und so sicher wie möglich.
Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest (10-MWT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Die 10-MGT untersuchen die Gehgeschwindigkeit des Patienten. Die Patienten werden angewiesen, mit ihrer bevorzugten maximalen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte Strecke und etwa 1 Meter über die Endlinie hinaus zu gehen. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B.: 2,15 Sekunden). Der Test wird 3 Mal aufgezeichnet, mit angemessenen Pausen dazwischen. Der Durchschnitt der 3 Zeiten sollte aufgezeichnet werden.
Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Änderung der Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Die MRC wird verwendet, um die Muskelkraft des Quadrizeps Femoris (QF) und Tibialis Anterior (TA) zu bewerten. Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
VAS ist eine Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, die verwendet wird, um einen subjektiven Bericht über die Intensität der Schmerzen einer Person zu erhalten. Null steht für „kein Schmerz“ und zehn für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Eine sinnvolle Änderung wären plus oder minus 3 Punkte.
Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Veränderung des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Der BI ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können.
Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
MiniMental State Evaluation (MMSE)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Grundlinie)
Der MMSE (Folstein et al., 1975) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit sowie kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Sitzung 1 (Grundlinie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Kinematische und kinetische Gangparameter werden aus Daten berechnet, die mit einem Bewegungserfassungssystem (SMART-DX; BTSBioengneering, Italien) erfasst wurden.
Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Haltungsanalyse
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)
Posturographische Parameter werden aus der Analyse der Trajektorien des Druckzentrums (COP) erhalten, die von Kraftplattformen beim Stehen sowohl bei offenen als auch bei geschlossenen Augenbedingungen gemessen werden.
Sitzung 1 (Baseline) und Sitzung 15 (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 15/16

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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