Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-rehabilitering hos patienter med total knäprotes (VRRS_KNEE)

9 april 2024 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Effekter av virtuell verklighetsrehabilitering hos patienter med total knäprotes

Försämrad proprioceptiv noggrannhet kan vara en riskfaktor för progression av gångbegränsningar hos patienter med knäartros, även efter Total Knee Replacement (TKR). Nyligen genomförda studier av Virtual Reality (VR) inom rehabilitering visar dess effektivitet när det gäller att återställa proprioceptiv kapacitet, postural kontroll och gång. Litteraturen saknar dock sådana studier på TKR-patienter. Denna preliminära studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett VR-system för att förbättra motoriken hos TKR-patienter jämfört med ett traditionellt tillvägagångssätt för rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer randomiseringen av provet att utföras av en lokal programvara och i en enda blind design. Fyrtio patienter kommer att skrivas in och efter att ha gett informerat samtycke, tilldelas två grupper:

  • experimentgruppen (VRG), som kommer att genomgå behandling med virtuell verklighet för återhämtning av belastningsfördelning och korrekt gångmönster;
  • kontrollgruppen (CG), som kommer att genomgå en traditionell rehabilitering riktad till återhämtning av korrekt gångmönster under samma tidsperiod som VRG.

Båda behandlingarna består av 15 sessioner, minst 5 per vecka, vardera på 45 minuter. Både VRG eller CG kommer att pågå i 21 dagar från början av behandlingen.

Alla patienter, i tillägg till virtuell verklighetsrehabilitering (EG) eller traditionell rehabilitering (CG), kommer att genomföra ett globalt rehabiliteringsprojekt, bestående av sjukgymnastik, sjukgymnastik för smärt- och inflammationskontroll och arbetsterapi, anpassad av ett multidisciplinärt rehabiliteringsteam för en minst 150-180 minuter per dag, och enligt deras kliniska tillstånd för dem.

Syften med denna studie i detalj är:

  1. Att observera skillnader i fördelningen av den bipodaliska belastningen i gruppen som utför en omskolning med virtuell verklighet jämfört med de som utför den traditionella behandlingen.
  2. Att observera skillnader i återhämtningstiden för ett korrekt gångmönster i gruppen som utför en omskolning med virtuell verklighet jämfört med de som utför en traditionell behandling.
  3. Att observera förändringar i neurofysiologiska mönster i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rekrytering och initial bedömning inom 10 dagar efter operationen;
  • monolateral knäprotesplastik i val;
  • samarbetande patienter som kan utföra den föreslagna övningen;
  • bra kardiovaskulär kompensation;
  • kognitivt intakt;
  • kunna ge informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • inga allvarliga kognitiva / beteendemässiga brister;
  • vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke;
  • förekomst av allvarliga kardiorespiratoriska komorbiditeter;
  • perifera och/eller centrala neurologiska brister;
  • visuella brister;
  • förekomst av allvarliga osteo-artro-muskulära sjukdomar vid kontrolllaterala nedre extremiteterna mot protessidan;
  • komplikation vid operationssår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality Group (VRG)
Virtual Reality Group (VRG) kommer att utföra rehabiliteringen genom Virtual Reality Rehabilitation-systemet (VRRS, Khymeia, Italien). Patienten som står upprätt på en balansbräda kommer att träna övningar av vertikal positionskontroll med en visuell biofeedback från VRRS och interagera med de seriösa videospelen. Svårighetsgraden på övningarna kommer att öka gradvis pass för pass. Varje pass tar 45 minuter med en frekvens på minst 5 gånger i veckan.
Enhet: Virtuell verklighet
Virtual Reality Rehabiliteringssystem
Andra namn:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Italien
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppen (CG) kommer att utföra den traditionella behandlingen som består av övningarna rehabilitering av gång- och hållningspassager, övningar för postural kontroll och proprioceptiva övningar i vertikal position enligt den metod som fysioterapeuten valt. Varje pass tar 45 minuter med en frekvens på minst 5 gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Time Up and Go (TUG)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
TUG är ett tidsbestämt test som används för att bedöma rörlighet, balans och gång hos personer med balansstörningar. Försökspersonen ska resa sig från en stol (som inte ska lutas upp mot en vägg), gå en sträcka på 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig - allt utförs så snabbt och så säkert som möjligt.
Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10 meters gångtest (10-MWT)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
10-MWT undersöker patientens gånghastighet. Patienter kommer att uppmanas att gå med sin önskade maximala men säkra hastighet. Patienterna kommer att placeras 1 meter före startlinjen och instrueras att gå hela sträckan och förbi slutlinjen cirka 1 meter. Avståndet före och efter banan är tänkt att minimera effekten av acceleration och retardation. Tiden kommer att registreras med ett stoppur och spelas in till en hundradels sekund (ex: 2,15 sekunder). Testet kommer att spelas in 3 gånger, med tillräcklig vila emellan. Genomsnittet av de 3 gångerna ska registreras.
Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
Förändring i Medical Research Councils skala (MRC)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
MRC kommer att användas för att utvärdera muskelstyrkan hos Quadriceps Femoris (QF) och Tibialis Anterior (TA). Muskelskalan graderar muskelkraften på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
VAS är en 0-10 betygsskala för smärta som används för att få en subjektiv rapport om intensiteten av en persons smärta. Noll representerar "ingen smärta" och tio representerar "den mest intensiva smärta man kan tänka sig". En meningsfull förändring skulle vara plus eller minus 3 poäng.
Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
Förändring i Barthel Index (BI)
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
BI är en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Varje prestationspost betygsätts på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking. Den använder tio variabler som beskriver ADL och rörlighet. Ett högre antal är förknippat med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet efter utskrivning från sjukhus.
Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
MiniMental State Evaluation (MMSE)
Tidsram: Session 1 (baslinje)
MMSE (Folstein et al., 1975), är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta intellektuell effektivitetsstörning såväl som kognitiv funktionsnedsättning.
Session 1 (baslinje)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånganalys
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
Kinematiska och kinetiska gångparametrar kommer att beräknas från data som förvärvats med ett motion capture-system (SMART-DX; BTSBioengneering, Italien).
Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
Postural analys
Tidsram: Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)
Posturografiska parametrar kommer att erhållas från analysen av tryckcentrum (COP) banor mätt av kraftplattformar under stående i både öppna och slutna ögon.
Session 1 (baslinje) och session 15 (dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 15/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera