Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация в виртуальной реальности у пациентов с полной заменой коленного сустава (VRRS_KNEE)

9 апреля 2024 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Эффекты реабилитации в виртуальной реальности у пациентов с полной заменой коленного сустава

Нарушение проприоцептивной точности может быть фактором риска прогрессирования ограничения походки у пациентов с остеоартрозом коленного сустава даже после полной замены коленного сустава (TKR). Недавние исследования виртуальной реальности (ВР) в реабилитации показывают ее эффективность в восстановлении проприоцептивной способности, постурального контроля и походки. Однако в литературе отсутствуют такие исследования у пациентов с TKR. Это предварительное исследование направлено на оценку эффективности системы VR для улучшения двигательных навыков у пациентов с TKR по сравнению с традиционным подходом к реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) рандомизация выборки будет выполняться с помощью локального программного обеспечения и в едином слепом дизайне. Будет зарегистрировано 40 пациентов, которые после предоставления информированного согласия будут разделены на две группы:

  • экспериментальная группа (ВРГ), которая будет проходить лечение виртуальной реальностью для восстановления распределения нагрузки и правильного рисунка походки;
  • контрольная группа (КГ), которая будет проходить традиционную реабилитацию, направленную на восстановление правильного паттерна походки, за те же сроки, что и ВРГ.

Обе процедуры состоят из 15 сеансов, не менее 5 в неделю, каждый продолжительностью 45 минут. Как VRG, так и CG будут длиться 21 день с начала лечения.

Все пациенты, в дополнение к реабилитации в виртуальной реальности (EG) или традиционной реабилитации (CG), будут выполнять глобальный реабилитационный проект, состоящий из физиотерапии, физиотерапии для контроля боли и воспаления и трудотерапии, персонализированный многопрофильной реабилитационной командой для минимум 150-180 минут в день, и в соответствии с их клиническими условиями для них.

Целями данного исследования в деталях являются:

  1. Наблюдение за различиями в распределении двуногой нагрузки в группе, выполняющей переобучение с помощью виртуальной реальности, по сравнению с теми, кто выполняет традиционное лечение.
  2. Наблюдение за различиями во времени восстановления правильного паттерна походки в группе, проводящей переобучение с помощью виртуальной реальности, по сравнению с теми, кто проводит традиционное лечение.
  3. Наблюдение за изменениями нейрофизиологических паттернов в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • набор и первоначальная оценка в течение 10 дней после операции;
  • монолатеральное эндопротезирование коленного сустава на выборах;
  • сотрудничающие пациенты, способные выполнить предложенное упражнение;
  • хорошая сердечно-сосудистая компенсация;
  • когнитивно неповрежденный;
  • возможность дать информированное согласие;

Критерий исключения:

  • отсутствие тяжелого когнитивного/поведенческого дефицита;
  • отказ или невозможность дать информированное согласие;
  • наличие тяжелых сопутствующих кардиореспираторных заболеваний;
  • периферический и/или центральный неврологический дефицит;
  • нарушения зрения;
  • наличие серьезных костно-артро-мышечных заболеваний в области контратеральной нижней конечности относительно стороны протеза;
  • осложнение послеоперационной раны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности (VRG)
Группа виртуальной реальности (VRG) проведет реабилитацию с помощью системы реабилитации виртуальной реальности (VRRS, Khymeia, Италия). Пациент, стоящий прямо на балансировочной доске, будет практиковать упражнения по управлению вертикальным положением с помощью визуальной биологической обратной связи, полученной от VRRS, и взаимодействия с серьезными видеоиграми. Уровень сложности упражнений будет увеличиваться постепенно от сеанса к сеансу. Каждое занятие будет длиться 45 минут с частотой не менее 5 раз в неделю.
Устройство: Виртуальная реальность
Система реабилитации виртуальной реальности
Другие имена:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Италия
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа (КГ) будет проводить традиционное лечение, состоящее из упражнений на восстановление походки и постуральных проходов, упражнений на постуральный контроль и проприоцептивных упражнений в вертикальном положении по методике, выбранной физиотерапевтом. Каждое занятие будет длиться 45 минут с частотой не менее 5 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение во времени Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
TUG — это тест на время, используемый для оценки подвижности, равновесия и ходьбы у людей с нарушениями равновесия. Испытуемый должен встать со стула (который не должен быть прислонен к стене), пройти расстояние 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть - все выполняется максимально быстро и безопасно.
Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров (10-MWT)
Временное ограничение: Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
10-MWT исследует скорость ходьбы пациента. Пациентам будет предложено идти с предпочтительной для них максимальной, но безопасной скоростью. Пациенты размещаются за 1 метр до стартовой линии и получают инструкции пройти все расстояние и пройти за конечную линию примерно на 1 метр. Расстояние до и после трассы предназначено для минимизации эффекта ускорения и замедления. Время будет фиксироваться с помощью секундомера с точностью до одной сотой секунды (например, 2,15 секунды). Тест будет записан 3 раза с достаточным перерывом между ними. Среднее значение из 3 раз должно быть записано.
Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
Изменение шкалы Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
MRC будет использоваться для оценки мышечной силы четырехглавой мышцы бедра (QF) и передней большеберцовой мышцы (TA). Шкала мышц оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимуму, ожидаемому для этой мышцы.
Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
ВАШ — это оценочная шкала боли от 0 до 10, которая используется для получения субъективного отчета об интенсивности боли человека. Ноль означает «отсутствие боли», а десять — «самую сильную боль, которую только можно себе представить». Значимым изменением будет плюс-минус 3 балла.
Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
Изменение индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
BI — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. Он использует десять переменных, описывающих ADL и мобильность. Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы.
Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
Мини-оценка психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый уровень)
MMSE (Folstein et al., 1975) представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения нарушений интеллектуальной работоспособности, а также когнитивных нарушений.
Сессия 1 (базовый уровень)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки
Временное ограничение: Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
Кинематические и кинетические параметры походки будут рассчитаны на основе данных, полученных с помощью системы захвата движения (SMART-DX; BTSBioengneering, Италия).
Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
Постуральный анализ
Временное ограничение: Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)
Постурографические параметры будут получены из анализа траекторий центра давления (ЦД), измеренных силовыми платформами во время стояния как с открытыми, так и с закрытыми глазами.
Сессия 1 (исходный уровень) и сессия 15 (день 21)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Следователи

  • Учебный стул: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 15/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться