Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (VRRS_KNEE)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Efekty rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

Upośledzona dokładność proprioceptywna może być czynnikiem ryzyka progresji ograniczeń chodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, nawet po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Ostatnie badania dotyczące wirtualnej rzeczywistości (VR) w rehabilitacji wykazują jej skuteczność w przywracaniu zdolności proprioceptywnych, kontroli postawy i chodu. W literaturze brakuje jednak takich badań u pacjentów z TKR. To wstępne badanie ma na celu ocenę skuteczności systemu VR w poprawie zdolności motorycznych u pacjentów TKR w porównaniu z tradycyjnym podejściem do rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej kontrolowanej próbie (RCT) randomizacja próbki zostanie przeprowadzona przez lokalne oprogramowanie iw ramach projektu z pojedynczą ślepą próbą. Czterdziestu pacjentów zostanie zapisanych i po wyrażeniu świadomej zgody przydzielonych do dwóch grup:

  • grupa eksperymentalna (VRG), która zostanie poddana terapii wirtualnej rzeczywistości w celu przywrócenia rozkładu obciążenia i prawidłowego wzorca chodu;
  • grupa kontrolna (GK), która zostanie poddana tradycyjnej rehabilitacji ukierunkowanej na przywrócenie prawidłowego wzorca chodu przez ten sam okres co VRG.

Oba zabiegi składają się z 15 sesji, co najmniej 5 tygodniowo, każda trwająca 45 minut. Zarówno VRG, jak i CG będą działać przez 21 dni od rozpoczęcia leczenia.

Wszyscy pacjenci, jako dodatek do Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (EG) lub Rehabilitacji Tradycyjnej (CG), będą realizować globalny projekt rehabilitacyjny, składający się z Fizjoterapii, Fizjoterapii w celu opanowania bólu i stanów zapalnych oraz Terapii Zajęciowej, spersonalizowanej przez multidyscyplinarny zespół rehabilitacyjny dla minimum 150-180 minut dziennie i zgodnie z ich warunkami klinicznymi.

Szczegółowymi celami tego badania są:

  1. Zaobserwowanie różnic w rozkładzie obciążenia bipodalicznego w grupie wykonującej reedukację z wirtualną rzeczywistością w porównaniu z grupą wykonującą leczenie tradycyjne.
  2. Zaobserwowanie różnic w czasie powrotu prawidłowego wzorca chodu w grupie wykonującej reedukację z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z grupą stosującą leczenie tradycyjne.
  3. Obserwacja zmian wzorców neurofizjologicznych w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rekrutacja i wstępna ocena w ciągu 10 dni od operacji;
  • jednostronna alloplastyka stawu kolanowego w wyborach;
  • współpracujących pacjentów, którzy są w stanie wykonać proponowane ćwiczenie;
  • dobra kompensacja sercowo-naczyniowa;
  • nienaruszony poznawczo;
  • w stanie udzielić świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • brak poważnego deficytu poznawczego / behawioralnego;
  • odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • obecność poważnych chorób krążeniowo-oddechowych;
  • obwodowe i/lub ośrodkowe deficyty neurologiczne;
  • deficyty wzrokowe;
  • obecność poważnych chorób kostno-stawowo-mięśniowych w obrębie kończyny dolnej od strony protezy;
  • powikłanie przy ranie chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej (VRG)
Virtual Reality Group (VRG) przeprowadzi rehabilitację poprzez system Virtual Reality Rehabilitation (VRRS, Khymeia, Włochy). Pacjent stojący wyprostowany na balansie będzie ćwiczył ćwiczenia kontroli pozycji pionowej z wizualnym biofeedbackiem otrzymanym z VRRS i interakcji z poważnymi grami wideo. Poziom trudności ćwiczeń będzie stopniowo wzrastał z sesji na sesję. Każda sesja będzie trwała 45 minut z częstotliwością co najmniej 5 razy w tygodniu.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
System rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
  • VRRS EVO, Khymeia srl, Włochy
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (GK) wykona tradycyjne leczenie polegające na ćwiczeniach rehabilitacji dróg chodu i posturalnych, ćwiczeniach kontroli posturalnej oraz ćwiczeniach proprioceptywnych w pozycji pionowej według wybranej przez fizjoterapeutę metody. Każda sesja będzie trwała 45 minut z częstotliwością co najmniej 5 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
TUG to czasowy test służący do oceny mobilności, równowagi i chodzenia u osób z zaburzeniami równowagi. Badany musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko to należy wykonać możliwie szybko i bezpiecznie.
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 10-metrowym teście marszu (10-MWT)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
10-MWT bada prędkość chodu pacjenta. Pacjenci będą kierowani do chodzenia z preferowaną maksymalną, ale bezpieczną prędkością. Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść cały dystans i poza linię końcową około 1 metra. Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 sekundy). Test zostanie zarejestrowany 3 razy, z odpowiednią przerwą pomiędzy nimi. Należy zapisać średnią z 3 razy.
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
Zmiana w skali Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
MRC zostanie użyte do oceny siły mięśnia czworogłowego uda (QF) i mięśnia piszczelowego przedniego (TA). Skala mięśniowa ocenia siłę mięśniową w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia.
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
VAS to skala oceny bólu od 0 do 10, która służy do uzyskania subiektywnej oceny intensywności bólu danej osoby. Zero oznacza „brak bólu”, a dziesięć oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Znacząca zmiana to plus minus 3 punkty.
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
Zmiana indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
BI to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność. Wyższa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem możliwości zamieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności po wypisaniu ze szpitala.
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
Mini ocena stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Sesja 1 (podstawowa)
MMSE (Folstein i in., 1975) to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń sprawności intelektualnej, jak również upośledzenia funkcji poznawczych.
Sesja 1 (podstawowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
Kinematyczne i kinetyczne parametry chodu zostaną obliczone na podstawie danych uzyskanych za pomocą systemu motion capture (SMART-DX; BTSBioengneering, Włochy).
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
Analiza posturalna
Ramy czasowe: Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)
Parametry posturograficzne zostaną uzyskane z analizy trajektorii środka nacisku (COP) mierzonych platformami siłowymi podczas stania w warunkach otwartych i zamkniętych oczu.
Sesja 1 (poziom wyjściowy) i sesja 15 (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 15/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj