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Reabilitação com realidade virtual em pacientes com artroplastia total do joelho (VRRS_KNEE)

9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Efeitos da reabilitação com realidade virtual em pacientes com artroplastia total do joelho

A precisão proprioceptiva prejudicada pode ser um fator de risco para a progressão das limitações da marcha em pacientes com osteoartrite do joelho, mesmo após a substituição total do joelho (TKR). Estudos recentes sobre Realidade Virtual (RV) na reabilitação mostram sua eficácia na restauração da capacidade proprioceptiva, controle postural e marcha. No entanto, a literatura carece de tais estudos em pacientes com ATJ. Este estudo preliminar visa avaliar a eficácia de um sistema de RV para o aprimoramento das habilidades motoras em pacientes com ATK em comparação com uma abordagem tradicional de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio controlado randomizado (RCT), a randomização da amostra será realizada por um software local e em um desenho simples cego. Quarenta pacientes serão inscritos e após o consentimento informado, divididos em dois grupos:

  • o grupo experimental (VRG), que será submetido a tratamento com realidade virtual para recuperação da distribuição de carga e padrão de marcha adequado;
  • o grupo controle (GC), que será submetido a uma reabilitação tradicional voltada para a recuperação do padrão correto da marcha pelo mesmo período de tempo do VRG.

Ambos os tratamentos consistem em 15 sessões, pelo menos 5 por semana, cada uma com duração de 45 minutos. Tanto o VRG quanto o CG durarão 21 dias a partir do início do tratamento.

Todos os pacientes, em conjugação com a Reabilitação por Realidade Virtual (GE) ou Reabilitação Tradicional (GC), irão executar um projeto de reabilitação global, composto por Fisioterapia, Fisioterapia para controlo da dor e inflamação e Terapia Ocupacional, personalizado por uma equipa de reabilitação multidisciplinar para um mínimo de 150-180 minutos por dia, e de acordo com suas condições clínicas para eles.

Os objetivos deste estudo em detalhes são:

  1. Observando diferenças na distribuição da carga bipodálica no grupo que realiza uma reeducação com realidade virtual em relação aos que realizam o tratamento tradicional.
  2. Observando diferenças no tempo de recuperação de um padrão correto de marcha no grupo que realiza uma reeducação com realidade virtual em relação aos que realizam um tratamento tradicional.
  3. Observando mudanças nos padrões neurofisiológicos nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • recrutamento e avaliação inicial até 10 dias após a cirurgia;
  • artroplastia monolateral do joelho em eleição;
  • pacientes colaboradores que estejam aptos a realizar o exercício proposto;
  • boa compensação cardiovascular;
  • cognitivamente intacta;
  • capaz de fornecer consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • sem déficit cognitivo/comportamental grave;
  • recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • presença de comorbidades cardiorrespiratórias graves;
  • déficits neurológicos periféricos e/ou centrais;
  • déficits visuais;
  • presença de doenças osteoartromusculares graves no membro inferior contralateral contra o lado protético;
  • complicação na ferida cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual (VRG)
O Grupo de Realidade Virtual (VRG) realizará a reabilitação através do sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS, Khymeia, Itália). O paciente em pé sobre uma prancha de equilíbrio praticará exercícios de controle de posição vertical com um biofeedback visual recebido do VRRS e interagindo com os videogames sérios. O nível de dificuldade dos exercícios aumentará gradualmente sessão a sessão. Cada sessão terá a duração de 45 minutos com uma frequência de pelo menos 5 vezes por semana.
Dispositivo: Realidade virtual
Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual
Outros nomes:
  • VRRS EVO, Khymeia s.r.l., Itália
Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
O Grupo Controle (GC) realizará o tratamento tradicional que consiste nos exercícios de reabilitação da marcha e passagens posturais, exercícios de controle postural e exercícios proprioceptivos na posição vertical conforme método escolhido pelo fisioterapeuta. Cada sessão terá a duração de 45 minutos com uma frequência de pelo menos 5 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo Up and Go (TUG)
Prazo: Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
O TUG é um teste cronometrado usado para avaliar mobilidade, equilíbrio e caminhada em pessoas com deficiências de equilíbrio. O sujeito deve se levantar de uma cadeira (que não deve estar encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar - tudo feito da forma mais rápida e segura possível.
Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10-MWT)
Prazo: Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
O 10-MWT examina a velocidade de marcha do paciente. Os pacientes serão orientados a andar em sua velocidade máxima preferida, mas segura. Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar toda a distância e passar a linha final aproximadamente 1 metro. A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração. O tempo será registrado usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,15 segundos). O teste será gravado 3 vezes, com descanso adequado entre elas. A média dos 3 tempos deve ser registrada.
Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
Mudança na escala do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
O MRC será utilizado para avaliar a força muscular do Quadríceps Femoral (QF) e Tibial Anterior (TA). A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo.
Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
VAS é uma escala de classificação de dor de 0 a 10, usada para obter um relatório subjetivo da intensidade da dor de uma pessoa. Zero representa "sem dor" e dez representa "a dor mais intensa imaginável". Uma mudança significativa seria mais ou menos 3 pontos.
Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
Mudança no Índice de Barthel (BI)
Prazo: Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
O BI é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação. Ele usa dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade. Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar.
Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
Avaliação Minimental do Estado (MMSE)
Prazo: Sessão 1 (linha de base)
O MMSE (Folstein et al., 1975) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o distúrbio da eficiência intelectual, bem como o comprometimento cognitivo.
Sessão 1 (linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha
Prazo: Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
Parâmetros cinemáticos e cinéticos da marcha serão calculados a partir de dados adquiridos com um sistema de captura de movimento (SMART-DX; BTSBioengneering, Itália).
Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
Análise Postural
Prazo: Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)
Parâmetros posturográficos serão obtidos a partir da análise das trajetórias do centro de pressão (COP) medidas por plataformas de força durante a posição ortostática em condições de olhos abertos e fechados.
Sessão 1 (baseline) e sessão 15 (dia 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marco Franceschini, MD, IRCCS Sanraffaele Pisana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP 15/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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