MeRes100治疗冠心病患者的研究。 (MeReS100-China)

纳入标准：

• 一般纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤75岁，男性或非孕妇或非哺乳期女性。
  2. 无症状缺血证据、稳定性或不稳定型心绞痛或陈旧性心肌梗死>7 天的受试者，适合选择性 PCI。 没有冠状动脉旁路移植术禁忌症的受试者。
  3. 受试者能够理解本研究的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受有创影像学随访。

血管造影纳入标准：

1. 不同心外膜血管中的一个新发靶病变或最多两个新发靶病变：不同的心外膜血管定义为左前降支（LAD）及其分支、左回旋支（LCX）动脉及其分支和右冠状动脉动脉 (RCA) 及其分支。 因此，例如，受试者不得同时在 LAD 及其分支处有两个需要治疗的目标病变。
2. 靶病灶直径狭窄≥70%（或同时≥50%须有心肌缺血的临床证据），TIMI血流分级≥1级。
3. 靶病灶长度≤24mm（目测）；参比血管直径在 ≥ 2.75 mm 到 ≤ 4.00 mm 之间。
4. 每个目标病灶都可以被一个支架完全覆盖。

排除标准：

• 一般排除标准：

  1. 冠状动脉任何非靶病变需同时或选择性治疗（预期1年内），非靶病变定义为不符合纳入/排除标准的任何病变。
  2. 1周内（<7天）新发急性心肌梗死或心肌梗死后心肌酶未恢复正常（临床无显着性）。
  3. 受试者在过去 12 个月内曾在目标血管内接受过 PCI，或计划在 6 个月内接受另一次 PCI，或受试者有 CABG 病史。
  4. 患有严重心力衰竭的受试者，例如 ≥ III 级 NYHA 或左心室射血分数
  5. 验血示血小板计数小于100×109/L，或大于700×109/L，白细胞计数小于3×109/L。

  6. 术前肝肾功能严重受损：血肌酐>1.5mg

     /分升（132.6μmol /L) 或受试者正在接受血液透析，ALT 或 AST 均高于正常上限的三倍。

  7. 有出血倾向、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、缺血性中风六个月以内病史、抗血小板药物和抗凝药物治疗禁忌、不能接受抗溶栓治疗的受试者。
  8. 对抗血小板药物（如阿司匹林和氯吡格雷）、抗凝药物（如肝素）、造影剂和支架成分（如 PLLA、PDLLA、西罗莫司、依维莫司、铱和铂）过敏或过敏。
  9. 受试者的预期寿命不到 12 个月。
  10. 预期参加其他药物或医疗器械临床试验但尚未完成主要终点评价访视的受试者。
  11. 研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成研究。
  12. 受试者已接受实质性器官移植或准备接受器官移植。
  13. 受试者有不稳定的心律失常，例如高危室性早搏和室性心动过速。
  14. 受试者正在接受或计划接受化疗。
  15. 受试者已经接受或计划接受放射治疗。
  16. 患有免疫抑制或自身免疫性疾病的受试者正在接受或计划接受免疫抑制治疗。
  17. 患有 HIV、HBV 或 HCV 感染的患者
  18. 受试者计划接受或正在接受长期抗凝治疗，例如肝素、华法林和类似药物。
  19. 受试者计划在 12 个月内接受选择性手术，需要停用阿司匹林或氯吡格雷（DAPT 疗法）。
  20. 患有弥漫性外周血管疾病的受试者不能使用 6F 导管。

血管造影排除标准：

1. LAD、LCX 或 RCA 冠状动脉三支血管病变的受试者，都需要接受治疗。
2. 靶病灶位于左主干。
3. 目标病灶位于 RCA 的主动脉口（距 RCA 起点 3 mm 以内）。
4. 目标病变位于 LM、LAD 和 LCX 原点的 3 毫米以内。

5. 涉及分叉的目标病变具有：

   1. 侧枝直径≥2.0 mm，或
   2. 直径狭窄 ≥ 50% 的侧支，或
   3. 需要保护导丝的侧枝，或
   4. 需要预扩张的侧支。

6. 病变近端或病变内的解剖结构可能会影响输送

   MeRes100TM 或 Xience EES，包括：

   1. 目标病灶近端或在目标病灶内的极度成角 (≥ 90°)
   2. 目标病灶附近或内部过度曲折（≥两个 45° 角）
   3. 目标病变附近或内部的中度或重度钙化
7. 目标病变涉及心肌桥。
8. 如血管造影图像或 IVUS 所示，目标血管含有血栓。
9. 在索引程序之前的任何时间，目标血管先前已用支架进行过治疗，因此 MeRes100TM 或 XIENCE 支架需要穿过支架才能到达目标病变。
10. 目标血管先前已用支架治疗过，并且目标病变位于先前治疗过的病变近端 5 毫米以内。
11. 慢性完全闭塞性病变（术前 TIMI 0 级流量）。

12. 阻止完全球囊预扩张的目标病变，定义为具有以下结果的完全球囊扩张：

    1. 残留 %DS < 40%（根据视觉估计），（强烈建议≤ 20%）。
    2. TIMI 3 级流量（根据视觉估计）。
    3. 无血管造影并发症（例如，无复流、远端栓塞、侧支闭合）。
    4. 无解剖 NHLBI D-F 级。
    5. 没有胸痛持续 > 5 分钟。
    6. 没有持续 > 5 分钟的 ST 压低或抬高。