Estudio de MeRes100 en el Tratamiento de Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria. (MeReS100-China)

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer no embarazada ni lactante.
  2. Sujetos con evidencia isquémica asintomática, angina estable o inestable, o infarto de miocardio antiguo > 7 días, aptos para ICP selectiva. Sujetos sin contraindicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
  3. Los sujetos deben ser capaces de comprender el propósito de este estudio, ser voluntarios para participar y firmar un consentimiento informado, dispuestos a aceptar un seguimiento por imágenes invasivas.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Una lesión diana de novo o hasta dos lesiones diana de novo en diferentes vasos epicárdicos: Los diferentes vasos epicárdicos se definen como arteria descendente anterior izquierda (LAD) y sus ramas, arterias de la arteria circunfleja izquierda (LCX) y sus ramas, y arteria coronaria derecha. arterias (RCA) y sus ramas. Así, por ejemplo, el sujeto no debe tener dos lesiones diana que deban ser tratadas en la LAD y sus ramas al mismo tiempo.
2. Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 70% (o ≥ 50% simultáneamente deberá tener evidencia clínica de isquemia miocárdica) y grado de flujo TIMI ≥1.
3. Longitud de la lesión diana ≤ 24 mm (estimada visualmente); diámetro del vaso de referencia entre ≥ 2,75 mm y ≤ 4,00 mm.
4. Cada lesión objetivo puede cubrirse completamente con un andamio.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión:

  1. Cualquier lesión no diana en la arteria coronaria necesita ser tratada de forma simultánea o selectiva (anticipación dentro de 1 año), lesión no diana definida como cualquier lesión que no cumple con los criterios de inclusión/exclusión.
  2. Cualquier infarto agudo de miocardio de nueva aparición dentro de 1 semana (< 7 días) o la enzima miocárdica no ha vuelto al nivel normal (clínicamente no significativo) después del infarto de miocardio.
  3. El sujeto se ha sometido a una PCI previa dentro del vaso objetivo durante los últimos 12 meses o planea recibir otra PCI dentro de los 6 meses o sujeto con antecedentes de CABG.
  4. Sujetos con insuficiencia cardíaca grave, como ≥ grado III NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  5. Los análisis de sangre muestran que el recuento de plaquetas es inferior a 100 × 109 / L, o superior a 700 × 109 / L, el recuento de glóbulos blancos es inferior a 3 × 109 / L.

  6. Daño funcional hepático o renal grave previo al procedimiento: creatinina sérica > 1,5 mg

     / dl (132,6 μmol / L) o el sujeto está recibiendo hemodiálisis, ALT o AST fueron tres veces mayores que el límite superior normal.

  7. Sujetos con tendencia hemorrágica, úlceras gastrointestinales activas, antecedentes de hemorragia cerebral o antecedentes de hemorragia subaracnoidea, antecedentes dentro de los seis meses de accidente cerebrovascular isquémico, contraindicaciones de agentes antiplaquetarios y tratamiento anticoagulante, y sujetos que no pueden recibir terapia antitrombolítica.
  8. Hipersensible o alérgico a los medicamentos antiplaquetarios (como la aspirina y el clopidogrel), los medicamentos anticoagulantes (como la heparina), los medios de contraste y los componentes del armazón (como PLLA, PLLA, sirolimus, everolimus, iridio y platino).
  9. La esperanza de vida del sujeto es inferior a 12 meses.
  10. Sujetos que se anticiparon en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos pero que no han terminado la visita de evaluación del punto final primario.
  11. Los investigadores juzgaron que los sujetos tenían un cumplimiento deficiente y no podían completar el estudio según lo requerido.
  12. Los sujetos han aceptado un trasplante de órgano sustancial o están listos para someterse a un trasplante de órgano.
  13. Los sujetos tienen arritmia inestable, como extrasístoles ventriculares de alto riesgo y taquicardia ventricular.
  14. Los sujetos están recibiendo o planean recibir quimioterapia.
  15. Los sujetos han recibido o planean recibir radioterapia.
  16. Sujetos con enfermedades inmunosupresoras o autoinmunes, están recibiendo o planean recibir terapia inmunosupresora.
  17. Pacientes que padecen infecciones por VIH, VHB o VHC
  18. Los sujetos planean recibir o están recibiendo terapia anticoagulante a largo plazo, como heparina, warfarina y agentes similares.
  19. Los sujetos planean aceptar la cirugía selectiva dentro de los 12 meses, necesitan suspender la aspirina o el clopidogrel (terapia DAPT).
  20. Sujetos con enfermedad vascular periférica difusa, no pueden usar catéter 6F.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Los sujetos con lesión de triple vaso de la arteria coronaria en LAD, LCX o RCA, todos necesitan tratamiento.
2. La lesión diana se localiza en el tronco principal izquierdo.
3. La lesión diana se localiza en la aortoostial de la RCA (dentro de los 3 mm del origen de la RCA).
4. La lesión objetivo se localiza dentro de los 3 mm del origen de la LM, LAD y LCX.

5. Lesión diana que implica una bifurcación con:

   1. Rama lateral ≥2,0 mm de diámetro, o
   2. Rama lateral con estenosis de diámetro ≥ 50%, o
   3. Rama lateral que requiere alambre guía de protección, o
   4. Rama lateral que requiere predilatación.

6. Anatomía proximal a la lesión o dentro de ella que pueda dificultar la aplicación del

   MeRes100TM o Xience EES, que incluye:

   1. Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión diana
   2. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana
   3. Calcificación moderada o intensa próxima a la lesión diana o dentro de ella
7. La lesión diana implica un puente miocárdico.
8. El vaso objetivo contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas o IVUS.
9. El vaso objetivo se ha tratado previamente con un stent en cualquier momento antes del procedimiento de índice, de modo que el stent MeRes100TM o XIENCE tendría que cruzar el stent para alcanzar la lesión objetivo.
10. El vaso objetivo se ha tratado previamente con un stent y la lesión objetivo está dentro de los 5 mm proximales a una lesión tratada previamente.
11. Lesión crónica oclusiva completa (flujo preoperatorio TIMI grado 0).

12. Lesión diana que impide la predilatación completa del balón, definida como la expansión completa del balón con los siguientes resultados:

    1. El %DS residual es < 40 % (por estimación visual), (se recomienda enfáticamente ≤ 20 %).
    2. Caudal TIMI Grado 3 (por estimación visual).
    3. Sin complicaciones angiográficas (por ejemplo, sin reflujo, embolización distal, cierre de rama lateral).
    4. Sin disecciones NHLBI grado D-F.
    5. Sin dolor torácico que dure > 5 minutos.
    6. Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos.