Studie von MeRes100 bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. (MeReS100-China)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, Mann oder nicht schwangere oder nicht stillende Frau.
  2. Patienten mit asymptomatischer Ischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt > 7 Tage, geeignet für selektive PCI. Probanden ohne Kontraindikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck dieser Studie zu verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme zu melden und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die bereit ist, eine Nachsorge mit invasiver Bildgebung zu akzeptieren.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Eine De-novo-Zielläsion oder bis zu zwei De-novo-Zielläsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen: Unterschiedliche epikardiale Gefäße sind definiert als die linke anteriore absteigende Arterie (LAD) und ihre Äste, die Arterien der linken Zirkumflexarterie (LCX) und ihre Äste und die rechte Koronararterie Arterien (RCA) und ihre Äste. So darf das Subjekt zum Beispiel nicht zwei Zielläsionen haben, die gleichzeitig in der LAD und ihren Zweigstellen behandelt werden müssen.
2. Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 70 % (oder ≥ 50 % gleichzeitig müssen klinische Anzeichen einer Myokardischämie aufweisen) und TIMI-Flow-Grad ≥ 1.
3. Länge der Zielläsion ≤ 24 mm (visuell geschätzt); Referenzgefäßdurchmesser zwischen ≥ 2,75 mm bis ≤ 4,00 mm.
4. Jede Zielläsion kann vollständig von einem Gerüst abgedeckt werden.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Jede Nicht-Zielläsion in der Koronararterie muss gleichzeitig oder selektiv behandelt werden (Erwartung innerhalb von 1 Jahr), Nicht-Zielläsion definiert als jede Läsion, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllt.
  2. Jeder neu aufgetretene akute Myokardinfarkt innerhalb von 1 Woche (< 7 Tage) oder Myokardenzyme sind nach dem Myokardinfarkt nicht auf ein normales Niveau (klinisch nicht signifikant) zurückgekehrt.
  3. Das Subjekt hat sich in den letzten 12 Monaten zuvor einer PCI im Zielgefäß unterzogen oder plant, innerhalb von 6 Monaten eine weitere PCI zu erhalten, oder ein Subjekt mit CABG in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, wie z. B. NYHA ≥ Grad III oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  5. Bluttests zeigen, dass die Thrombozytenzahl weniger als 100 × 109 / L oder mehr als 700 × 109 / L beträgt, die Anzahl der weißen Blutkörperchen weniger als 3 × 109 / L beträgt.

  6. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor dem Eingriff: Serum-Kreatinin > 1,5 mg

     / dl (132,6μmol / L) oder der Proband Hämodialyse erhält, waren ALT oder AST dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts.

  7. Patienten mit Blutungsneigung, aktiven Magen-Darm-Geschwüren, Hirnblutungen oder Subarachnoidalblutungen in der Anamnese, Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten nach ischämischem Schlaganfall, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantienbehandlung und Patienten, die keine antithrombolytische Therapie erhalten können.
  8. Überempfindlich oder allergisch gegen Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin und Clopidogrel), gerinnungshemmende Medikamente (wie Heparin), Kontrastmittel und Gerüstbestandteile (wie PLLA, PDLLA, Sirolimus, Everolimus, Iridium und Platin).
  9. Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt weniger als 12 Monate.
  10. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilnehmen, aber den Besuch zur Bewertung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
  11. Die Ermittler beurteilten, dass die Probanden eine schlechte Compliance zeigten und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnten.
  12. Die Probanden haben eine wesentliche Organtransplantation akzeptiert oder sind bereit, sich einer Organtransplantation zu unterziehen.
  13. Die Probanden haben eine instabile Arrhythmie, wie etwa ventrikuläre Extrasystolen mit hohem Risiko und ventrikuläre Tachykardie.
  14. Die Probanden erhalten oder planen eine Chemotherapie.
  15. Die Probanden haben eine Strahlentherapie erhalten oder planen eine Strahlentherapie.
  16. Personen mit immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder planen, diese zu erhalten.
  17. Patienten, die an einer HIV-, HBV- oder HCV-Infektion leiden
  18. Die Probanden planen oder erhalten eine Langzeit-Antikoagulationstherapie, wie Heparin, Warfarin und ähnliche Wirkstoffe.
  19. Die Probanden planen, innerhalb von 12 Monaten eine selektive Operation zu akzeptieren, müssen Aspirin oder Clopidogrel (DAPT-Therapie) absetzen.
  20. Patienten mit diffuser peripherer Gefäßerkrankung können keinen 6F-Katheter verwenden.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit dreifacher Gefäßläsion der Koronararterie bei LAD, LCX oder RCA müssen alle behandelt werden.
2. Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptbereich.
3. Die Zielläsion befindet sich im Aorto-Ostial des RCA (innerhalb von 3 mm vom Ursprung des RCA).
4. Die Zielläsion befindet sich innerhalb von 3 mm des Ursprungs von LM, LAD und LCX.

5. Zielläsion mit einer Bifurkation mit:

   1. Seitenast ≥2,0 mm im Durchmesser, oder
   2. Seitenast mit Durchmesserstenose ≥ 50 %, bzw
   3. Seitenzweig, der einen Schutzführungsdraht erfordert, oder
   4. Seitenast, der eine Vordehnung erfordert.

6. Anatomie proximal zu oder innerhalb der Läsion, die die Abgabe der beeinträchtigen kann

   MeRes100TM oder Xience EES, einschließlich:

   1. Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion
   2. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion
   3. Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion
7. Die Zielläsion beinhaltet eine myokardiale Brücke.
8. Das Zielgefäß enthält einen Thrombus, wie in den angiographischen Bildern oder IVUS angezeigt.
9. Das Zielgefäß wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren mit einem Stent behandelt, sodass der MeRes100TM- oder XIENCE-Stent den Stent durchqueren müsste, um die Zielläsion zu erreichen.
10. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem Stent behandelt und die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm proximal zu einer zuvor behandelten Läsion.
11. Chronische komplette okklusive Läsion (präoperativer TIMI-Grad-0-Fluss).

12. Zielläsion, die eine vollständige Ballonvordilatation verhindert, definiert als vollständige Ballonexpansion mit den folgenden Ergebnissen:

    1. Rest-%DS ist < 40 % (nach visueller Schätzung), ( ≤ 20 % wird dringend empfohlen).
    2. TIMI-Grad-3-Fluss (nach visueller Schätzung).
    3. Keine angiographischen Komplikationen (z. B. kein Reflow, distale Embolisation, Seitenastverschluss).
    4. Keine Dissektionen NHLBI-Grade D-F.
    5. Keine Brustschmerzen, die > 5 Minuten andauern.
    6. Keine ST-Senkung oder -Hebung von > 5 Minuten Dauer.