Tutkimus MeRes100:sta sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa. (MeReS100-China)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai ei-raskaana tai imettävä nainen.
  2. Potilaat, joilla on oireeton iskeeminen näyttö, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai vanha sydäninfarkti > 7 päivää, sopivat selektiiviseen PCI:hen. Potilaat, joilla ei ole sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen vasta-aiheita.
  3. Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, valmiita hyväksymään invasiivisen kuvantamisen seurannan.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Yksi de novo -kohdeleesio tai enintään kaksi de novo -kohdeleesiota eri epikardiaalisissa verisuonissa: Eri epikardiaaliset verisuonet määritellään vasemmaksi etummaiseksi laskevaksi valtimoksi (LAD) ja sen haaroiksi, vasemmaksi ympäryskalvovaltimoksi (LCX) ja sen haaroiksi sekä oikeaksi sepelvaltimoksi valtimot (RCA) ja sen haarat. Siten esimerkiksi koehenkilöllä ei saa olla kahta kohdeleesiota, jotka on hoidettava samanaikaisesti LAD:ssa ja sen haaroissa.
2. Tavoitteena oleva vaurion halkaisijaahtauma on ≥ 70 % (tai ≥ 50 %:lla samanaikaisesti on oltava kliinisiä todisteita sydänlihasiskemiasta) ja TIMI-virtausaste ≥1.
3. Leesion tavoitepituus ≤ 24 mm (arvioitu visuaalisesti); vertailusuonen halkaisija välillä ≥ 2,75 mm - ≤ 4,00 mm.
4. Jokainen kohdeleesio voidaan peittää kokonaan yhdellä telineellä.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu kuin kohdeleesio sepelvaltimossa on hoidettava samanaikaisesti tai valikoivasti (ennuste 1 vuoden sisällä), ei-kohdeleesio määritellään leesioksi, joka ei täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.
  2. Mikä tahansa äskettäin alkanut akuutti sydäninfarkti 1 viikon sisällä (< 7 päivää) tai sydänlihaksen entsyymi ei ole palannut normaalille tasolle (kliinisesti ei-merkittävä) sydäninfarktin jälkeen.
  3. Tutkittavalle on tehty aiempi PCI kohdealuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana tai hän aikoo saada toisen PCI:n 6 kuukauden sisällä tai henkilö, jolla on ollut CABG.
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, kuten ≥ asteen III NYHA tai vasemman kammion ejektiofraktio
  5. Verikokeet osoittavat, että verihiutaleiden määrä on alle 100 × 109 / l tai yli 700 × 109 / l, valkosolujen määrä on alle 3 × 109 / l.

  6. Ennen toimenpidettä vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini > 1,5 mg

     / dl (132,6 μmol / L) tai kohde saa hemodialyysihoitoa, ALT tai AST olivat kolme kertaa suuremmat kuin normaalin yläraja.

  7. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia, aivojen verenvuotoa tai subaraknoidaalista verenvuotoa, anamneesissa kuuden kuukauden sisällä iskeemisestä aivohalvauksesta, verihiutaleiden vasta-aiheet ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheet, eivätkä henkilöt voi saada antitrombolyyttistä hoitoa.
  8. Yliherkkä tai allerginen verihiutaleiden vastaisille lääkkeille (kuten aspiriinille ja klopidogreelille), antikoagulanteille (kuten hepariinille), varjoaineille ja rakennustelineille (kuten PLLA, PDLLA, sirolimuusi, everolimuusi, iridium ja platina).
  9. Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  10. Koehenkilöt, jotka odottivat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinistä tutkimusta, mutta eivät olleet suorittaneet ensisijaista päätepisteen arviointikäyntiä.
  11. Tutkijat arvioivat, että koehenkilöt olivat huonosti mukautuneet eivätkä pystyneet suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla.
  12. Tutkittavat ovat hyväksyneet merkittävän elinsiirron tai valmiita elinsiirtoon.
  13. Koehenkilöillä on epävakaa rytmihäiriö, kuten suuren riskin ennenaikaiset kammiolyönnit ja kammiotakykardia.
  14. Koehenkilöt saavat tai suunnittelevat saavansa kemoterapiaa.
  15. Koehenkilöt ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa sädehoitoa.
  16. Potilaat, joilla on immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia, saavat tai suunnittelevat saavansa immunosuppressiivista hoitoa.
  17. Potilaat, jotka kärsivät HIV-, HBV- tai HCV-infektioista
  18. Koehenkilöt suunnittelevat tai saavat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, kuten hepariinia, varfariinia ja vastaavia aineita.
  19. Koehenkilöt suunnittelevat hyväksyvänsä valikoivan leikkauksen 12 kuukauden sisällä, ja heidän on lopetettava aspiriinin tai klopidogreelin käyttö (DAPT-hoito).
  20. Potilaat, joilla on diffuusi perifeerinen verisuonisairaus, eivät voi käyttää 6F-katetria.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kohteet, joilla on sepelvaltimon kolmoissuonileesio LAD:ssa, LCX:ssä tai RCA:ssa, on hoidettava.
2. Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääosassa.
3. Kohdeleesio sijaitsee RCA:n aorto-ostiaalissa (3 mm:n sisällä RCA:n alkuperästä).
4. Kohdeleesio sijaitsee 3 mm:n sisällä LM:n, LAD:n ja LCX:n alkuperästä.

5. Kohdeleesio, johon liittyy haarautuminen, johon liittyy:

   1. Sivuhaara halkaisijaltaan ≥2,0 mm tai
   2. Sivuhaara, jonka halkaisija on ahtauma ≥ 50 % tai
   3. Sivuhaara, joka vaatii suojauksen ohjausvaijeri, tai
   4. Sivuhaara, joka vaatii esilaajennusta.

6. Leesion proksimaalinen tai sen sisällä oleva anatomia, joka voi haitata vauriota

   MeRes100TM tai Xience EES, mukaan lukien:

   1. Äärimmäinen kulmautuminen (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä
   2. Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sisällä
   3. Kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä
7. Kohdevaurio sisältää sydänlihaksen sillan.
8. Kohdesuonen sisältää veritulppaa, kuten angiografisissa kuvissa tai IVUS:ssa on osoitettu.
9. Kohdesuonen on aiemmin käsitelty stentillä milloin tahansa ennen indeksimenettelyä siten, että MeRes100TM- tai XIENCE-stentin on ylitettävä stentti päästäkseen kohdevaurioon.
10. Kohdesuonen on aiemmin käsitelty stentillä ja kohdeleesio on 5 mm:n etäisyydellä aiemmin käsitellystä vauriosta.
11. Krooninen täydellinen okklusiivinen leesio (preoperatiivinen TIMI-luokan 0 virtaus).

12. Kohdeleesio, joka estää pallon täydellisen esilaajentumisen ja joka määritellään pallon täydelliseksi laajenemiseksi seuraavilla seurauksilla:

    1. Jäljellä oleva %DS on < 40 % (visuaalista arviota kohti), (≤ 20 % on erittäin suositeltavaa).
    2. TIMI Grade-3 -virtaus (per visuaalinen arvio).
    3. Ei angiografisia komplikaatioita (esim. ei-reflow, distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeutuminen).
    4. Ei dissektiota NHLBI-luokissa D-F.
    5. Ei rintakipua, joka kestää yli 5 minuuttia.
    6. Ei ST-masennusta tai nousua, joka kestää yli 5 minuuttia.