Studie MeRes100 v léčbě pacienta s ischemickou chorobou srdeční. (MeReS100-China)

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo netěhotná nebo nekojící žena.
  2. Jedinci s asymptomatickými ischemickými známkami, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo starým infarktem myokardu > 7 dní, vhodné pro selektivní PCI. Osoby bez kontraindikací aortokoronárního bypassu.
  3. Subjekty budou schopny porozumět účelu této studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas, ochotné přijmout sledování invazivním zobrazením.

Angiografická kritéria pro zařazení:

1. Jedna de novo cílová léze nebo až dvě de novo cílové léze v různých epikardiálních cévách: Různé epikardiální cévy jsou definovány jako levá přední sestupná arterie (LAD) a její větve, arterie circumflexe circumflexe (LCX) a její větve a pravá koronární tepny (RCA) a její větve. Subjekt tedy například nesmí mít dvě cílové léze, které je třeba léčit na LAD a jejích větvích současně.
2. Stenóza průměru cílové léze ≥ 70 % (nebo ≥ 50 % současně musí mít klinické známky ischemie myokardu) a stupeň průtoku TIMI ≥1.
3. Délka cílové léze ≤ 24 mm (odhadem vizuálně); průměr referenční nádoby mezi ≥ 2,75 mm až ≤ 4,00 mm.
4. Každá cílová léze může být plně pokryta jedním lešením.

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli necílová léze v koronární tepně musí být léčena současně nebo selektivně (předpoklad do 1 roku), necílová léze je definována jako jakákoli léze, která nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.
  2. Jakýkoli nově vzniklý akutní infarkt myokardu během 1 týdne (< 7 dnů) nebo se enzym myokardu nevrátí na normální hladinu (klinicky nevýznamný) po infarktu myokardu.
  3. Subjekt podstoupil předchozí PCI v cílové nádobě během posledních 12 měsíců nebo plánuje obdržet další PCI během 6 měsíců nebo subjekt s historií CABG.
  4. Subjekty se závažným srdečním selháním, jako je NYHA ≥ III. stupně nebo ejekční frakce levé komory
  5. Krevní testy ukazují, že počet krevních destiček je nižší než 100 × 109 / l nebo vyšší než 700 × 109 / l, počet bílých krvinek je nižší než 3 × 109 / l.

  6. Těžké funkční poškození jater nebo ledvin před zákrokem: sérový kreatinin > 1,5 mg

     / dl (132,6 μmol / L) nebo pacient podstupuje hemodialýzu, ALT nebo AST byly třikrát vyšší než horní hranice normálu.

  7. Subjekty se sklonem ke krvácení, aktivními gastrointestinálními vředy, anamnézou mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení v anamnéze, anamnézou do šesti měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě, kontraindikací léčby antiagregancií a antikoagulancii a jedinci nemohou dostávat antitrombolytickou léčbu.
  8. Přecitlivělost nebo alergii na protidestičkové léky (jako je aspirin a klopidogrel), antikoagulační léky (jako je heparin), kontrastní látky a složky lešení (jako je PLLA，PDLLA, sirolimus, everolimus, iridium a platina).
  9. Očekávaná délka života subjektu je méně než 12 měsíců.
  10. Subjekty, které očekávaly další klinickou studii léčiva nebo zdravotnického prostředku, ale nedokončily návštěvu hodnocení primárního cíle.
  11. Výzkumníci usoudili, že subjekty špatně dodržovaly a nebyly schopny dokončit studii, jak je požadováno.
  12. Subjekty přijaly podstatnou transplantaci orgánu nebo jsou připraveny transplantaci orgánu podstoupit.
  13. Subjekty mají nestabilní arytmii, jako jsou vysoce rizikové ventrikulární předčasné srdeční tepy a ventrikulární tachykardie.
  14. Subjekty dostávají nebo plánují podstoupit chemoterapii.
  15. Subjekty podstoupily nebo plánují podstoupit radioterapii.
  16. Subjekty s imunosupresivními nebo autoimunitními onemocněními dostávají nebo plánují podstoupit imunosupresivní terapii.
  17. Pacienti trpící infekcí HIV, HBV nebo HCV
  18. Subjekty plánují nebo dostávají dlouhodobou antikoagulační terapii, jako je heparin, warfarin a podobná činidla.
  19. Subjekty plánují přijmout selektivní operaci do 12 měsíců, je třeba vysadit aspirin nebo klopidogrel (terapie DAPT).
  20. Subjekty s difuzním onemocněním periferních cév nemohou používat 6F katetr.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Je třeba léčit všechny subjekty s lézí s trojitými cévami v koronární arterii v LAD, LCX nebo RCA.
2. Cílová léze se nachází v levé hlavní.
3. Cílová léze se nachází v aortoostiální oblasti RCA (do 3 mm od počátku RCA).
4. Cílová léze se nachází do 3 mm od počátku LM, LAD a LCX.

5. Cílová léze zahrnující bifurkaci s:

   1. Boční odbočka ≥2,0 mm v průměru, popř
   2. Boční větev se stenózou průměru ≥ 50 %, popř
   3. Boční větev vyžadující ochranný vodicí drát, popř
   4. Boční větev vyžadující předdilataci.

6. Anatomie proximálně od léze nebo uvnitř léze, která může zhoršit dodání léze

   MeRes100TM nebo Xience EES, včetně:

   1. Extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo v ní
   2. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní
   3. Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní
7. Cílová léze zahrnuje myokardiální můstek.
8. Cílová céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích nebo IVUS.
9. Cílová céva byla dříve ošetřena stentem kdykoli před indexační procedurou, takže stent MeRes100TM nebo XIENCE by musel protnout stent, aby dosáhl cílové léze.
10. Cílová céva byla dříve ošetřena stentem a cílová léze je do 5 mm proximálně od dříve ošetřené léze.
11. Chronická kompletní okluzivní léze (předoperační průtok TIMI stupně 0).

12. Cílová léze, která zabraňuje úplné předdilataci balónku, definovaná jako úplná expanze balónku s následujícími výsledky:

    1. Zbytkový %DS je < 40 % (podle vizuálního odhadu), (důrazně se doporučuje ≤ 20 %).
    2. Průtok TIMI stupně 3 (podle vizuálního odhadu).
    3. Žádné angiografické komplikace (např. bez reflow, distální embolizace, uzavření boční větve).
    4. Žádné pitvy NHLBI stupeň D-F.
    5. Žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut.
    6. Žádná ST deprese nebo elevace trvající > 5 minut.