Undersøgelse af MeRes100 i behandling af patienter med koronararteriesygdom. (MeReS100-China)

Inklusionskriterier:

• Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mand eller ikke-gravid eller ikke-ammende kvinde.
  2. Forsøgspersoner med asymptomatisk iskæmisk evidens, stabil eller ustabil angina, eller gammelt myokardieinfarkt >7 dage, egnet til selektiv PCI. Forsøgspersoner uden kontraindikationer for koronar bypasstransplantation.
  3. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse, melder sig frivilligt til at deltage og underskriver informeret samtykke, villige til at acceptere invasiv billeddannelsesopfølgning.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. En de novo mållæsion eller op til to de novo mållæsioner i forskellige epikardiale kar: Forskellige epikardiale kar defineres som venstre anterior nedadgående arterie (LAD) og dens forgreninger, venstre cirkumfleksarterie (LCX) arterier og dens forgreninger og højre kranspulsåre arterier (RCA) og dets forgreninger. Forsøgspersonen må således for eksempel ikke have to mållæsioner, der skal behandles på LAD'en og dens grene på samme tid.
2. Mållæsionsdiameterstenose ≥ 70 % (eller ≥ 50 % skal samtidig have klinisk tegn på myokardieiskæmi) og TIMI flowgrad ≥1.
3. Mållæsionslængde ≤ 24 mm (estimeret visuelt); referencebeholderdiameter mellem ≥ 2,75 mm til ≤ 4,00 mm.
4. Hver mållæsion kan dækkes fuldt ud af et stillads.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusionskriterier:

  1. Enhver ikke-mållæsion i kranspulsåren skal behandles samtidigt eller selektivt (forventning inden for 1 år), ikke-mållæsion defineret som enhver læsion, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
  2. Ethvert nyopstået akut myokardieinfarkt inden for 1 uge (< 7 dage), eller myokardieenzym er ikke vendt tilbage til normalt niveau (klinisk ikke-signifikant) efter myokardieinfarkt.
  3. Forsøgspersonen har gennemgået tidligere PCI i målkarret i løbet af de sidste 12 måneder eller planlægger at modtage en anden PCI inden for 6 måneder eller forsøgsperson med CABG-historie.
  4. Personer med alvorlig hjertesvigt, såsom ≥ grad III NYHA eller venstre ventrikel ejektionsfraktion
  5. Blodprøver viser, at blodpladetallet er mindre end 100 × 109 / L, eller mere end 700 × 109 / L, antallet af hvide blodlegemer er mindre end 3 × 109 / L.

  6. Svær lever- eller nyrefunktionsskade før proceduren: serumkreatinin > 1,5 mg

     / dl (132,6 μmol / L) eller forsøgspersonen er i hæmodialyse, ALAT eller ASAT var tre gange større end den øvre grænse for normal.

  7. Personer med blødningstendens, aktive gastrointestinale sår, anamnese med hjerneblødning eller anamnese med subaraknoidalblødning, anamnese inden for seks måneder efter iskæmisk slagtilfælde, kontraindikationer af anti-blodplademidler og antikoagulantiabehandling, og forsøgspersoner kan ikke modtage antitrombolytisk behandling.
  8. Overfølsom eller allergisk over for trombocythæmmende lægemidler (såsom aspirin og clopidogrel), antikoagulerende lægemidler (såsom heparin), kontrastmidler og stilladskomponenter (såsom PLLA，PDLLA, sirolimus, everolimus, iridium og platin).
  9. Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 12 måneder.
  10. Forsøgspersoner, der forventede i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, men som ikke har afsluttet det primære endepunktsevalueringsbesøg.
  11. Efterforskerne vurderede, at forsøgspersonerne ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsen efter behov.
  12. Forsøgspersoner har accepteret en væsentlig organtransplantation eller klar til at gennemgå organtransplantation.
  13. Forsøgspersoner har ustabil arytmi, såsom højrisiko ventrikulære præmature slag og ventrikulær takykardi.
  14. Forsøgspersoner modtager eller planlægger at modtage kemoterapi.
  15. Forsøgspersoner har modtaget eller planlægger at modtage strålebehandling.
  16. Forsøgspersoner med immunsuppressive eller autoimmune sygdomme modtager eller planlægger at modtage immunsuppressiv behandling.
  17. Patienter, der lider af HIV-, HBV- eller HCV-infektioner
  18. Forsøgspersoner planlægger at modtage eller modtager langvarig antikoagulationsbehandling, såsom heparin, warfarin og lignende midler.
  19. Forsøgspersoner planlægger at acceptere selektiv kirurgi inden for 12 måneder, skal seponere aspirin eller clopidogrel (DAPT-behandling).
  20. Forsøgspersoner med diffus perifer vaskulær sygdom kan ikke bruge 6F kateter.

Angiografiske eksklusionskriterier:

1. Personer med koronararterie triple kar læsion i LAD, LCX eller RCA, skal alle behandles.
2. Mållæsion lokaliseres i venstre hovedledning.
3. Mållæsion lokaliseres i aorto-ostial af RCA (inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​RCA).
4. Mållæsionen lokaliseres inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LM, LAD og LCX.

5. Mållæsion, der involverer en bifurkation med en:

   1. Sidegren ≥2,0 mm i diameter, eller
   2. Sidegren med diameter stenose ≥ 50%, eller
   3. Sidegren der kræver beskyttelse guidewire, eller
   4. Sidegren, der kræver prædilatation.

6. Anatomi proksimalt til eller inden for læsionen, der kan forringe leveringen af

   MeRes100TM eller Xience EES, herunder:

   1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen
   2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen
   3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen
7. Mållæsion involverer en myokardiebro.
8. Målkar indeholder trombe som angivet på angiografiske billeder eller IVUS.
9. Målkar er tidligere blevet behandlet med en stent på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren, således at MeRes100TM- eller XIENCE-stenten skulle krydse stenten for at nå mållæsionen.
10. Målkar er tidligere blevet behandlet med en stent, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimalt i forhold til en tidligere behandlet læsion.
11. Kronisk komplet okklusiv læsion (præoperativ TIMI grad 0 flow).

12. Mållæsion, der forhindrer fuldstændig ballon-fordilatation, defineret som fuld ballonudvidelse med følgende resultater:

    1. Residual %DS er < 40 % (pr. visuel vurdering), (≤ 20 % anbefales kraftigt).
    2. TIMI Grade-3 flow (pr. visuel vurdering).
    3. Ingen angiografiske komplikationer (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukning).
    4. Ingen dissektioner NHLBI grad D-F.
    5. Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter.
    6. Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter.