Studie av MeRes100 i behandling av pasient med koronararteriesykdom. (MeReS100-China)

Inklusjonskriterier:

• Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mann eller ikke-gravid eller ikke-ammende kvinne.
  2. Personer med asymptomatisk iskemisk bevis, stabil eller ustabil angina, eller gammelt hjerteinfarkt >7 dager, egnet for selektiv PCI. Personer uten kontraindikasjoner for koronar bypass-transplantasjon.
  3. Forsøkspersonene kan forstå hensikten med denne studien, melder seg frivillig til å delta og signerer informert samtykke, villige til å akseptere invasiv bildebehandlingsoppfølging.

Angiografiske inklusjonskriterier:

1. En de novo mållesjon eller opptil to de novo mållesjoner i forskjellige epikardiale kar: Ulike epikardiale kar er definert som venstre fremre descendensarterie (LAD) og dens grener, venstre sirkumfleksarterie (LCX) arterier og dens grener, og høyre koronar arterier (RCA) og dets grener. For eksempel må forsøkspersonen ikke ha to mållesjoner som kreves for å bli behandlet ved LAD og dens grener samtidig.
2. Mållesjonsdiameterstenose ≥ 70 % (eller ≥ 50 % skal samtidig ha kliniske tegn på myokardiskemi), og TIMI flowgrad ≥1.
3. Mållesjonslengde ≤ 24 mm (estimert visuelt); referansekardiameter mellom ≥ 2,75 mm til ≤ 4,00 mm.
4. Hver mållesjon kan dekkes fullstendig av ett stillas.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Enhver ikke-mållesjon i koronararterie må behandles samtidig eller selektivt (forventning innen 1 år), ikke-mållesjon definert som enhver lesjon som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
  2. Ethvert nyoppstått akutt hjerteinfarkt innen 1 uke (< 7 dager) eller, myokardenzym har ikke returnert til normalt nivå (klinisk ikke-signifikant) etter hjerteinfarkt.
  3. Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere PCI i målfartøyet i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å motta en annen PCI innen 6 måneder eller emne med CABG-historie.
  4. Personer med alvorlig hjertesvikt, som ≥ grad III NYHA eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  5. Blodprøver viser at antall blodplater er mindre enn 100 × 109 / L, eller mer enn 700 × 109 / L, antallet hvite blodlegemer er mindre enn 3 × 109 / L.

  6. Alvorlig funksjonsskadet lever eller nyre før prosedyren: serumkreatinin > 1,5 mg

     / dl (132,6 μmol / L) eller personen som mottar hemodialyse, var ALAT eller ASAT tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen.

  7. Personer med blødningstendens, aktive gastrointestinale sår, historie med hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, historie innen seks måneder med iskemisk hjerneslag, kontraindikasjoner for blodplatehemmende midler og antikoagulantiabehandling, og forsøkspersoner kan ikke motta antitrombolytisk behandling.
  8. Overfølsom eller allergisk mot blodplatehemmende legemidler (som aspirin og klopidogrel), antikoagulerende legemidler (som heparin), kontrastmidler og stillaskomponenter (som PLLA，PDLLA, sirolimus, everolimus, iridium og platina).
  9. Fagets forventede levetid er mindre enn 12 måneder.
  10. Personer som forventet i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr, men som ikke har fullført det primære endepunktsevalueringsbesøket.
  11. Etterforskerne bedømte at forsøkspersonene var dårlig etterlevde og ikke var i stand til å fullføre studien etter behov.
  12. Forsøkspersoner har akseptert betydelig organtransplantasjon eller klare til å gjennomgå organtransplantasjon.
  13. Personer har ustabil arytmi, slik som høyrisiko ventrikulære premature slag og ventrikulær takykardi.
  14. Forsøkspersonene mottar eller planlegger å motta cellegift.
  15. Forsøkspersoner har mottatt eller planlegger å motta strålebehandling.
  16. Personer med immunsuppressive eller autoimmune sykdommer mottar eller planlegger å motta immunsuppressiv behandling.
  17. Pasienter som lider av HIV-, HBV- eller HCV-infeksjoner
  18. Forsøkspersoner planlegger å motta eller mottar langtids antikoagulasjonsbehandling, slik som heparin, warfarin og lignende midler.
  19. Pasienter planlegger å akseptere selektiv kirurgi innen 12 måneder, må seponere aspirin eller klopidogrel (DAPT-behandling).
  20. Personer med diffus perifer vaskulær sykdom kan ikke bruke 6F kateter.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med koronararterie trippelkarlesjon i LAD, LCX eller RCA, må alle behandles.
2. Mållesjon lokaliseres i venstre hovedledning.
3. Mållesjon lokaliserer seg i aorto-ostial av RCA (innenfor 3 mm fra opprinnelsen til RCA).
4. Mållesjonen lokaliseres innenfor 3 mm fra opprinnelsen til LM, LAD og LCX.

5. Mållesjon som involverer en bifurkasjon med en:

   1. Sidegren ≥2,0 mm i diameter, eller
   2. Sidegren med diameter stenose ≥ 50 %, eller
   3. Sidegren som krever beskyttelsesguide, eller
   4. Sidegren som krever pre-dilatasjon.

6. Anatomi proksimalt til eller innenfor lesjonen som kan svekke levering av

   MeRes100TM eller Xience EES, inkludert:

   1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
   2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
   3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen
7. Mållesjon involverer en myokardbro.
8. Målkar inneholder trombe som angitt i angiografiske bilder eller IVUS.
9. Målkar har tidligere blitt behandlet med en stent når som helst før indeksprosedyren, slik at MeRes100TM- eller XIENCE-stenten må krysse stenten for å nå mållesjonen.
10. Målkar har tidligere blitt behandlet med en stent og mållesjonen er innenfor 5 mm proksimalt til en tidligere behandlet lesjon.
11. Kronisk fullstendig okklusiv lesjon (preoperativ TIMI grad 0 flow).

12. Mållesjon som forhindrer fullstendig ballongpredilatasjon, definert som full ballongekspansjon med følgende utfall:

    1. Residual %DS er < 40 % (per visuell estimering), (≤ 20 % anbefales sterkt).
    2. TIMI Grade-3 flyt (per visuell estimering).
    3. Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukking).
    4. Ingen disseksjoner NHLBI grad D-F.
    5. Ingen brystsmerter som varer > 5 minutter.
    6. Ingen ST-depresjon eller stigning som varer > 5 minutter.