Studie av MeRes100 vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom. (MeReS100-China)

Inklusionskriterier:

• Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, man eller icke-gravid eller icke-ammande kvinna.
  2. Patienter med asymtomatisk ischemisk evidens, stabil eller instabil angina, eller gammal hjärtinfarkt >7 dagar, lämplig för selektiv PCI. Försökspersoner utan kontraindikationer för kranskärlsbypasstransplantation.
  3. Försökspersonerna kan förstå syftet med denna studie, frivilligt delta och underteckna informerat samtycke, villiga att acceptera invasiv bilduppföljning.

Angiografiska inklusionskriterier:

1. En de novo målskada eller upp till två de novo målskador i olika epikardiella kärl: Olika epikardiella kärl definieras som vänster främre nedåtgående artär (LAD) och dess grenar, vänster cirkumflexartär (LCX) artärer och dess grenar, och höger kranskärl artärer (RCA) och dess grenar. Således får patienten till exempel inte ha två målskador som måste behandlas vid LAD och dess grenar samtidigt.
2. Måldiameterstenos ≥ 70 % (eller ≥ 50 % ska samtidigt ha kliniska tecken på myokardischemi), och TIMI-flödesgrad ≥1.
3. Mål lesionslängd ≤ 24 mm (uppskattad visuellt); referenskärlsdiameter mellan ≥ 2,75 mm till ≤ 4,00 mm.
4. Varje målskada kan täckas helt av en ställning.

Exklusions kriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Alla icke-målskada i kransartären måste behandlas samtidigt eller selektivt (föregripande inom 1 år), icke-målskada definieras som en skada som inte uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.
  2. Varje nystartad akut hjärtinfarkt inom 1 vecka (< 7 dagar) eller, myokardenzym har inte återgått till normal nivå (kliniskt icke-signifikant) efter hjärtinfarkt.
  3. Försökspersonen har genomgått tidigare PCI i målkärlet under de senaste 12 månaderna eller planerar att få en annan PCI inom 6 månader eller en patient med CABG-historik.
  4. Försökspersoner med allvarlig hjärtsvikt, såsom ≥ grad III NYHA eller vänsterkammars ejektionsfraktion
  5. Blodprov visar att antalet blodplättar är mindre än 100 × 109 / L, eller mer än 700 × 109 / L, antalet vita blodkroppar är mindre än 3 × 109 / L.

  6. Allvarligt skadad lever eller njurfunktion före proceduren: serumkreatinin > 1,5 mg

     /dl (132,6μmol / L) eller patienten får hemodialys, ALAT eller ASAT var tre gånger högre än den övre normalgränsen.

  7. Patienter med blödningstendens, aktiva magsår, hjärnblödning i anamnesen eller subaraknoidal blödning, historia inom sex månader efter ischemisk stroke, kontraindikationer för antitrombocytmedel och antikoagulantiabehandling, och försökspersoner kan inte få antitrombolytisk behandling.
  8. Överkänslig eller allergisk mot trombocythämmande läkemedel (som acetylsalicylsyra och klopidogrel), antikoagulantia (som heparin), kontrastmedel och ställningskomponenter (som PLLA, PDLLA, sirolimus, everolimus, iridium och platina).
  9. Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 12 månader.
  10. Försökspersoner som förutsåg i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter men som inte har avslutat det primära endpointutvärderingsbesöket.
  11. Utredarna bedömde att försökspersonerna var dåligt följsamma och oförmögna att slutföra studien som krävdes.
  12. Försökspersoner har accepterat en betydande organtransplantation eller är redo att genomgå organtransplantation.
  13. Försökspersoner har instabil arytmi, såsom högrisk ventrikulära prematura slag och ventrikulär takykardi.
  14. Försökspersoner får eller planerar att få kemoterapi.
  15. Försökspersoner har fått eller planerar att få strålbehandling.
  16. Patienter med immunsuppressiva eller autoimmuna sjukdomar får eller planerar att få immunsuppressiv behandling.
  17. Patienter som lider av HIV-, HBV- eller HCV-infektioner
  18. Försökspersoner planerar att få eller får långvarig antikoaguleringsbehandling, såsom heparin, warfarin och liknande medel.
  19. Försökspersoner planerar att acceptera selektiv kirurgi inom 12 månader, måste avbryta aspirin eller klopidogrel (DAPT-behandling).
  20. Försökspersoner med diffus perifer kärlsjukdom kan inte använda 6F-kateter.

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Patienter med koronarartär trippelkärlskada i LAD, LCX eller RCA behöver alla behandlas.
2. Målskadan lokaliseras i vänster huvudledning.
3. Målskadan lokaliseras i aorto-ostial av RCA (inom 3 mm från ursprunget till RCA).
4. Målskadan lokaliseras inom 3 mm från ursprunget för LM, LAD och LCX.

5. Målskada som involverar en bifurkation med en:

   1. Sidogren ≥2,0 mm i diameter, eller
   2. Sidogren med diameter stenos ≥ 50%, eller
   3. Sidogren som kräver skyddsledare, eller
   4. Sidogren som kräver fördilatation.

6. Anatomi proximalt till eller inom lesionen som kan försämra leveransen av

   MeRes100TM eller Xience EES, inklusive:

   1. Extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom målskadan
   2. Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan
   3. Måttlig eller kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan
7. Målskadan involverar en myokardbro.
8. Målkärl innehåller trombos som anges i angiografiska bilder eller IVUS.
9. Målkärl har tidigare behandlats med en stent när som helst före indexproceduren så att MeRes100TM- eller XIENCE-stenten skulle behöva passera stenten för att nå målskadan.
10. Målkärl har tidigare behandlats med en stent och målskadan är inom 5 mm proximal från en tidigare behandlad lesion.
11. Kronisk fullständig ocklusiv lesion (preoperativ TIMI grad 0 flöde).

12. Målskada som förhindrar fullständig ballongfördilatation, definierad som full ballongexpansion med följande resultat:

    1. Kvarvarande %DS är < 40 % (per visuell uppskattning), (≤ 20 % rekommenderas starkt).
    2. TIMI Grade-3 flöde (per visuell uppskattning).
    3. Inga angiografiska komplikationer (t.ex. inget återflöde, distal embolisering, stängning av sidogrenar).
    4. Inga dissektioner NHLBI grad D-F.
    5. Ingen bröstsmärta som varar > 5 minuter.
    6. Ingen ST-depression eller höjd som varar > 5 minuter.