冠動脈疾患患者の治療における MeRes100 の研究。 (MeReS100-China)

包含基準:

• 一般的な包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳以下の男性、妊娠していない、または授乳していない女性。
  2. -無症候性の虚血性証拠、安定または不安定狭心症、または7日以上の古い心筋梗塞を有する被験者、選択的PCIに適しています。 -冠動脈バイパス移植の禁忌のない被験者。
  3. 被験者は、この研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名し、侵襲的なイメージングのフォローアップを喜んで受け入れることができます。

血管造影の包含基準:

1. 異なる心外膜血管における 1 つの de novo 標的病変または最大 2 つの de novo 標的病変: 異なる心外膜血管は、左前下行枝 (LAD) とその枝、左回旋動脈 (LCX) 動脈とその枝、および右冠状動脈として定義されます。動脈 (RCA) とその枝。 したがって、例えば、被験体は、LADおよびその枝で同時に治療する必要がある2つの標的病変を有してはならない。
2. -標的病変の直径狭窄≧70％（または同時に≧50％に心筋虚血の臨床的証拠があるものとする）、およびTIMIフローグレード≧​​1。
3. -標的病変の長さ≤24mm（視覚的に推定）; 2.75 mm 以上から 4.00 mm 以下の参照血管径。
4. 各標的病変は、1 つの足場で完全にカバーできます。

除外基準:

• 一般的な除外基準:

  1. 冠状動脈の非標的病変は、同時にまたは選択的に治療する必要があります（1年以内の見込み）。非標的病変は、包含/除外基準を満たさない病変として定義されます。
  2. 1週間以内（7日未満）に新たに発症した急性心筋梗塞、または心筋梗塞後、心筋酵素が正常レベルに戻っていない（臨床的に有意でない）。
  3. -被験者は過去12か月間に対象血管内で以前のPCIを受けたことがある、または6か月以内に別のPCIを受ける予定がある、またはCABGの病歴がある被験者。
  4. -グレードIII以上のNYHAまたは左心室駆出率などの重度の心不全の被験者
  5. 血液検査では、血小板数が100×109/L未満、または700×109/L以上、白血球数が3×109/L未満であることが示されています。

  6. 処置前の重度の肝臓または腎臓の機能障害：血清クレアチニン> 1.5mg

     /dl(132.6μmol) /L) または被験者が血液透析を受けている場合、ALT または AST が通常の上限の 3 倍でした。

  7. 出血傾向、活動性の消化管潰瘍、脳出血の既往またはくも膜下出血の既往、6ヶ月以内の虚血性脳卒中の既往、抗血小板薬および抗凝固薬治療の禁忌であり、抗血栓療法を受けることができない被験者。
  8. 抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレルなど）、抗凝固薬（ヘパリンなど）、造影剤、足場成分（PLLA、PDLLA、シロリムス、エベロリムス、イリジウム、プラチナなど）に対する過敏症またはアレルギー。
  9. 被験者の余命は12ヶ月未満です。
  10. -他の薬物または医療機器の臨床試験で予想されたが、主要なエンドポイント評価の訪問を終了していない被験者。
  11. 治験責任医師は、被験者のコンプライアンスが不十分であり、必要に応じて研究を完了することができないと判断しました。
  12. 被験者は実質的な臓器移植を受け入れているか、臓器移植を受ける準備ができています。
  13. 被験者は、高リスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈を持っています。
  14. -被験者は化学療法を受けているか、受ける予定です。
  15. -被験者は放射線療法を受けた、または受ける予定です。
  16. -免疫抑制性または自己免疫疾患のある被験者は、免疫抑制療法を受けているか、受ける予定です。
  17. HIV、HBVまたはHCV感染症に罹患している患者
  18. -被験者は、ヘパリン、ワルファリン、および同様の薬剤などの長期の抗凝固療法を受けることを計画しているか、受けています。
  19. -被験者は12か月以内に選択的手術を受け入れる予定であり、アスピリンまたはクロピドグレルを中止する必要があります（DAPT療法）。
  20. びまん性末梢血管疾患のある被験者は、6F カテーテルを使用できません。

血管造影除外基準:

1. LAD、LCX、または RCA で冠動脈三重血管病変を有する被験者は、すべて治療を受ける必要があります。
2. 標的病変は左メインに位置します。
3. 標的病変は RCA の大動脈口に位置します (RCA の起点から 3 mm 以内)。
4. 標的病変は、LM、LAD、および LCX の起点から 3 mm 以内にあります。

5. 分岐を伴う標的病変:

   1. 側枝の直径が 2.0 mm 以上、または
   2. 直径が 50% 以上の狭窄を伴う側枝、または
   3. 保護ガイドワイヤーを必要とする側枝、または
   4. 事前拡張を必要とする側枝。

6. の送達を損なう可能性のある病変の近位または病変内の解剖学的構造

   以下を含む MeRes100TM または Xience EES:

   1. 標的病変の近位または標的病変内での極端な屈曲（90°以上）
   2. 標的病変の近位または内部で過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）
   3. 標的病変近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化
7. 標的病変には心筋ブリッジが含まれます。
8. 血管造影画像または IVUS で示されるように、標的血管には血栓が含まれています。
9. 標的血管は、MeRes100TM または XIENCE ステントが標的病変に到達するためにステントを横切る必要があるように、インデックス手順の前の任意の時点で以前にステントで治療されています。
10. 標的血管は以前にステントで治療されており、標的病変は以前に治療された病変の近位 5 mm 以内にあります。
11. 慢性完全閉塞性病変 (術前 TIMI グレード 0 の流れ)。

12. 完全なバルーン事前拡張を妨げる標的病変。これは、次の結果を伴う完全なバルーン拡張として定義されます。

    1. 残りの %DS は < 40% (視覚的推定による) (≤ 20% を強く推奨)。
    2. TIMI グレード 3 フロー (視覚的推定による)。
    3. 血管造影の合併症はありません (例: 非リフロー、遠位塞栓術、側枝閉鎖)。
    4. 解剖なし NHLBI グレード D-F。
    5. 胸の痛みが 5 分以上続くことはありません。
    6. 5分以上持続するSTの低下または上昇はありません。