Studie van MeRes100 bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte. (MeReS100-China)

Inclusiecriteria:

• Algemene opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤75 jaar oud, man of niet-zwangere of niet-zogende vrouw.
  2. Proefpersonen met asymptomatisch ischemisch bewijs, stabiele of onstabiele angina, of oud myocardinfarct >7 dagen, geschikt voor selectieve PCI. Proefpersonen zonder contra-indicaties voor coronaire bypassoperatie.
  3. Proefpersonen moeten het doel van deze studie kunnen begrijpen, zich vrijwillig kunnen aanmelden om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, bereid om follow-up met invasieve beeldvorming te accepteren.

Angiografische inclusiecriteria:

1. Eén de novo doellaesie of maximaal twee de novo doellaesies in verschillende epicardiale vaten: Verschillende epicardiale vaten worden gedefinieerd als linker anterieure dalende arterie (LAD) en zijn vertakkingen, linker circumflex arterie (LCX) slagaders en zijn vertakkingen, en rechter coronair slagaders (RCA) en zijn takken. De proefpersoon mag dus bijvoorbeeld niet twee doellaesies hebben die tegelijkertijd aan de LAD en zijn takken moeten worden behandeld.
2. Stenose met doellaesiediameter ≥ 70% (of ≥ 50% gelijktijdig moet klinisch bewijs van myocardischemie hebben), en TIMI-stroomgraad ≥1.
3. Doellaesielengte ≤ 24 mm (visueel geschat); diameter referentievat tussen ≥ 2,75 mm en ≤ 4,00 mm.
4. Elke doellaesie kan volledig worden bedekt door één scaffold.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Elke niet-doellaesie in de kransslagader moet gelijktijdig of selectief worden behandeld (anticipatie binnen 1 jaar), niet-doellaesie gedefinieerd als elke laesie die niet voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria.
  2. Elk nieuw acuut myocardinfarct binnen 1 week (< 7 dagen) of het myocardenzym is niet teruggekeerd naar het normale niveau (klinisch niet-significant) na het myocardinfarct.
  3. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een eerdere PCI ondergaan in het doelbloedvat of is van plan om binnen 6 maanden nog een PCI te ontvangen of proefpersoon met een voorgeschiedenis van CABG.
  4. Proefpersonen met ernstig hartfalen, zoals ≥ graad III NYHA of linkerventrikelejectiefractie
  5. Uit bloedonderzoek blijkt dat het aantal bloedplaatjes minder is dan 100 × 109 / L, of meer dan 700 × 109 / L, het aantal witte bloedcellen is minder dan 3 × 109 / L.

  6. Pre-procedure ernstige lever- of nierfunctiestoornis: serumcreatinine> 1,5 mg

     /dl (132.6μmol / L) of patiënt hemodialyse ondergaat, waren ALT of AST drie keer hoger dan de bovengrens van normaal.

  7. Proefpersonen met neiging tot bloeden, actieve gastro-intestinale ulcera, voorgeschiedenis van hersenbloeding of voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding, voorgeschiedenis binnen zes maanden na ischemische beroerte, contra-indicaties voor behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, en proefpersonen kunnen geen antitrombolytische therapie krijgen.
  8. Overgevoelig of allergisch voor bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals aspirine en clopidogrel), anticoagulantia (zoals heparine), contrastmiddelen en steigercomponenten (zoals PLLA, PDLLA, sirolimus, everolimus, iridium en platina).
  9. De levensverwachting van het onderwerp is minder dan 12 maanden.
  10. Proefpersonen die anticipeerden op andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, maar het evaluatiebezoek voor het primaire eindpunt nog niet hebben afgerond.
  11. De onderzoekers oordeelden dat proefpersonen slecht therapietrouw waren en niet in staat waren om het onderzoek zoals vereist af te ronden.
  12. Proefpersonen hebben een substantiële orgaantransplantatie geaccepteerd of zijn klaar om een ​​orgaantransplantatie te ondergaan.
  13. Proefpersonen hebben onstabiele aritmie, zoals risicovolle ventriculaire premature slagen en ventriculaire tachycardie.
  14. Proefpersonen krijgen chemotherapie of zijn van plan chemotherapie te krijgen.
  15. Proefpersonen hebben radiotherapie gekregen of zijn van plan radiotherapie te krijgen.
  16. Proefpersonen met immunosuppressieve of auto-immuunziekten krijgen immunosuppressieve therapie of zijn van plan immunosuppressieve therapie te krijgen.
  17. Patiënten die lijden aan HIV-, HBV- of HCV-infecties
  18. Proefpersonen zijn van plan om langdurige antistollingstherapie te krijgen, zoals heparine, warfarine en soortgelijke middelen.
  19. Proefpersonen die van plan zijn om binnen 12 maanden selectieve chirurgie te ondergaan, moeten stoppen met aspirine of clopidogrel (DAPT-therapie).
  20. Proefpersonen met diffuse perifere vasculaire aandoeningen kunnen de 6F-katheter niet gebruiken.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met drievoudige vaatlaesie in de kransslagader in LAD, LCX of RCA moeten allemaal worden behandeld.
2. Doellaesie lokaliseert in linkerhoofd.
3. Doellaesie lokaliseert in de aorto-ostiale van RCA (binnen 3 mm van de oorsprong van de RCA).
4. Doellaesie bevindt zich binnen 3 mm van de oorsprong van de LM, LAD en LCX.

5. Doellaesie met een bifurcatie met een:

   1. Zijtak ≥2,0 mm in diameter, of
   2. Zijtak met diameterstenose ≥ 50%, of
   3. Zijtak die beschermingsgeleidingsdraad nodig heeft, of
   4. Zijtak vereist pre-dilatatie.

6. Anatomie proximaal van of binnen de laesie die de plaatsing van de

   MeRes100TM of Xience EES, inclusief:

   1. Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie
   2. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie
   3. Matige of zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie
7. Doellaesie omvat een myocardiale brug.
8. Doelbloedvat bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden of IVUS.
9. Doelbloedvat is eerder behandeld met een stent op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure, zodat de MeRes100TM- of XIENCE-stent de stent zou moeten passeren om de doellaesie te bereiken.
10. Doelvat is eerder behandeld met een stent en de doellaesie bevindt zich binnen 5 mm proximaal van een eerder behandelde laesie.
11. Chronische complete occlusieve laesie (preoperatieve TIMI graad 0 flow).

12. Doellaesie die volledige pre-dilatatie van de ballon voorkomt, gedefinieerd als volledige ballonexpansie met de volgende resultaten:

    1. Rest %DS is < 40% (volgens visuele schatting), (≤ 20% wordt sterk aanbevolen).
    2. TIMI Graad-3 stroom (volgens visuele schatting).
    3. Geen angiografische complicaties (bijv. geen reflow, distale embolisatie, sluiting van zijtak).
    4. Geen dissecties NHLBI graad D-F.
    5. Geen pijn op de borst die langer dan 5 minuten aanhoudt.
    6. Geen ST-depressie of -elevatie die > 5 minuten aanhoudt.