Étude de MeRes100 dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne. (MeReS100-China)

Critère d'intégration:

• Critères généraux d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme non enceinte ou non allaitante.
  2. Sujets présentant des signes ischémiques asymptomatiques, une angine de poitrine stable ou instable ou un infarctus du myocarde ancien> 7 jours, adaptés à une ICP sélective. Sujets sans contre-indications au pontage coronarien.
  3. Les sujets doivent être en mesure de comprendre le but de cette étude, se porter volontaires pour participer et signer un consentement éclairé, disposés à accepter un suivi par imagerie invasive.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Une lésion cible de novo ou jusqu'à deux lésions cibles de novo dans différents vaisseaux épicardiques : les différents vaisseaux épicardiques sont définis comme l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) et ses branches, l'artère circonflexe gauche (LCX) et ses branches, et l'artère coronaire droite artères (RCA) et ses branches. Ainsi, par exemple, le sujet ne doit pas avoir deux lésions cibles devant être traitées au LAD et ses antennes en même temps.
2. Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % (ou ≥ 50 % simultanément doit présenter des signes cliniques d'ischémie myocardique) et grade de flux TIMI ≥ 1.
3. Longueur de la lésion cible ≤ 24 mm (estimée visuellement) ; diamètre du vaisseau de référence compris entre ≥ 2,75 mm et ≤ 4,00 mm.
4. Chaque lésion cible peut être entièrement couverte par un échafaudage.

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion :

  1. Toute lésion non cible de l'artère coronaire doit être traitée simultanément ou sélectivement (anticipation dans un délai d'un an), lésion non cible définie comme toute lésion ne remplissant pas les critères d'inclusion/exclusion.
  2. Tout infarctus aigu du myocarde nouvellement apparu dans la semaine (< 7 jours) ou, l'enzyme myocardique n'est pas revenue à un niveau normal (cliniquement non significatif) après un infarctus du myocarde.
  3. Le sujet a déjà subi une ICP dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois ou prévoit de recevoir une autre ICP dans les 6 mois ou sujet ayant des antécédents de pontage coronarien.
  4. Sujets présentant une insuffisance cardiaque sévère, telle qu'une NYHA ≥ grade III ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche
  5. Les tests sanguins montrent que le nombre de plaquettes est inférieur à 100 × 109 / L, ou supérieur à 700 × 109 / L, le nombre de globules blancs est inférieur à 3 × 109 / L.

  6. Fonction hépatique ou rénale grave pré-intervention endommagée : créatinine sérique > 1,5 mg

     /dl (132.6μmol /L) ou sujet sous hémodialyse, ALT ou AST étaient trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale.

  7. Sujets ayant une tendance hémorragique, des ulcères gastro-intestinaux actifs, des antécédents d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, des antécédents d'AVC ischémique dans les six mois, des contre-indications aux agents antiplaquettaires et aux anticoagulants, et les sujets ne pouvant pas recevoir de traitement antithrombolytique.
  8. Hypersensible ou allergique aux médicaments antiplaquettaires (tels que l'aspirine et le clopidogrel), aux médicaments anticoagulants (tels que l'héparine), aux produits de contraste et aux composants d'échafaudage (tels que PLLA, PDLLA, sirolimus, évérolimus, iridium et platine).
  9. L'espérance de vie du sujet est inférieure à 12 mois.
  10. Sujets qui ont anticipé l'essai clinique d'un autre médicament ou dispositif médical mais qui n'ont pas terminé la visite d'évaluation du critère principal.
  11. Les enquêteurs ont jugé que les sujets étaient peu observants et incapables de terminer l'étude comme requis.
  12. Les sujets ont accepté une greffe d'organe substantielle ou sont prêts à subir une greffe d'organe.
  13. Les sujets ont une arythmie instable, telle que des extrasystoles ventriculaires à haut risque et une tachycardie ventriculaire.
  14. Les sujets reçoivent ou prévoient de recevoir une chimiothérapie.
  15. Les sujets ont reçu ou prévoient de recevoir une radiothérapie.
  16. Les sujets atteints de maladies immunosuppressives ou auto-immunes reçoivent ou prévoient de recevoir un traitement immunosuppresseur.
  17. Patients infectés par le VIH, le VHB ou le VHC
  18. Les sujets prévoient de recevoir ou reçoivent un traitement anticoagulant à long terme, tel que l'héparine, la warfarine et des agents similaires.
  19. Les sujets envisagent d'accepter une chirurgie sélective dans les 12 mois, doivent arrêter l'aspirine ou le clopidogrel (thérapie DAPT).
  20. Les sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique diffuse ne peuvent pas utiliser le cathéter 6F.

Critères d'exclusion angiographique :

1. Les sujets présentant une lésion du triple vaisseau de l'artère coronaire en LAD, LCX ou RCA doivent tous être traités.
2. La lésion cible se situe dans le tronc gauche.
3. La lésion cible se situe dans l'aorto-ostial de l'ACR (à moins de 3 mm de l'origine de l'ACR).
4. La lésion cible se situe à moins de 3 mm de l'origine du LM, du LAD et du LCX.

5. Lésion cible impliquant une bifurcation avec :

   1. Branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre, ou
   2. Branche latérale avec sténose de diamètre ≥ 50 %, ou
   3. Branchement latéral nécessitant un fil guide de protection, ou
   4. Branche latérale nécessitant une pré-dilatation.

6. Anatomie proximale à ou à l'intérieur de la lésion pouvant entraver l'administration de la

   MeRes100TM ou Xience EES, comprenant :

   1. Angulation extrême (≥ 90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible
   2. Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible
   3. Calcification modérée ou importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible
7. La lésion cible implique un pont myocardique.
8. Le vaisseau cible contient un thrombus comme indiqué dans les images angiographiques ou IVUS.
9. Le vaisseau cible a déjà été traité avec un stent à tout moment avant la procédure d'index, de sorte que le stent MeRes100TM ou XIENCE aurait besoin de traverser le stent pour atteindre la lésion cible.
10. Le vaisseau cible a déjà été traité avec un stent et la lésion cible se trouve à moins de 5 mm à proximité d'une lésion précédemment traitée.
11. Lésion occlusive complète chronique (flux TIMI grade 0 préopératoire).

12. Lésion cible qui empêche la pré-dilatation complète du ballonnet, définie comme une expansion complète du ballonnet avec les résultats suivants :

    1. Le %DS résiduel est < 40 % (par estimation visuelle), (≤ 20 % est fortement recommandé).
    2. Débit TIMI Grade-3 (par estimation visuelle).
    3. Aucune complication angiographique (par exemple, pas de refusion, embolisation distale, fermeture de branche latérale).
    4. Pas de dissection NHLBI grade D-F.
    5. Pas de douleur thoracique durant > 5 minutes.
    6. Pas de sous-décalage ou d'élévation du segment ST durant > 5 minutes.