A MeRes100 vizsgálata koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében. (MeReS100-China)

Bevételi kritériumok:

• Általános felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤75 év, férfi vagy nem terhes vagy nem szoptató nő.
  2. Szelektív PCI-re alkalmas alanyok, akiknél tünetmentes ischaemiás bizonyíték van, stabil vagy instabil anginás, vagy 7 napnál idősebb szívinfarktusban szenved. A szívkoszorúér bypass beültetés ellenjavallata nélküli alanyok.
  3. Az alanyok képesek legyenek megérteni ennek a vizsgálatnak a célját, önkéntesen részt vegyenek és aláírják a tájékozott beleegyezését, hajlandóak elfogadni az invazív képalkotó nyomon követést.

Az angiográfiás felvétel kritériumai:

1. Egy de novo céllézió vagy legfeljebb két de novo céllézió különböző epicardialis erekben: A különböző epikardiális erek a bal elülső leszálló artéria (LAD) és ágai, a bal cirkumflex artéria (LCX) artéria és ágai, valamint a jobb koszorúér. artériák (RCA) és ágai. Így például az alanynak nem lehet két célléziója, amelyet egyszerre kell kezelni a LAD-ban és annak ágaiban.
2. A céllézió átmérő szűkülete ≥ 70% (vagy ≥ 50% egyidejűleg a szívizom ischaemia klinikai bizonyítéka kell legyen), és a TIMI áramlási fokozata ≥1.
3. A lézió célhossza ≤ 24 mm (vizuálisan becsülve); referencia érátmérő ≥ 2,75 mm és ≤ 4,00 mm között van.
4. Minden céllézió egy állványzattal teljesen lefedhető.

Kizárási kritériumok:

• Általános kizárási feltételek:

  1. A szívkoszorúér bármely nem célzott elváltozását egyidejűleg vagy szelektíven (előrejelzés 1 éven belül) kell kezelni, a nem célléziót minden olyan elváltozásként definiálják, amely nem felel meg a befogadási/kizárási kritériumoknak.
  2. Bármilyen újonnan fellépő akut miokardiális infarktus 1 héten belül (< 7 nap) vagy a szívizomenzim nem tért vissza a normál szintre (klinikailag nem szignifikáns) a szívinfarktus után.
  3. Az alany előzőleg PCI-n esett át a célérben az elmúlt 12 hónap során, vagy újabb PCI-t tervez 6 hónapon belül, vagy olyan alany, akinek a kórtörténetében CABG volt.
  4. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő alanyok, mint például ≥ III. fokozatú NYHA vagy bal kamrai ejekciós frakció
  5. A vérvizsgálatok azt mutatják, hogy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 × 109 / l, vagy több mint 700 × 109 / l, a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3 × 109 / l.

  6. A műtét előtt súlyos máj- vagy vesekárosodás: szérum kreatinin > 1,5 mg

     / dl (132,6 μmol / L) vagy hemodialízisben részesülő alany, az ALT vagy AST háromszor nagyobb volt, mint a normál érték felső határa.

  7. Vérzésre hajlamos, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyes betegek, agyvérzés vagy szubarachnoidális vérzés a kórelőzményben, ischaemiás stroke hat hónapon belüli előfordulása, vérlemezke- és véralvadásgátló kezelés ellenjavallatai, valamint az alanyok nem kaphatnak antithrombolyticus terápiát.
  8. Túlérzékeny vagy allergiás a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre (például aszpirin és klopidogrél), véralvadásgátló gyógyszerekre (például heparin), kontrasztanyagokra és állványkomponensekre (például PLLA, PDLLA, szirolimusz, everolimusz, irídium és platina).
  9. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
  10. Olyan alanyok, akik más gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatára számítottak, de még nem fejezték be az elsődleges végpont-értékelő látogatást.
  11. A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy az alanyok nem voltak megfelelőek, és nem tudták a vizsgálatot a szükséges módon befejezni.
  12. Az alanyok jelentős szervátültetést fogadtak el, vagy készen állnak a szervátültetésre.
  13. Az alanyok instabil szívritmuszavarban szenvednek, például magas kockázatú kamrai korai szívveréseket és kamrai tachycardiát.
  14. Az alanyok kemoterápiában részesülnek vagy azt tervezik.
  15. Az alanyok sugárterápiában részesültek vagy azt tervezik.
  16. Immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok immunszuppresszív terápiában részesülnek vagy azt tervezik.
  17. HIV, HBV vagy HCV fertőzésben szenvedő betegek
  18. Az alanyok hosszú távú véralvadásgátló kezelést terveznek vagy kapnak, például heparint, warfarint és hasonló szereket.
  19. Az alanyok azt tervezik, hogy 12 hónapon belül elfogadják a szelektív műtétet, és le kell állítaniuk az aszpirin vagy a klopidogrél (DAPT-terápia) kezelését.
  20. Diffúz perifériás érbetegségben szenvedő személyek nem használhatják a 6F katétert.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. LAD-ban, LCX-ben vagy RCA-ban koszorúér-hármas érelváltozásban szenvedő alanyok mindegyikét kezelni kell.
2. A céllézió a bal főben található.
3. A céllézió az RCA aorto-ostialisában található (az RCA eredetétől számított 3 mm-en belül).
4. A céllézió az LM, LAD és LCX eredetétől számított 3 mm-en belül található.

5. Céllézió, amely elágazást tartalmaz:

   1. Oldalág ≥2,0 mm átmérőjű, ill
   2. Oldalág ≥ 50% átmérőjű szűkülettel, ill
   3. Védelmet igénylő oldalág vezetőhuzal, ill
   4. Előtágítást igénylő oldalág.

6. A lézióhoz közeli vagy azon belüli anatómia, amely ronthatja a szállítást

   MeRes100TM vagy Xience EES, beleértve:

   1. Extrém szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül
   2. Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül
   3. Mérsékelt vagy erős meszesedés a céllézió közelében vagy a lézión belül
7. A céllézió szívizom hidat foglal magában.
8. A cél ér vérrögöt tartalmaz, amint azt az angiográfiás képek vagy IVUS jelzi.
9. A céleret korábban az indexelési eljárás előtt bármikor stenttel kezelték, így a MeRes100TM vagy XIENCE stentnek kereszteznie kell a sztentet, hogy elérje a célléziót.
10. A céleret korábban stenttel kezelték, és a céllézió 5 mm-en belül van a korábban kezelt léziótól.
11. Krónikus teljes elzáródásos elváltozás (preoperatív TIMI 0. fokozatú áramlás).

12. Céllézió, amely megakadályozza a ballon teljes előtágulását, a ballon teljes kitágulásaként definiálva a következő eredményekkel:

    1. A maradék %DS < 40% (vizuális becslésenként), (≤ 20% erősen ajánlott).
    2. TIMI Grade-3 flow (vizuális becslés szerint).
    3. Nincs angiográfiás szövődmény (pl. no-reflow, disztális embolizáció, oldalág záródás).
    4. Nincs boncolás NHLBI fokozatú D-F.
    5. Nincs több mint 5 percig tartó mellkasi fájdalom.
    6. Nincs ST-depresszió vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó emelkedés.