Estudo do MeRes100 no Tratamento do Paciente com Doença Arterial Coronariana. (MeReS100-China)

Critério de inclusão:

• Critérios gerais de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, homem ou mulher não grávida ou não lactante.
  2. Indivíduos com evidência isquêmica assintomática, angina estável ou instável ou infarto do miocárdio antigo > 7 dias, adequados para ICP seletiva. Indivíduos sem contra-indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio.
  3. Os indivíduos serão capazes de entender o propósito deste estudo, se voluntariar para participar e assinar o consentimento informado, dispostos a aceitar o acompanhamento de imagem invasiva.

Critérios angiográficos de inclusão:

1. Uma lesão-alvo de novo ou até duas lesões-alvo de novo em diferentes vasos epicárdicos: Diferentes vasos epicárdicos são definidos como artéria descendente anterior esquerda (DAE) e seus ramos, artéria circunflexa esquerda (LCX) e seus ramos e artéria coronária direita artérias (RCA) e seus ramos. Assim, por exemplo, o sujeito não deve ter duas lesões-alvo necessárias para serem tratadas na LAD e suas ramificações ao mesmo tempo.
2. Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 70% (ou ≥ 50% simultaneamente deve ter evidência clínica de isquemia miocárdica) e grau de fluxo TIMI ≥1.
3. Comprimento da lesão alvo ≤ 24mm (estimado visualmente); diâmetro do vaso de referência entre ≥ 2,75 mm a ≤ 4,00 mm.
4. Cada lesão-alvo pode ser totalmente coberta por um andaime.

Critério de exclusão:

• Critérios gerais de exclusão:

  1. Qualquer lesão não alvo na artéria coronária precisa ser tratada simultaneamente ou seletivamente (antecipação em 1 ano), lesão não alvo definida como qualquer lesão que não preencha os critérios de inclusão/exclusão.
  2. Qualquer infarto agudo do miocárdio recém-iniciado dentro de 1 semana (< 7 dias) ou, a enzima miocárdica não retornou ao nível normal (clinicamente não significativo) após o infarto do miocárdio.
  3. O sujeito foi submetido a PCI anterior no vaso alvo durante os últimos 12 meses ou planeja receber outro PCI dentro de 6 meses ou sujeito com histórico de CABG.
  4. Indivíduos com insuficiência cardíaca grave, como ≥ grau III NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  5. Os exames de sangue mostram que a contagem de plaquetas é inferior a 100 × 109 / L ou superior a 700 × 109 / L, a contagem de glóbulos brancos é inferior a 3 × 109 / L.

  6. Comprometimento funcional grave do fígado ou rim pré-procedimento: creatinina sérica > 1,5mg

     /dl (132,6μmol / L) ou sujeito está recebendo hemodiálise, ALT ou AST foram três vezes maiores que o limite superior do normal.

  7. Indivíduos com tendência a sangramento, úlceras gastrointestinais ativas, história de hemorragia cerebral ou história de hemorragia subaracnóidea, história dentro de seis meses de acidente vascular cerebral isquêmico, contraindicações de agentes antiplaquetários e tratamento com anticoagulantes e indivíduos não podem receber terapia antitrombolítica.
  8. Hipersensibilidade ou alergia a medicamentos antiplaquetários (como aspirina e clopidogrel), medicamentos anticoagulantes (como heparina), meios de contraste e componentes de andaime (como PLLA，PDLLA, sirolimus, everolimus, irídio e platina).
  9. A expectativa de vida do sujeito é inferior a 12 meses.
  10. Indivíduos que se anteciparam em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico, mas não concluíram a visita de avaliação do desfecho primário.
  11. Os investigadores julgaram que os indivíduos estavam em baixa adesão e incapazes de concluir o estudo conforme necessário.
  12. Os indivíduos aceitaram transplantes de órgãos substanciais ou estão prontos para serem submetidos a transplantes de órgãos.
  13. Os indivíduos têm arritmia instável, como batimentos ventriculares prematuros de alto risco e taquicardia ventricular.
  14. Os indivíduos estão recebendo ou planejando receber quimioterapia.
  15. Os indivíduos receberam ou planejam receber radioterapia.
  16. Indivíduos com doenças imunossupressoras ou autoimunes estão recebendo ou planejando receber terapia imunossupressora.
  17. Pacientes que sofrem de infecções por HIV, HBV ou HCV
  18. Os indivíduos estão planejando receber ou estão recebendo terapia anticoagulante de longo prazo, como heparina, varfarina e agentes similares.
  19. Os indivíduos estão planejando aceitar a cirurgia seletiva dentro de 12 meses, precisam descontinuar a aspirina ou clopidogrel (terapia DAPT).
  20. Indivíduos com doença vascular periférica difusa não podem usar cateter 6F.

Critérios angiográficos de exclusão:

1. Indivíduos com lesão de três vasos da artéria coronária em LAD, LCX ou RCA, todos precisam ser tratados.
2. A lesão-alvo localiza-se no tronco principal esquerdo.
3. A lesão-alvo localiza-se no aorto-ostial da CD (dentro de 3 mm da origem da CD).
4. A lesão-alvo localiza-se a 3 mm da origem do LM, LAD e LCX.

5. Lesão-alvo envolvendo uma bifurcação com:

   1. Ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro, ou
   2. Ramo lateral com estenose de diâmetro ≥ 50%, ou
   3. Ramificação lateral que requer fio-guia de proteção, ou
   4. Ramo lateral requerendo pré-dilatação.

6. Anatomia proximal ou dentro da lesão que pode prejudicar a entrega do

   MeRes100TM ou Xience EES, incluindo:

   1. Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão-alvo
   2. Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo
   3. Calcificação moderada ou pesada proximal ou dentro da lesão-alvo
7. A lesão-alvo envolve uma ponte miocárdica.
8. O vaso alvo contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas ou IVUS.
9. O vaso-alvo foi previamente tratado com um stent a qualquer momento antes do procedimento de índice, de modo que o stent MeRes100TM ou XIENCE precise cruzar o stent para alcançar a lesão-alvo.
10. O vaso alvo foi previamente tratado com um stent e a lesão alvo está dentro de 5 mm proximal a uma lesão previamente tratada.
11. Lesão oclusiva crônica completa (fluxo pré-operatório TIMI grau 0).

12. Lesão-alvo que impede a pré-dilatação completa do balão, definida como expansão total do balão com os seguintes resultados:

    1. O %DS residual é < 40% (por estimativa visual), ( ≤ 20% é fortemente recomendado).
    2. Fluxo TIMI Grau 3 (por estimativa visual).
    3. Sem complicações angiográficas (por exemplo, no-reflow, embolização distal, fechamento de ramo lateral).
    4. Sem dissecações NHLBI grau D-F.
    5. Sem dor no peito com duração > 5 minutos.
    6. Sem depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.