Badanie MeRes100 w leczeniu pacjenta z chorobą wieńcową. (MeReS100-China)

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży lub nie karmiąca piersią.
  2. Pacjenci z bezobjawowymi objawami niedokrwienia, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub starym zawałem mięśnia sercowego >7 dni, kwalifikujący się do selektywnej PCI. Osoby bez przeciwwskazań do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  3. Pacjenci będą w stanie zrozumieć cel tego badania, zgłoszą się na ochotnika do udziału i podpiszą świadomą zgodę, będą gotowi zaakceptować inwazyjne badania obrazowe.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Jedna docelowa zmiana de novo lub do dwóch docelowych zmian de novo w różnych naczyniach nasierdziowych: Różne naczynia nasierdziowe definiuje się jako lewą przednią tętnicę zstępującą (LAD) i jej odgałęzienia, lewą tętnicę okalającą (LCX) i jej odgałęzienia oraz prawą tętnicę wieńcową tętnice (RCA) i ich odgałęzienia. Tak więc, na przykład, osobnik nie może mieć jednocześnie dwóch docelowych zmian chorobowych wymagających leczenia w LAD i jego oddziałach.
2. Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 70% (lub jednocześnie ≥ 50% powinno mieć kliniczne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego) i stopień przepływu TIMI ≥1.
3. Docelowa długość zmiany ≤ 24 mm (oszacowana wizualnie); średnica naczynia odniesienia od ≥ 2,75 mm do ≤ 4,00 mm.
4. Każda zmiana docelowa może być w pełni pokryta jednym rusztowaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Każda zmiana niedocelowa w tętnicy wieńcowej musi być leczona jednocześnie lub wybiórczo (przewidywanie w ciągu 1 roku), zmiana niedocelowa definiowana jako zmiana niespełniająca kryteriów włączenia/wyłączenia.
  2. Każdy nowo rozpoznany ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 tygodnia (< 7 dni) lub aktywność enzymów mięśnia sercowego nie powróciła do normalnego poziomu (klinicznie nieistotnego) po zawale mięśnia sercowego.
  3. Pacjent przeszedł wcześniej PCI w docelowym naczyniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje poddać się kolejnej PCI w ciągu 6 miesięcy lub pacjent miał CABG w wywiadzie.
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, taką jak stopień ≥ III wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory
  5. Badania krwi wykazują, że liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 × 109 / L lub większa niż 700 × 109 / L, liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3 × 109 / L.

  6. Ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek przed zabiegiem: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg

     / dl (132,6 μmol / L) lub pacjent jest poddawany hemodializie, ALT lub AST były trzykrotnie większe niż górna granica normy.

  7. Pacjenci ze skłonnością do krwawień, czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym w wywiadzie, wywiadem w ciągu 6 miesięcy od udaru niedokrwiennego mózgu, przeciwwskazaniami do leczenia lekami przeciwpłytkowymi i przeciwkrzepliwymi oraz osoby, które nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego.
  8. Nadwrażliwość lub uczulenie na leki przeciwpłytkowe (takie jak aspiryna i klopidogrel), leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna), środki kontrastowe i składniki rusztowania (takie jak PLLA, PDLLA, syrolimus, ewerolimus, iryd i platyna).
  9. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy.
  10. Pacjenci, którzy spodziewali się innego badania klinicznego leku lub urządzenia medycznego, ale nie ukończyli wizyty oceniającej główny punkt końcowy.
  11. Badacze ocenili, że badani słabo stosowali się do zaleceń i nie byli w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
  12. Pacjenci zaakceptowali przeszczep znacznego narządu lub byli gotowi do przeszczepu narządu.
  13. Pacjenci mają niestabilną arytmię, taką jak przedwczesne pobudzenia komorowe wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy.
  14. Pacjenci otrzymują lub planują otrzymać chemioterapię.
  15. Pacjenci otrzymali lub planują otrzymać radioterapię.
  16. Osoby z chorobami immunosupresyjnymi lub autoimmunologicznymi otrzymują lub planują otrzymać terapię immunosupresyjną.
  17. Pacjenci z zakażeniem HIV, HBV lub HCV
  18. Osobnicy planują otrzymać lub otrzymują długoterminową terapię antykoagulacyjną, taką jak heparyna, warfaryna i podobne środki.
  19. Pacjenci planują poddanie się selektywnej operacji w ciągu 12 miesięcy, muszą odstawić aspirynę lub klopidogrel (terapia DAPT).
  20. Osoby z rozlaną chorobą naczyń obwodowych nie mogą używać cewnika 6F.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Pacjenci z potrójnym uszkodzeniem tętnicy wieńcowej w LAD, LCX lub RCA, wszyscy muszą być leczeni.
2. Docelowa zmiana lokalizuje się w lewym głównym.
3. Docelowa zmiana lokalizuje się w aorto-ostialu RCA (w promieniu 3 mm od początku RCA).
4. Docelowa zmiana lokalizuje się w promieniu 3 mm od początku LM, LAD i LCX.

5. Docelowa zmiana obejmująca bifurkację z:

   1. Gałąź boczna o średnicy ≥2,0 mm lub
   2. Gałąź boczna ze zwężeniem średnicy ≥ 50% lub
   3. Gałąź boczna wymagająca drutu prowadzącego ochronnego lub
   4. Gałąź boczna wymagająca wstępnej dylatacji.

6. Anatomia proksymalna lub w obrębie zmiany, która może utrudniać poród

   MeRes100TM lub Xience EES, w tym:

   1. Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej
   2. Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej
   3. Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany
7. Docelowa zmiana obejmuje mostek mięśnia sercowego.
8. Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę, jak wskazano na obrazach angiograficznych lub IVUS.
9. Docelowe naczynie zostało wcześniej potraktowane stentem w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania, tak że stent MeRes100TM lub XIENCE musiałby przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.
10. Naczynie docelowe było wcześniej leczone stentem, a zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm od wcześniej leczonej zmiany.
11. Przewlekła całkowita zmiana okluzyjna (przepływ przedoperacyjny TIMI stopnia 0).

12. Docelowa zmiana, która zapobiega całkowitemu wstępnemu rozszerzeniu balonika, zdefiniowana jako pełne rozprężenie balonu z następującymi skutkami:

    1. Resztkowy %DS wynosi < 40% (na podstawie oceny wizualnej), (zdecydowanie zaleca się ≤ 20%).
    2. Przepływ TIMI stopnia 3 (według oceny wizualnej).
    3. Brak powikłań angiograficznych (np. no-reflow, dystalna embolizacja, zamknięcie gałęzi bocznej).
    4. Brak sekcji NHLBI stopnia D-F.
    5. Brak bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut.
    6. Brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut.