接受口服抗癌治疗的患者的健康历程。 (MinOS)
2020年7月21日 更新者：Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
格勒诺布尔（法国）GHM 医院建立口服抗癌药物治疗的多学科会诊：可行性、安全性以及患者和城市卫生专业人员满意度的评估。
在过去的几年里，新疗法的出现动摇了血液肿瘤诊断患者的医疗保健：靶向疗法。 非常有效，这些疗法在大多数情况下使用口服途径，并且在家中进行。 这些治疗显示出大量的药物相互作用，副作用并不少见，并且需要对其自身进行严格的随访，以减少它们的发生、强度和对患者生活质量的影响。 治疗管理不善可能导致不可接受的毒性，或导致其过早中断。
考虑到所有新的管理和后续压力，我们希望通过加强护士协调和整合另一名医疗保健专业人员来为这些患者制定医疗路径结构：医院药剂师，这是一个特别涉及药物输送的专业人员，药物相互作用的控制和与给定药物相关的医疗建议。
私人医疗保健专业人员（指医生、药剂师、私人护士）未受过足够的培训，对这些新疗法及其副作用知之甚少，他们正在询问有关开给患者的药物的更多信息，并愿意为他们保持开放的沟通渠道回家跟进。
这些自主服药的患者需要被告知和支持，以确保良好的药物管理，同时考虑到他们的环境、他们对癌症和治疗的了解以及可能发生的所有问题在他们的治疗期间，为了解决他们。
我们建议在口服治疗开始时进行多学科医疗，以确保药物管理的安全性。 在前两个治疗周期中，将密切关注患者和医疗保健专业人员。 此后，副作用的发生频率降低，通常的肿瘤血液学随访就足够了。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grenoble、法国、38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Groupe Hospitalier Mutualiste 接受肿瘤血液学病理学治疗且需要靶向口服治疗（特罗凯、Afinitor、Sutent、Ibrance、Revlimid、Zydelig、Imbruvica）的患者
- 已书面同意的患者
- 患者附属或社会保障系统受益人
排除标准：
- ECOG 表现评分 < 2
- 患者已纳入介入临床研究方案
- 受法国法律保护免受临床研究纳入的患者（怀孕、分娩、哺乳、受法律保护、受到司法或行政自由剥夺）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MinOS 手臂
根据 MinOS 协议对患者进行随访：
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在第 1 天，患者口服治疗的第 1 和第 2 周期：
在此多学科咨询期间，将审查：
在第 8 天和第 15 天，周期 1 和 2： 来自护士护理协调员的电话，在此期间将报告不良反应和依从性问题。 如果需要，护理协调员可以提供有关治疗的补充信息。 MINOS 协议的跟进将在第 3 周期的第 1 天与患者的肿瘤学家/血液学家进行咨询结束。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成整个 MinOS 随访的患者人数。
大体时间：在第 8 次随访时，即距基线 8 周，索坦治疗除外（距基线 12 周）
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- 91% 的纳入患者必须遵循整个 MinOS 跟进。
仅当患者参加了 8 次预定随访（4 次电话 + 4 次咨询）中的每一次时，他才完成了 MinOS 的全部随访
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在第 8 次随访时，即距基线 8 周，索坦治疗除外（距基线 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶向口服治疗的毒性评价
大体时间：第一个治疗周期的第 8 天和第 15 天；第二个治疗周期的第 1、8 和 15 天；第三个治疗周期的第 1 天。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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- 根据 CTCAE 分类的毒性性质和等级。
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第一个治疗周期的第 8 天和第 15 天；第二个治疗周期的第 1、8 和 15 天；第三个治疗周期的第 1 天。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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遵守情况的评估
大体时间：第一个和第二个治疗周期结束。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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- Morisky 的遵守分数
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第一个和第二个治疗周期结束。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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计划外来电次数
大体时间：在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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计划外住院次数
大体时间：在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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私人医疗保健专业人员访问的数量
大体时间：在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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私家医护人员致电医院的次数
大体时间：在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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描述医院与独立卫生专业人员之间的信息交流
大体时间：第 1 和第 2 个治疗周期的第 1 天。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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- 评估“患者档案”的使用情况：将询问患者是否使用他们的“患者档案”，以及是否在需要时与他们的医疗保健专业人员共享这些档案。
（是/否）
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第 1 和第 2 个治疗周期的第 1 天。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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描述患者在治疗和病理方面的独立性
大体时间：在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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- 患者致电医院的电话号码
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在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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评估患者对 MinOS 协议的满意度
大体时间：在 MinOS 框架内患者治疗结束时（第 2 周期结束）。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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- 患者回答的满意度调查
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在 MinOS 框架内患者治疗结束时（第 2 周期结束）。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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评估私人医疗保健专业人员对 MinOS 协议的满意度
大体时间：在 MinOS 框架内患者治疗结束时（第 2 周期结束）。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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- 由私人医疗保健专业人员回答的满意度调查
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在 MinOS 框架内患者治疗结束时（第 2 周期结束）。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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MinOS 协议中招募患者的生活质量评估
大体时间：第一、第二和第三个治疗周期的第 1 天。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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- QLQ-C30问卷得分
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第一、第二和第三个治疗周期的第 1 天。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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由于药物与癌症治疗的相互作用，医院药师修改伴随药物处方的次数
大体时间：在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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- 大量处方修改意味着医院药师发挥重要作用，而少量修改意味着将医院药师咨询添加到标准护理中是不相关的。
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在第 2 个循环结束时。一个治疗周期 = 4 周，索坦治疗除外：1 个周期 = 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
有用的网址
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2020年5月12日
研究完成 (实际的)
2020年5月12日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018/01-CGT-GHMG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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MinOS 协议的临床试验
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HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止