Peros 抗がん療法を受けている患者の健康経過。 (MinOS)
2020年7月21日 更新者：Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
グルノーブル（フランス）のGHM病院での経口抗がん剤治療の確立のための多職種協議：実現可能性、安全性、患者と市の医療専門家の満足度の評価。
ここ数年、腫瘍血液がんと診断された患者の医療は、新しい治療法、すなわち標的療法の登場によって激震しました。 これらの治療法は非常に効率的で、ほとんどの場合経口経路を使用し、自宅で受けられます。 これらの治療法では多くの薬物相互作用が見られ、副作用も稀ではなく、副作用の発生や強さ、患者の生活の質への影響を軽減するために、それ自体の厳密な追跡調査が必要です。 治療の管理が適切でないと、許容できない毒性が生じたり、治療が早期に中止されたりする可能性があります。
新たな投与と追跡調査のすべての負担を念頭に置き、私たちは看護師の連携を強化し、別の医療専門家、つまり薬物送達に特に関係する専門家である病院薬剤師を統合することによって、これらの患者のための医療経路の構造を精緻化したいと考えています。薬物相互作用の管理および特定の薬物に関する医学的アドバイス。
民間の医療専門家（紹介する医師、薬剤師、民間看護師）は、これらの新しい治療法とその副作用について十分な訓練を受けておらず、その副作用についての情報も十分に得られていないため、患者に処方された薬に関するさらなる情報を求めており、医療機関とのコミュニケーション ラインを開いたままにしておきたいと考えています。在宅フォローアップ。
自律的に薬を服用しているこれらの患者は、環境、がんと治療に関する知識、さらには発生する可能性のあるすべての問題を考慮しながら、薬を適切に管理するために情報提供とサポートを必要としています。治療中にそれらを解決するために。
安心して薬剤を投与できるよう、内服治療の初期段階での集学的医療をご提案いたします。 患者と医療専門家は、最初の 2 つの治療サイクルの間、綿密に追跡されます。 その後、副作用の発生頻度は低くなり、通常の腫瘍血液学的経過観察で十分です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Groupe Hospitalier Mutualisteで腫瘍血液病理の治療を受け、標的経口療法が適応となる患者（タルセバ、アフィニトール、スーテント、イブランス、レブリミド、ザイデリグ、インブルヴィカ）
- 書面による同意をいただいた患者様
- 社会保障制度に加入している患者または受給者
除外基準:
- ECOG パフォーマンス スコア < 2
- 患者はすでに介入臨床研究プロトコルに含まれている
- フランスの法律により臨床研究への参加から保護されている患者（妊娠中、分娩中、授乳中、法的に保護されている、司法または行政の自由の剥奪のもとにある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MinOS アーム
患者は MinOS プロトコルに従って追跡されます。
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患者の経口治療の 1 日目、サイクル 1 および 2:
この学際的な協議では、次のことが検討されます。
8日目と15日目、サイクル1と2: ナースケアコーディネーターから電話があり、その際に副作用やアドヒアランスの問題について報告されます。 必要に応じて、看護ケアコーディネーターが治療に関する補足情報を提供します。 MINOS プロトコルのフォローアップは、サイクル 3 の 1 日目に患者の腫瘍専門医/血液専門医との診察で終了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MinOS 追跡調査全体を追跡した患者の数。
時間枠：8 回目の追跡調査時。スーテント治療を除く、ベースラインから 8 週間後（ベースラインから 12 週間）
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- 対象患者の 91% は、MinOS のフォローアップ全体をフォローしている必要があります。
患者は、予定されている 8 回のフォローアップ (電話 4 回 + 診察 4 回) のすべてに参加した場合にのみ、MinOS フォローアップ全体をフォローしたことになります。
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8 回目の追跡調査時。スーテント治療を除く、ベースラインから 8 週間後（ベースラインから 12 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的経口療法の毒性評価
時間枠：最初の治療サイクルの 8 日目と 15 日目。 2回目の治療サイクルの1日目、8日目、15日目。 3回目の治療サイクルの1日目。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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- CTCAE 分類に基づく毒性の性質とグレード。
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最初の治療サイクルの 8 日目と 15 日目。 2回目の治療サイクルの1日目、8日目、15日目。 3回目の治療サイクルの1日目。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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遵守の評価
時間枠：1回目と2回目の治療サイクルが終了。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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- モリスキーの観察スコア
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1回目と2回目の治療サイクルが終了。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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予定外の電話の数
時間枠：2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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予定外の入院数
時間枠：2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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訪問する民間医療従事者の数
時間枠：2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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民間の医療従事者が病院に電話をかけた件数
時間枠：2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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病院と独立した医療専門家との間の情報交換の説明
時間枠：1回目と2回目の治療サイクルの1日目。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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- 「患者ファイル」の利用状況の評価: 患者は、「患者ファイル」を利用しているかどうか、また必要に応じて医療専門家と共有しているかどうかを尋ねられます。
（はい・いいえ）
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1回目と2回目の治療サイクルの1日目。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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治療と病状に関する患者の独立性の説明
時間枠：2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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- 患者からの病院への電話の数
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2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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MinOSプロトコルに関する患者満足度の評価
時間枠：MinOS フレームワーク内での患者の治療終了時 (サイクル 2 の終了時)。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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- 患者様からの満足度アンケート
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MinOS フレームワーク内での患者の治療終了時 (サイクル 2 の終了時)。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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MinOSプロトコルに関する民間医療従事者の満足度の評価
時間枠：MinOS フレームワーク内での患者の治療終了時 (サイクル 2 の終了時)。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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- 民間の医療専門家が回答した満足度調査
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MinOS フレームワーク内での患者の治療終了時 (サイクル 2 の終了時)。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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MinOSプロトコルで募集された患者の生活の質の評価
時間枠：1、2、3回目の治療サイクルの1日目。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く: 1 サイクル = 6 週間
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- QLQ-C30アンケートのスコア
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1、2、3回目の治療サイクルの1日目。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く: 1 サイクル = 6 週間
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がん治療との薬物相互作用による病院薬剤師による併用薬処方変更件数
時間枠：2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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- 処方箋変更の件数が多い場合は、病院薬剤師が重要な役割を果たしていることを意味しますが、変更件数が少ない場合は、標準治療に病院薬剤師の診察を追加することは重要ではないことを意味します。
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2サイクル終了時。 1 治療サイクル = 4 週間、スーテント治療を除く : 1 サイクル = 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
便利なリンク
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2020年5月12日
研究の完了 (実際)
2020年5月12日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/01-CGT-GHMG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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