Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsverloop van patiënten die per os antikankertherapie ondergaan. (MinOS)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Multidisciplinair overleg in het GHM-ziekenhuis van Grenoble (Frankrijk) voor het opzetten van een orale medicamenteuze behandeling tegen kanker: haalbaarheid, veiligheid en evaluatie van de tevredenheid van patiënten en stadsgezondheidswerkers.

De afgelopen jaren is de medische zorg voor patiënten met oncohematologische kanker gediagnosticeerd opgeschud door de komst van nieuwe therapieën: gerichte therapieën. Deze zeer efficiënte therapieën gebruiken in de meeste gevallen de orale route en worden thuis ingenomen. Deze behandelingen vertonen tal van geneesmiddelinteracties en bijwerkingen zijn niet zeldzaam en vereisen op zichzelf een rigoureuze follow-up om het optreden, de intensiteit en de impact op de levenskwaliteit van de patiënt te verminderen. Een slecht beheer van de behandeling kan leiden tot een onaanvaardbare toxiciteit of tot een voortijdige onderbreking ervan.

Met alle nieuwe toedienings- en opvolgingstaken in het achterhoofd, willen we de medische trajectstructuur voor deze patiënten uitwerken door de verpleegkundige coördinatie te versterken en door een andere zorgverlener te integreren: de ziekenhuisapotheker, een professional die vooral betrokken is bij de aflevering van geneesmiddelen, de controle van geneesmiddelinteracties en medische adviezen met betrekking tot het gegeven geneesmiddel.

Particuliere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (verwijzende artsen, apothekers, particuliere verpleegkundigen), onvoldoende opgeleid en geïnformeerd over deze nieuwe behandelingen en hun bijwerkingen, vragen om meer informatie over de medicijnen die aan hun patiënten worden voorgeschreven en zijn bereid een communicatielijn open te houden voor de opvolging thuis.

Deze patiënten, die autonoom hun medicatie innemen, moeten worden geïnformeerd en ondersteund om een ​​goed beheer van het medicijn te verzekeren, rekening houdend met hun omgeving, hun kennis van hun kanker en behandeling en ook van alle problemen die zich kunnen voordoen tijdens hun therapie, om ze op te lossen.

Wij stellen een multidisciplinaire medische zorg voor die plaatsvindt aan het begin van een orale therapiebehandeling, om de veiligheid van de medicijntoediening te waarborgen. Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen tijdens de eerste twee behandelingscycli nauwlettend worden gevolgd. Hierna komen bijwerkingen minder vaak voor en volstaat de gebruikelijke oncohematologische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die behandeld werd in de Groupe Hospitalier Mutualiste voor een oncohematologische pathologie en waarvoor gerichte orale therapie geïndiceerd is (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiescore < 2
  • Patiënt al opgenomen in een interventioneel klinisch onderzoeksprotocol
  • Patiënten die door de Franse wet worden beschermd tegen deelname aan klinisch onderzoek (zwanger, bevallen, borstvoeding geven, wettelijk beschermd, onder rechterlijke macht of administratieve vrijheidsberoving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MinOS-arm
Patiënten worden gevolgd volgens het MinOS-protocol:
Ander: MinOS-protocol

Op dag 1, cyclus 1 en 2 van de orale therapie van de patiënt:

  • Overleg met een ziekenhuisapotheker
  • Overleg met een verpleegkundig coördinator
  • Overleg met de oncoloog/hematoloog van de patiënt

Tijdens dit multidisciplinair overleg wordt bekeken:

  • mogelijke medische interacties,
  • mogelijke nadelige effecten van therapie,
  • informatie over het voorgeschreven medicijn,
  • informatie over de levensstijl van de patiënt, ...

Op dag 8 en 15, cyclus 1 en 2:

Telefoontje van de verpleegkundig coördinator waarin de bijwerkingen en therapietrouw worden gemeld. Indien nodig kan de verpleegkundig coördinator aanvullende informatie geven over de behandeling.

De follow-up van het MINOS-protocol eindigt met een consult bij de oncoloog/hematoloog van de patiënt, op dag 1 van cyclus 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de volledige MinOS-follow-up heeft gevolgd.
Tijdsspanne: Bij de achtste follow-up, dat is 8 weken vanaf baseline, behalve voor Sutent-behandeling (12 weken vanaf baseline)
- 91% van de geïncludeerde patiënten moet de volledige MinOS-follow-up hebben gevolgd. Een patiënt heeft de volledige MinOS-follow-up alleen gevolgd als hij elk van de 8 geplande follow-ups (4 telefoontjes + 4 consulten) heeft bijgewoond
Bij de achtste follow-up, dat is 8 weken vanaf baseline, behalve voor Sutent-behandeling (12 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsevaluatie van gerichte orale therapieën
Tijdsspanne: Dag 8 en 15 van de 1e behandelingscyclus; Dag 1, 8 en 15 van de 2e behandelingscyclus; Dag 1 van de 3e behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
- toxiciteitsaard en -graad volgens CTCAE-classificatie.
Dag 8 en 15 van de 1e behandelingscyclus; Dag 1, 8 en 15 van de 2e behandelingscyclus; Dag 1 van de 3e behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Evaluatie van naleving
Tijdsspanne: Einde van de 1e en 2e behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
- Nalevingsscore van Morisky
Einde van de 1e en 2e behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Aantal ongeplande telefoontjes
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Aantal particuliere zorgprofessionals bezoeken
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Aantal telefoontjes van particuliere zorgverleners naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Beschrijving van de uitwisseling van informatie tussen het ziekenhuis en onafhankelijke gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Dag 1 van de 1e en 2e behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
- Evaluatie van het gebruik van "patiëntendossiers": Patiënten wordt gevraagd of ze gebruik maken van hun "patiëntendossiers" en of ze deze indien nodig delen met hun zorgprofessionals. (JA NEE)
Dag 1 van de 1e en 2e behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Beschrijving van de onafhankelijkheid van de patiënt ten aanzien van zijn behandeling en pathologie
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
- Nummer van het telefoontje van de patiënt naar het ziekenhuis
Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het MinOS-protocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie van de patiënt in het kader van MinOS (einde cyclus 2). Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
- Tevredenheidsenquête beantwoord door patiënten
Aan het einde van de therapie van de patiënt in het kader van MinOS (einde cyclus 2). Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Evaluatie van de tevredenheid van particuliere zorgverleners met betrekking tot het MinOS-protocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie van de patiënt in het kader van MinOS (einde cyclus 2). Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
- Tevredenheidsenquête beantwoord door particuliere zorgprofessionals
Aan het einde van de therapie van de patiënt in het kader van MinOS (einde cyclus 2). Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Evaluatie van de kwaliteit van leven voor patiënten die zijn aangeworven in het MinOS-protocol
Tijdsspanne: Dag 1 van de 1e, 2e en 3e behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
- Score van QLQ-C30 vragenlijst
Dag 1 van de 1e, 2e en 3e behandelingscyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
Aantal gelijktijdige wijzigingen van het recept door de ziekenhuisapotheker als gevolg van geneesmiddelinteracties met de kankerbehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken
- Bij een groot aantal receptwijzigingen zal de ziekenhuisapotheker een belangrijke rol spelen, terwijl bij een laag aantal wijzigingen het toevoegen van een ziekenhuisapothekersconsult aan de standaardzorg niet relevant is.
Aan het einde van de 2e cyclus. Eén behandelingscyclus = 4 weken, behalve voor Sutent-behandeling: 1 cyclus = 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Medewerkers

Fondation de l'Avenir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/01-CGT-GHMG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op MinOS-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren