Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsforløb for patienter, der gennemgår Per os Anti-cancerterapi. (MinOS)

21. juli 2020 opdateret af: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Tværfaglig konsultation på GHM-hospitalet i Grenoble (Frankrig) med henblik på etablering af en oral anti-cancermedicinsk behandling: Gennemførlighed, sikkerhed og evaluering af patienters og sundhedsprofessionelles tilfredshed.

I løbet af de sidste par år blev den medicinske behandling af onkohæmatologiske kræftdiagnosticerede patienter rystet over ankomsten af ​​nye terapier: målrettede terapier. Meget effektive, disse terapier bruger den orale vej i de fleste tilfælde og tages derhjemme. Disse behandlinger viser masser af lægemiddelinteraktioner, og bivirkninger er ikke sjældne og kræver i sig selv en streng opfølgning for at reducere deres forekomst, intensitet og deres indvirkning på patienternes livskvalitet. En dårlig håndtering af behandlingen kan føre til en uacceptabel toksicitet eller til for tidlig afbrydelse af behandlingen.

Med al den nye administration og opfølgningsstammer i tankerne, ønsker vi at uddybe den medicinske forløbsstruktur for disse patienter ved at styrke sygeplejerskens koordinering og ved at integrere en anden sundhedsperson: hospitalsfarmaceuten, som er en professionel, der er særligt impliceret i lægemiddelleveringen, kontrollen af ​​lægemiddelinteraktioner og medicinske råd i forhold til det givne lægemiddel.

Private sundhedspersonale (henvisende læger, farmaceuter, private sygeplejersker), utilstrækkeligt uddannet og informeret om disse nye behandlinger og deres bivirkninger, beder om yderligere information om de lægemidler, der ordineres til deres patienter, og er villige til at holde en kommunikationslinje åben for hjemmeopfølgning.

Disse patienter, som selvstændigt tager deres medicin, har behov for at blive informeret og støttet for at sikre en god håndtering af lægemidlet, samtidig med at der tages hensyn til deres miljø, deres viden om deres kræftsygdom og behandling og også om alle de problemer, der kunne opstå. under deres terapi, for at løse dem.

Vi foreslår en tværfaglig lægebehandling, der finder sted i begyndelsen af ​​en oral terapibehandling, for at sikre sikkerheden i lægemiddeladministrationen. Patienter og sundhedspersonale vil blive fulgt tæt under de to første behandlingscyklusser. Herefter er forekomsten af ​​bivirkninger mindre hyppig, og den sædvanlige onkohæmatologiske opfølgning er tilstrækkelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er behandlet på Groupe Hospitalier Mutualiste for en onkohæmatologisk patologi, og som målrettet oral terapi er indiceret til (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Patient, der har givet sit skriftlige samtykke
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG præstationsscore < 2
  • Patient allerede inkluderet i en interventionel klinisk forskningsprotokol
  • Patienter, der er beskyttet af fransk lov mod inklusion af klinisk forskning (gravide, fødende, ammende, juridisk beskyttet, under retsvæsen eller administrativ frihedsberøvelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MinOS arm
Patienter følges i henhold til MinOS protokol:

På dag 1, cyklus 1 og 2 af patientens orale terapi:

  • Konsultation med sygehusapoteker
  • Samråd med sygeplejerskekoordinator
  • Konsultation med patientens onkolog/hæmatolog

Under denne tværfaglige konsultation vil der blive gennemgået:

  • potentielle medicinske interaktioner,
  • mulige bivirkninger af terapi,
  • oplysninger om det ordinerede lægemiddel,
  • information om patientens livsstil, ...

På dag 8 og 15, cyklus 1 og 2:

Telefonopkald fra sygeplejerskekoordinatoren, hvor der vil blive indberettet bivirkninger og overholdelsesproblemer. Ved behov kan sygeplejerskekoordinatoren give supplerende information om behandlingen.

Opfølgningen af ​​MINOS-protokollen afsluttes med en konsultation med patientens onkolog/hæmatolog på dag 1 cyklus 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der fulgte hele MinOS-opfølgningen.
Tidsramme: Ved den ottende opfølgning, som er 8 uger fra baseline, bortset fra Sutent-behandling (12 uger fra baseline)
- 91 % af inkluderede patienter skal have fulgt hele MinOS-opfølgningen. En patient har kun fulgt hele MinOS-opfølgningen, hvis han har deltaget i hver og en af ​​deres 8 planlagte opfølgninger (4 telefonopkald + 4 konsultationer)
Ved den ottende opfølgning, som er 8 uger fra baseline, bortset fra Sutent-behandling (12 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsevaluering af målrettede orale terapier
Tidsramme: Dag 8 og 15 i 1. behandlingscyklus; Dag 1, 8 og 15 i 2. behandlingscyklus; Dag 1 i 3. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
- toksicitetsart og -grad i henhold til CTCAE-klassificering.
Dag 8 og 15 i 1. behandlingscyklus; Dag 1, 8 og 15 i 2. behandlingscyklus; Dag 1 i 3. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Evaluering af overholdelse
Tidsramme: Slut på 1. og 2. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
- Overholdelsesscore af Morisky
Slut på 1. og 2. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Antal uplanlagte telefonopkald
Tidsramme: I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Antal private sundhedsprofessionelle besøg
Tidsramme: I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Antal private sundhedspersoners telefonopkald til hospitalet
Tidsramme: I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Beskrivelse af informationsudvekslingen mellem hospitalet og uafhængige sundhedsprofessionelle
Tidsramme: Dag 1 i 1. og 2. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
- Evaluering af brugen af ​​"patient-filer": Patienterne vil blive spurgt, om de gør brug af deres "patient-filer", og om de deler dem med deres sundhedspersonale, hvis det er nødvendigt. (JA NEJ)
Dag 1 i 1. og 2. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Beskrivelse af patientens uafhængighed med hensyn til sin behandling og patologi
Tidsramme: I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
- Nummer på patientens telefonopkald til hospitalet
I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Evaluering af patientens tilfredshed med hensyn til MinOS-protokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​patientens terapi inden for MinOS-ramme (slut på cyklus 2). Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
- Tilfredshedsundersøgelse besvaret af patienter
Ved afslutningen af ​​patientens terapi inden for MinOS-ramme (slut på cyklus 2). Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Evaluering af private sundhedsprofessionelles tilfredshed med hensyn til MinOS-protokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​patientens terapi inden for MinOS-ramme (slut på cyklus 2). Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
- Tilfredshedsundersøgelse besvaret af private sundhedspersoner
Ved afslutningen af ​​patientens terapi inden for MinOS-ramme (slut på cyklus 2). Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Evaluering af livskvaliteten for patienter rekrutteret i MinOS-protokollen
Tidsramme: Dag 1 i 1., 2. og 3. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, bortset fra Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
- Resultat af QLQ-C30 spørgeskema
Dag 1 i 1., 2. og 3. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, bortset fra Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
Antal samtidige modifikationer af lægemiddelordination af hospitalsfarmaceuten på grund af lægemiddelinteraktioner med kræftbehandlingen
Tidsramme: I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
- Et højt antal receptændringer vil betyde en vigtig rolle for sygehusapoteket, mens et lavt antal modifikationer vil betyde, at det ikke er relevant at tilføje en hospitalsfarmaceutkonsultation til standardbehandlingen.
I slutningen af ​​2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/01-CGT-GHMG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MinOS protokol

Abonner