- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03454971
Per os rákellenes terápián átesett betegek egészségügyi tanfolyama. (MinOS)
Multidiszciplináris konzultáció a grenoble-i GHM Kórházban (Franciaország) egy orális rákellenes gyógyszeres terápia létrehozására: megvalósíthatóság, biztonság, valamint a betegek és a város egészségügyi szakemberei elégedettségének értékelése.
Az elmúlt néhány évben az onkohematológiai daganatos megbetegedésekkel diagnosztizált betegek orvosi ellátását megrázta az új terápiák megjelenése: a célzott terápiák. Nagyon hatékonyak, ezek a terápiák a legtöbb esetben orális úton alkalmazzák, és otthon is alkalmazzák. Ezek a kezelések számos gyógyszerkölcsönhatást mutatnak, és a mellékhatások nem ritkák, és önmagukban szigorú nyomon követést igényelnek, hogy csökkentsék előfordulásukat, intenzitásukat és a betegek életminőségére gyakorolt hatásukat. A kezelés rossz kezelése elfogadhatatlan toxicitáshoz vagy a kezelés idő előtti megszakításához vezethet.
Az összes új adminisztrációs és nyomon követési megterhelést szem előtt tartva, az ápolói koordináció erősítésével és egy másik egészségügyi szakember bevonásával kívánjuk kialakítani az orvosi út struktúráját ezeknek a betegeknek: a kórházi gyógyszerészt, aki a gyógyszerszállításban különösen érintett szakember. a gyógyszerkölcsönhatások ellenőrzése és az adott gyógyszerrel kapcsolatos orvosi tanácsok.
Az új kezelésekről és azok mellékhatásairól nem megfelelően képzett és tájékozott magánegészségügyi szakemberek (beutaló orvosok, gyógyszerészek, magánápolók) további tájékoztatást kérnek a betegeiknek felírt gyógyszerekkel kapcsolatban, és készek kommunikációs vonalat nyitva tartani a betegek számára. otthoni nyomon követés.
Ezeket a betegeket, akik önállóan szedik gyógyszereiket, tájékoztatásra és támogatásra van szükségük, hogy biztosítsák a gyógyszer megfelelő kezelését, figyelembe véve környezetüket, rákjukkal és kezelésükkel kapcsolatos ismereteiket, valamint minden felmerülő problémát. terápia során, hogy megoldják azokat.
Az orális terápiás kezelés kezdetén multidiszciplináris orvosi ellátást javasolunk, a gyógyszeradagolás biztonsága érdekében. A betegeket és az egészségügyi szakembereket az első két kezelési ciklus során szorosan figyelemmel kísérik. Ezt követően a mellékhatások előfordulása ritkább, és elegendő a szokásos onkohematológiai követés.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akit a Groupe Hospitalier Mutualiste-ban kezeltek onkohematológiai patológiával, és célzott orális terápia javasolt (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Beteg, aki írásos beleegyezését adta
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy kedvezményezett beteg
Kizárási kritériumok:
- ECOG teljesítmény pontszám < 2
- A páciens már szerepel az intervenciós klinikai kutatási protokollban
- A francia jog által védett betegek a klinikai kutatásba való bevonással szemben (terhes, vajúdó, szoptató, jogilag védett, bírósági vagy közigazgatási szabadságvesztés alatt álló betegek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MinOS kar
A betegeket a MinOS protokoll szerint követik:
|
A páciens orális kezelésének 1. napján, 1. és 2. ciklusában:
A multidiszciplináris konzultáció során áttekintik:
A 8. és 15. napon, 1. és 2. ciklus: Telefonhívás a védőnői ellátás koordinátorától, amely során beszámolunk a káros hatásokról és a betartási problémákról. Igény esetén a védőnői ellátás koordinátora tud kiegészítő tájékoztatást adni a kezelésről. A MINOS protokoll nyomon követése a páciens onkológusával/hematológusával való konzultációval zárul, a 3. ciklus 1. napján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik követték a teljes MinOS-követést.
Időkeret: A nyolcadik követéskor, amely 8 héttel a kiindulástól számítva, kivéve a Sutent-kezelést (12 hét a kiindulástól számítva)
|
- A bevont betegek 91%-ának követnie kellett a teljes MinOS-követést.
Egy beteg csak akkor követte a teljes MinOS-követést, ha a 8 tervezett követés mindegyikén részt vett (4 telefonhívás + 4 konzultáció)
|
A nyolcadik követéskor, amely 8 héttel a kiindulástól számítva, kivéve a Sutent-kezelést (12 hét a kiindulástól számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott orális terápiák toxicitásának értékelése
Időkeret: Az 1. kezelési ciklus 8. és 15. napja; 2. kezelési ciklus 1., 8. és 15. napja; A 3. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
- toxicitás jellege és fokozata a CTCAE osztályozás szerint.
|
Az 1. kezelési ciklus 8. és 15. napja; 2. kezelési ciklus 1., 8. és 15. napja; A 3. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
A betartás értékelése
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus vége. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
- Morisky megfigyelési pontszáma
|
Az 1. és 2. kezelési ciklus vége. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
A nem tervezett telefonhívások száma
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
|
A nem tervezett kórházi kezelések száma
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
|
A magánegészségügyi szakemberek látogatása
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
|
A magán egészségügyi szakemberek kórházba intézett telefonhívásainak száma
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
|
A kórház és a független egészségügyi szakemberek közötti információcsere leírása
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
- A „beteg-akták” felhasználásának értékelése: A betegeket megkérdezik, hogy használják-e „beteg aktáikat”, és szükség esetén megosztják-e azokat egészségügyi szakembereikkel.
(IGEN NEM)
|
Az 1. és 2. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
A beteg függetlenségének leírása a kezelés és a patológia tekintetében
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
- A páciens kórházba intézett telefonhívásainak száma
|
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
A betegek elégedettségének értékelése a MinOS protokoll tekintetében
Időkeret: A páciens MinOS keretein belüli terápiájának végén (2. ciklus vége). Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
- A betegek által megválaszolt elégedettségi felmérés
|
A páciens MinOS keretein belüli terápiájának végén (2. ciklus vége). Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
A magánegészségügyi szakemberek elégedettségének értékelése a MinOS protokollal kapcsolatban
Időkeret: A páciens MinOS keretein belüli terápiájának végén (2. ciklus vége). Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
- Magánegészségügyi szakemberek által megválaszolt elégedettségi felmérés
|
A páciens MinOS keretein belüli terápiájának végén (2. ciklus vége). Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
A MinOS protokollban toborzott betegek életminőségének értékelése
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
- QLQ-C30 kérdőív pontszáma
|
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
|
A kórházi gyógyszerész által a rákkezeléssel való gyógyszerkölcsönhatások miatti egyidejűleg felírt gyógyszermódosítások száma
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
- A nagyszámú vénymódosítás fontos szerepet fog játszani a kórházi gyógyszerésznek, míg az alacsony számú módosítás azt jelenti, hogy a kórházi gyógyszerészi konzultáció kiegészítése a standard ellátással nem releváns.
|
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Hasznos linkek
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/01-CGT-GHMG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MinOS protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína