Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Per os rákellenes terápián átesett betegek egészségügyi tanfolyama. (MinOS)

2020. július 21. frissítette: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Multidiszciplináris konzultáció a grenoble-i GHM Kórházban (Franciaország) egy orális rákellenes gyógyszeres terápia létrehozására: megvalósíthatóság, biztonság, valamint a betegek és a város egészségügyi szakemberei elégedettségének értékelése.

Az elmúlt néhány évben az onkohematológiai daganatos megbetegedésekkel diagnosztizált betegek orvosi ellátását megrázta az új terápiák megjelenése: a célzott terápiák. Nagyon hatékonyak, ezek a terápiák a legtöbb esetben orális úton alkalmazzák, és otthon is alkalmazzák. Ezek a kezelések számos gyógyszerkölcsönhatást mutatnak, és a mellékhatások nem ritkák, és önmagukban szigorú nyomon követést igényelnek, hogy csökkentsék előfordulásukat, intenzitásukat és a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásukat. A kezelés rossz kezelése elfogadhatatlan toxicitáshoz vagy a kezelés idő előtti megszakításához vezethet.

Az összes új adminisztrációs és nyomon követési megterhelést szem előtt tartva, az ápolói koordináció erősítésével és egy másik egészségügyi szakember bevonásával kívánjuk kialakítani az orvosi út struktúráját ezeknek a betegeknek: a kórházi gyógyszerészt, aki a gyógyszerszállításban különösen érintett szakember. a gyógyszerkölcsönhatások ellenőrzése és az adott gyógyszerrel kapcsolatos orvosi tanácsok.

Az új kezelésekről és azok mellékhatásairól nem megfelelően képzett és tájékozott magánegészségügyi szakemberek (beutaló orvosok, gyógyszerészek, magánápolók) további tájékoztatást kérnek a betegeiknek felírt gyógyszerekkel kapcsolatban, és készek kommunikációs vonalat nyitva tartani a betegek számára. otthoni nyomon követés.

Ezeket a betegeket, akik önállóan szedik gyógyszereiket, tájékoztatásra és támogatásra van szükségük, hogy biztosítsák a gyógyszer megfelelő kezelését, figyelembe véve környezetüket, rákjukkal és kezelésükkel kapcsolatos ismereteiket, valamint minden felmerülő problémát. terápia során, hogy megoldják azokat.

Az orális terápiás kezelés kezdetén multidiszciplináris orvosi ellátást javasolunk, a gyógyszeradagolás biztonsága érdekében. A betegeket és az egészségügyi szakembereket az első két kezelési ciklus során szorosan figyelemmel kísérik. Ezt követően a mellékhatások előfordulása ritkább, és elegendő a szokásos onkohematológiai követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akit a Groupe Hospitalier Mutualiste-ban kezeltek onkohematológiai patológiával, és célzott orális terápia javasolt (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Beteg, aki írásos beleegyezését adta
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy kedvezményezett beteg

Kizárási kritériumok:

  • ECOG teljesítmény pontszám < 2
  • A páciens már szerepel az intervenciós klinikai kutatási protokollban
  • A francia jog által védett betegek a klinikai kutatásba való bevonással szemben (terhes, vajúdó, szoptató, jogilag védett, bírósági vagy közigazgatási szabadságvesztés alatt álló betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MinOS kar
A betegeket a MinOS protokoll szerint követik:

A páciens orális kezelésének 1. napján, 1. és 2. ciklusában:

  • Konzultáció a kórházi gyógyszerészrel
  • Konzultáció a védőnői ellátás koordinátorával
  • Konzultáció a páciens onkológusával/hematológusával

A multidiszciplináris konzultáció során áttekintik:

  • lehetséges orvosi kölcsönhatások,
  • a terápia lehetséges káros hatásai,
  • információ a felírt gyógyszerről,
  • információk a beteg életmódjáról,...

A 8. és 15. napon, 1. és 2. ciklus:

Telefonhívás a védőnői ellátás koordinátorától, amely során beszámolunk a káros hatásokról és a betartási problémákról. Igény esetén a védőnői ellátás koordinátora tud kiegészítő tájékoztatást adni a kezelésről.

A MINOS protokoll nyomon követése a páciens onkológusával/hematológusával való konzultációval zárul, a 3. ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik követték a teljes MinOS-követést.
Időkeret: A nyolcadik követéskor, amely 8 héttel a kiindulástól számítva, kivéve a Sutent-kezelést (12 hét a kiindulástól számítva)
- A bevont betegek 91%-ának követnie kellett a teljes MinOS-követést. Egy beteg csak akkor követte a teljes MinOS-követést, ha a 8 tervezett követés mindegyikén részt vett (4 telefonhívás + 4 konzultáció)
A nyolcadik követéskor, amely 8 héttel a kiindulástól számítva, kivéve a Sutent-kezelést (12 hét a kiindulástól számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott orális terápiák toxicitásának értékelése
Időkeret: Az 1. kezelési ciklus 8. és 15. napja; 2. kezelési ciklus 1., 8. és 15. napja; A 3. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
- toxicitás jellege és fokozata a CTCAE osztályozás szerint.
Az 1. kezelési ciklus 8. és 15. napja; 2. kezelési ciklus 1., 8. és 15. napja; A 3. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A betartás értékelése
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus vége. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
- Morisky megfigyelési pontszáma
Az 1. és 2. kezelési ciklus vége. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A nem tervezett telefonhívások száma
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A nem tervezett kórházi kezelések száma
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A magánegészségügyi szakemberek látogatása
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A magán egészségügyi szakemberek kórházba intézett telefonhívásainak száma
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A kórház és a független egészségügyi szakemberek közötti információcsere leírása
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
- A „beteg-akták” felhasználásának értékelése: A betegeket megkérdezik, hogy használják-e „beteg aktáikat”, és szükség esetén megosztják-e azokat egészségügyi szakembereikkel. (IGEN NEM)
Az 1. és 2. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A beteg függetlenségének leírása a kezelés és a patológia tekintetében
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
- A páciens kórházba intézett telefonhívásainak száma
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A betegek elégedettségének értékelése a MinOS protokoll tekintetében
Időkeret: A páciens MinOS keretein belüli terápiájának végén (2. ciklus vége). Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
- A betegek által megválaszolt elégedettségi felmérés
A páciens MinOS keretein belüli terápiájának végén (2. ciklus vége). Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A magánegészségügyi szakemberek elégedettségének értékelése a MinOS protokollal kapcsolatban
Időkeret: A páciens MinOS keretein belüli terápiájának végén (2. ciklus vége). Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
- Magánegészségügyi szakemberek által megválaszolt elégedettségi felmérés
A páciens MinOS keretein belüli terápiájának végén (2. ciklus vége). Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A MinOS protokollban toborzott betegek életminőségének értékelése
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
- QLQ-C30 kérdőív pontszáma
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 1. napja. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
A kórházi gyógyszerész által a rákkezeléssel való gyógyszerkölcsönhatások miatti egyidejűleg felírt gyógyszermódosítások száma
Időkeret: A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét
- A nagyszámú vénymódosítás fontos szerepet fog játszani a kórházi gyógyszerésznek, míg az alacsony számú módosítás azt jelenti, hogy a kórházi gyógyszerészi konzultáció kiegészítése a standard ellátással nem releváns.
A 2. ciklus végén. Egy kezelési ciklus = 4 hét, kivéve a Sutent-kezelést: 1 ciklus = 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/01-CGT-GHMG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a MinOS protokoll

Iratkozz fel