- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03454971
Gesundheitsverlauf von Patienten, die sich einer Per-Os-Antikrebstherapie unterziehen. (MinOS)
Multidisziplinäre Beratung am GHM-Krankenhaus von Grenoble (Frankreich) zur Einführung einer oralen medikamentösen Krebstherapie: Durchführbarkeit, Sicherheit und Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und städtischen Gesundheitsfachkräften.
In den letzten Jahren wurde die medizinische Versorgung von Patienten mit diagnostiziertem onkohämatologischem Krebs durch die Einführung neuer Therapien erschüttert: gezielte Therapien. Diese sehr wirksamen Therapien nutzen in den meisten Fällen den oralen Weg und werden zu Hause eingenommen. Diese Behandlungen zeigen zahlreiche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Nebenwirkungen, die nicht selten sind und eine strenge Nachkontrolle erfordern, um ihr Auftreten, ihre Intensität und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu reduzieren. Eine schlechte Behandlungsführung könnte zu einer inakzeptablen Toxizität oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung führen.
Angesichts aller neuen Verwaltungs- und Folgebelastungen möchten wir die Struktur des medizinischen Behandlungspfads für diese Patienten ausarbeiten, indem wir die Koordination des Pflegepersonals stärken und eine weitere medizinische Fachkraft integrieren: den Krankenhausapotheker, der insbesondere mit der Arzneimittelabgabe befasst ist, die Kontrolle von Arzneimittelwechselwirkungen und medizinische Ratschläge in Bezug auf das jeweilige Arzneimittel.
Private Gesundheitsfachkräfte (überweisende Ärzte, Apotheker, private Krankenschwestern), die nicht ausreichend geschult und über diese neuen Behandlungen und ihre Nebenwirkungen informiert sind, bitten um weitere Informationen zu den ihren Patienten verschriebenen Medikamenten und sind bereit, eine Kommunikationslinie für diese offen zu halten Nachverfolgung zu Hause.
Diese Patienten, die ihre Medikamente selbständig einnehmen, müssen informiert und unterstützt werden, um einen guten Umgang mit dem Medikament sicherzustellen und dabei ihr Umfeld, ihr Wissen über ihre Krebserkrankung und ihre Behandlung sowie alle möglichen Probleme zu berücksichtigen während ihrer Therapie, um sie zu lösen.
Wir schlagen eine multidisziplinäre medizinische Betreuung gleich zu Beginn einer oralen Therapiebehandlung vor, um die Sicherheit der Arzneimittelverabreichung zu gewährleisten. Patienten und medizinisches Fachpersonal werden während der ersten beiden Behandlungszyklen engmaschig überwacht. Danach kommt es seltener zu Nebenwirkungen und die übliche onkohämatologische Nachsorge ist ausreichend.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der bei der Groupe Hospitalier Mutualiste wegen einer onkohämatologischen Erkrankung behandelt wurde und für den eine gezielte orale Therapie indiziert ist (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Patient, der seine schriftliche Einwilligung gegeben hat
- Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- ECOG-Leistungswert < 2
- Patient, der bereits in ein interventionelles klinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurde
- Patienten, die nach französischem Recht vor der Einbeziehung in die klinische Forschung geschützt sind (schwangere, gebärende, stillende, gesetzlich geschützte, gerichtlich oder verwaltungsrechtlich geschützte Patienten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MinOS-Arm
Die Patienten werden gemäß dem MinOS-Protokoll überwacht:
|
An Tag 1, Zyklus 1 und 2 der oralen Therapie des Patienten:
Im Rahmen dieser multidisziplinären Konsultation wird Folgendes überprüft:
Am 8. und 15. Tag, Zyklus 1 und 2: Telefonanruf des Pflegekoordinators, bei dem die Nebenwirkungen und Einhaltungsprobleme gemeldet werden. Bei Bedarf kann der Pflegekoordinator ergänzende Informationen zur Behandlung bereitstellen. Die Nachuntersuchung des MINOS-Protokolls endet mit einer Konsultation mit dem Onkologen/Hämatologen des Patienten am Tag 1, Zyklus 3. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die die gesamte MinOS-Nachuntersuchung verfolgt haben.
Zeitfenster: Bei der achten Nachuntersuchung, also 8 Wochen nach Studienbeginn, mit Ausnahme der Sutent-Behandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
|
- 91 % der eingeschlossenen Patienten müssen die gesamte MinOS-Nachuntersuchung verfolgt haben.
Ein Patient hat die gesamte MinOS-Nachsorge nur dann verfolgt, wenn er sich um jede einzelne der 8 geplanten Nachsorgeuntersuchungen gekümmert hat (4 Telefonanrufe + 4 Konsultationen).
|
Bei der achten Nachuntersuchung, also 8 Wochen nach Studienbeginn, mit Ausnahme der Sutent-Behandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toxizitätsbewertung gezielter oraler Therapien
Zeitfenster: Tag 8 und 15 des 1. Behandlungszyklus; Tag 1, 8 und 15 des 2. Behandlungszyklus; Tag 1 des 3. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
- Art und Grad der Toxizität gemäß CTCAE-Klassifizierung.
|
Tag 8 und 15 des 1. Behandlungszyklus; Tag 1, 8 und 15 des 2. Behandlungszyklus; Tag 1 des 3. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
Bewertung der Einhaltung
Zeitfenster: Ende des 1. und 2. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
- Observanzpartitur von Morisky
|
Ende des 1. und 2. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
Anzahl außerplanmäßiger Telefonanrufe
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
|
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
|
Anzahl der Besuche privater medizinischer Fachkräfte
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
|
Anzahl der Anrufe privater medizinischer Fachkräfte im Krankenhaus
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
|
Beschreibung des Informationsaustauschs zwischen dem Krankenhaus und unabhängigen Gesundheitsfachkräften
Zeitfenster: Tag 1 des 1. und 2. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
- Bewertung der Nutzung von „Patientenakten“: Patienten werden gefragt, ob sie ihre „Patientenakten“ nutzen und ob sie diese bei Bedarf an ihr medizinisches Fachpersonal weitergeben.
(JA NEIN)
|
Tag 1 des 1. und 2. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
Beschreibung der Unabhängigkeit des Patienten hinsichtlich seiner Behandlung und Pathologie
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
- Nummer des Anrufs des Patienten im Krankenhaus
|
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf das MinOS-Protokoll
Zeitfenster: Am Ende der Therapie des Patienten im MinOS-Rahmen (Ende von Zyklus 2). Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
- Von Patienten beantwortete Zufriedenheitsumfrage
|
Am Ende der Therapie des Patienten im MinOS-Rahmen (Ende von Zyklus 2). Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
Bewertung der Zufriedenheit privater medizinischer Fachkräfte in Bezug auf das MinOS-Protokoll
Zeitfenster: Am Ende der Therapie des Patienten im MinOS-Rahmen (Ende von Zyklus 2). Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
- Zufriedenheitsumfrage, beantwortet von privaten Gesundheitsfachkräften
|
Am Ende der Therapie des Patienten im MinOS-Rahmen (Ende von Zyklus 2). Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
Bewertung der Lebensqualität für Patienten, die im MinOS-Protokoll rekrutiert wurden
Zeitfenster: Tag 1 des 1., 2. und 3. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
- Bewertung des QLQ-C30-Fragebogens
|
Tag 1 des 1., 2. und 3. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
|
Anzahl der gleichzeitigen Änderungen der Arzneimittelverschreibung durch den Krankenhausapotheker aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
- Bei einer hohen Zahl an Verschreibungsänderungen kommt dem Krankenhausapotheker eine wichtige Rolle zu, während bei einer geringen Zahl an Änderungen die Hinzufügung einer Krankenhausapothekerkonsultation zur Standardversorgung nicht relevant ist.
|
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Nützliche Links
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/01-CGT-GHMG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MinOS-Protokoll
-
Universidade do Estado do ParáNoch keine RekrutierungLange COVID | Entzündliche Biomarker | Herzfrequenzvariabilität (HRV) | Herzbiomarker
-
Universidad de MurciaAbgeschlossen
-
Universitat Jaume INoch keine RekrutierungAngst | Depressionen, Unipolar | Emotionale Störungen
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemRekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossen
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAbgeschlossenOsteoporoseSaudi-Arabien
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutierungSchwerhörigkeitVereinigtes Königreich
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAbgeschlossenDünnflüssige DysphagieKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen