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Per os 항암 치료를 받는 환자의 건강 코스. (MinOS)

2020년 7월 21일 업데이트: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

경구용 항암제 요법 확립을 위한 프랑스 그르노블 GHM 병원의 다학제적 자문: 타당성, 보안성, 환자 및 도시 보건 전문가의 만족도 평가.

지난 몇 년 동안 종양혈액암 진단 환자의 의료 서비스는 새로운 치료법, 즉 표적 치료법의 등장으로 흔들렸습니다. 매우 효율적인 이러한 치료법은 대부분의 경우 구강 경로를 사용하며 집에서 복용합니다. 이러한 치료법은 많은 약물 상호 작용과 부작용이 드물지 않으며 발생, 강도 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 줄이기 위해 자체적으로 엄격한 후속 조치가 필요함을 보여줍니다. 잘못된 치료 관리는 허용할 수 없는 독성 또는 조기 중단으로 이어질 수 있습니다.

모든 새로운 관리 및 후속 긴장을 염두에 두고 간호사 조정을 강화하고 또 다른 의료 전문가인 병원 약사, 특히 약물 전달에 관련된 전문가, 주어진 약물과 관련된 약물 상호 작용 및 의학적 조언의 제어.

이러한 새로운 치료법과 그 부작용에 대해 충분히 교육을 받지 못하고 정보를 얻지 못한 개인 의료 전문가(의사, 약사, 개인 간호사 추천)는 환자에게 처방된 약물에 대한 추가 정보를 요청하고 있으며, 집 후속.

자율적으로 약을 복용하는 이 환자들은 환경, 암 및 치료에 대한 지식, 발생할 수 있는 모든 문제를 고려하면서 약을 잘 관리할 수 있도록 정보와 지원이 필요합니다. 치료하는 동안 문제를 해결하기 위해.

약물 투여의 안전성을 보장하기 위해 구강 치료 초기에 이루어지는 다학제적 의료를 제안합니다. 처음 두 치료 주기 동안 환자와 의료 전문가를 면밀히 관찰하게 됩니다. 그 이후에는 부작용 발생 빈도가 줄어들고 일반적인 종양혈액학적 추적 관찰로 충분합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양혈액학적 병리로 Groupe Hospitalier Mutualiste에서 치료 중이며 표적 경구 요법이 필요한 환자(Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • 서면 동의를 한 환자
  • 사회보장제도의 가입자 또는 수혜자

제외 기준:

  • ECOG 수행 점수 < 2
  • 중재 임상 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자
  • 임상 연구 포함으로부터 프랑스 법에 의해 보호되는 환자(임신, 분만, 모유 수유, 법적으로 보호, 사법 또는 행정적 자유 박탈)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MinOS 암
MinOS 프로토콜에 따라 환자를 추적합니다.
다른: MinOS 프로토콜

환자의 경구 요법의 1일째, 주기 1 및 2에서:

  • 병원 약사와의 상담
  • 간호사 케어 코디네이터와의 상담
  • 환자의 종양 전문의/혈액 전문의와의 상담

이 다학제 상담 중에 다음을 검토합니다.

  • 잠재적인 의료 상호 작용,
  • 치료의 가능한 부작용,
  • 처방약에 대한 정보,
  • 환자의 라이프 스타일에 대한 정보, ...

8일과 15일에 주기 1과 2:

간호 코디네이터의 전화 통화 동안 부작용 및 준수 문제가 보고됩니다. 필요한 경우 간호 조정자는 치료에 대한 보완 정보를 제공할 수 있습니다.

MINOS 프로토콜 후속 조치는 1주기 3일에 환자의 종양 전문의/혈액 전문의와의 상담으로 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 MinOS 후속 조치를 따랐던 환자 수.
기간: 기준선으로부터 8주 후인 8차 추적조사에서 수텐트 치료(기준선으로부터 12주)를 제외하고
- 포함된 환자의 91%는 전체 MinOS 후속 조치를 따랐어야 합니다. 환자는 8번의 예약된 후속 조치(전화 4회 + 상담 4회)에 모두 참석한 경우에만 전체 MinOS 후속 조치를 따랐습니다.
기준선으로부터 8주 후인 8차 추적조사에서 수텐트 치료(기준선으로부터 12주)를 제외하고

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 경구 치료제의 독성 평가
기간: 1차 치료 주기의 8일 및 15일; 2차 처리 주기의 1일, 8일 및 15일; 3차 치료 주기 1일째. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
- CTCAE 분류에 따른 독성 특성 및 등급.
1차 치료 주기의 8일 및 15일; 2차 처리 주기의 1일, 8일 및 15일; 3차 치료 주기 1일째. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
준수 평가
기간: 1차 및 2차 치료 주기가 종료됩니다. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
- 모리스키의 준수 점수
1차 및 2차 치료 주기가 종료됩니다. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
예약되지 않은 전화 통화 수
기간: 2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
예정되지 않은 입원 수
기간: 2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
개인 의료 전문가 방문 수
기간: 2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
민간 의료인의 병원 전화 건수
기간: 2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
병원과 독립적인 의료 전문가 간의 정보 교환에 대한 설명
기간: 1차 및 2차 치료 주기의 1일차. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
- "환자 파일" 활용 평가: 환자는 "환자 파일"을 사용하는지 여부와 필요한 경우 의료 전문가와 공유하는지 여부를 묻습니다. (예 아니오)
1차 및 2차 치료 주기의 1일차. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
치료 및 병리와 관련하여 환자의 독립성에 대한 설명
기간: 2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
- 환자가 병원으로 걸려온 전화번호
2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
MinOS 프로토콜에 대한 환자 만족도 평가
기간: MinOS 프레임워크 내에서 환자의 치료 종료 시(주기 2 종료). 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
- 환자가 직접 답한 만족도 조사
MinOS 프레임워크 내에서 환자의 치료 종료 시(주기 2 종료). 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
MinOS 프로토콜에 대한 개인 의료인의 만족도 평가
기간: MinOS 프레임워크 내에서 환자의 치료 종료 시(주기 2 종료). 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
- 민간의료인 만족도 조사
MinOS 프레임워크 내에서 환자의 치료 종료 시(주기 2 종료). 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
MinOS 프로토콜에 모집된 환자의 삶의 질 평가
기간: 1차, 2차, 3차 치료 1일째. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
- QLQ-C30 설문지 점수
1차, 2차, 3차 치료 1일째. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
암 치료와의 약물 상호 작용으로 인해 병원 약사가 병용 약물 처방을 수정한 횟수
기간: 2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주
- 처방 수정 횟수가 많다는 것은 병원약사의 역할이 중요하다는 것을 의미하고, 수정 횟수가 적다는 것은 표준진료에 병원약사 상담을 추가하는 것이 부적절하다는 것을 의미한다.
2주기가 끝나면. 1회 시술 = 4주, 수텐트 시술 제외 : 1회 = 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

협력자

Fondation de l'Avenir

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018/01-CGT-GHMG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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