- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03454971
Helseforløp for pasienter som gjennomgår Per os Anti-kreftterapi. (MinOS)
Tverrfaglig konsultasjon ved GHM-sykehuset i Grenoble (Frankrike) for etablering av en oral anti-kreftmedisin: Gjennomførbarhet, sikkerhet og evaluering av pasienters og helsepersonells tilfredshet.
I løpet av de siste årene har den medisinske behandlingen av onkohematologiske kreftpasienter blitt rystet av ankomsten av nye terapier: målrettede terapier. Svært effektive, disse terapiene bruker oral vei i de fleste tilfeller, og tas hjemme. Disse behandlingene viser mange legemiddelinteraksjoner og bivirkninger er ikke sjeldne og krever i seg selv en streng oppfølging for å redusere deres forekomst, intensitet og deres innvirkning på pasientens livskvalitet. En dårlig behandling av behandlingen kan føre til en uakseptabel toksisitet, eller til for tidlig avbrudd.
Med tanke på alle de nye administrasjons- og oppfølgingsbelastningene, ønsker vi å utdype den medisinske veistrukturen for disse pasientene ved å forsterke sykepleierkoordineringen og ved å integrere et annet helsepersonell: sykehusfarmasøyten, som er en fagperson som er spesielt involvert i legemiddelleveringen, kontroll av legemiddelinteraksjoner og medisinske råd i forhold til det gitte legemidlet.
Privat helsepersonell (henvisende leger, farmasøyter, private sykepleiere), utilstrekkelig trent og informert om disse nye behandlingene og deres bivirkninger, ber om ytterligere informasjon om legemidlene som er foreskrevet til pasientene deres, og er villige til å holde en kommunikasjonslinje åpen for hjemmeoppfølging.
Disse pasientene, som tar medisinene sine selvstendig, trenger å bli informert og støttet for å sikre god håndtering av stoffet, samtidig som de tar hensyn til miljøet, kunnskapen om kreften og behandlingen, og også alle problemene som kan oppstå. under terapien, for å løse dem.
Vi foreslår en tverrfaglig medisinsk behandling som finner sted helt i begynnelsen av en oral terapibehandling, for å sikre sikkerheten til legemiddeladministrasjonen. Pasienter og helsepersonell vil bli fulgt nøye i løpet av de to første behandlingssyklusene. Etter dette er forekomsten av bivirkninger mindre hyppig og vanlig onkohematologisk oppfølging er tilstrekkelig.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som behandlet ved Groupe Hospitalier Mutualiste for en onkohematologisk patologi, og som målrettet oral terapi er indisert for (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Pasient som har gitt sitt skriftlige samtykke
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- ECOG-ytelsespoeng < 2
- Pasient allerede inkludert i en intervensjonell klinisk forskningsprotokoll
- Pasienter som er beskyttet av fransk lov mot inkludering av klinisk forskning (gravid, i fødsel, ammer, rettslig beskyttet, under rettsvesen eller administrativ frihetsberøvelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MinOS arm
Pasientene følges i henhold til MinOS-protokollen:
|
På dag 1, syklus 1 og 2 av pasientens orale terapi:
Under denne tverrfaglige konsultasjonen vil det bli vurdert:
På dag 8 og 15, syklus 1 og 2: Telefonsamtale fra sykepleierkoordinatoren hvor det vil bli rapportert om uønskede effekter og etterlevelsesproblemer. Ved behov kan sykepleieromsorgskoordinator gi utfyllende informasjon om behandlingen. MINOS-protokolloppfølgingen avsluttes med en konsultasjon med pasientens onkolog/hematolog, på dag 1 syklus 3. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fulgte hele MinOS-oppfølgingen.
Tidsramme: Ved den åttende oppfølgingen, som er 8 uker fra baseline, bortsett fra Sutent-behandling (12 uker fra baseline)
|
- 91 % av inkluderte pasienter skal ha fulgt hele MinOS-oppfølgingen.
En pasient har fulgt hele MinOS-oppfølgingen bare hvis han har deltatt på hver og en av deres 8 planlagte oppfølginger (4 telefonsamtaler + 4 konsultasjoner)
|
Ved den åttende oppfølgingen, som er 8 uker fra baseline, bortsett fra Sutent-behandling (12 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitetsevaluering av målrettede orale terapier
Tidsramme: Dag 8 og 15 av 1. behandlingssyklus; Dag 1, 8 og 15 av 2. behandlingssyklus ; Dag 1 av 3. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
- toksisitetsart og -grad i henhold til CTCAE-klassifisering.
|
Dag 8 og 15 av 1. behandlingssyklus; Dag 1, 8 og 15 av 2. behandlingssyklus ; Dag 1 av 3. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
Evaluering av overholdelse
Tidsramme: Slutt på 1. og 2. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
- Observasjonspoeng for Morisky
|
Slutt på 1. og 2. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
Antall uplanlagte telefonsamtaler
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
|
Antall private helsepersonell på besøk
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
|
Antall private helsepersonells telefon til sykehuset
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
|
Beskrivelse av informasjonsutveksling mellom sykehuset og uavhengig helsepersonell
Tidsramme: Dag 1 av 1. og 2. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
- Evaluering av bruken av «pasient-filer»: Pasienter vil bli spurt om de benytter seg av «pasient-mapper» og om de deler dem med helsepersonell ved behov.
(JA NEI)
|
Dag 1 av 1. og 2. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
Beskrivelse av pasientens uavhengighet med hensyn til hans behandling og patologi
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
- Nummer på pasientens telefonsamtale til sykehuset
|
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
Evaluering av pasientens tilfredshet med hensyn til MinOS-protokollen
Tidsramme: Ved slutten av pasientens terapi innenfor MinOS-ramme (slutt av syklus 2). Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
- Tilfredshetsundersøkelse besvart av pasienter
|
Ved slutten av pasientens terapi innenfor MinOS-ramme (slutt av syklus 2). Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
Evaluering av privat helsepersonells tilfredshet med MinOS-protokollen
Tidsramme: Ved slutten av pasientens terapi innenfor MinOS-ramme (slutt av syklus 2). Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
– Tilfredshetsundersøkelse besvart av privat helsepersonell
|
Ved slutten av pasientens terapi innenfor MinOS-ramme (slutt av syklus 2). Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
Evaluering av livskvalitet for pasienter rekruttert i MinOS-protokoll
Tidsramme: Dag 1 av 1., 2. og 3. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
- Resultat av QLQ-C30 spørreskjema
|
Dag 1 av 1., 2. og 3. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
|
Antall samtidige legemiddelreseptmodifikasjoner av sykehusfarmasøyten på grunn av legemiddelinteraksjoner med kreftbehandlingen
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
- Et høyt antall reseptmodifikasjoner vil bety en viktig rolle for sykehusfarmasøyten, mens et lavt antall modifikasjoner vil bety at det ikke er aktuelt å legge til en sykehusfarmasøytkonsultasjon i standardbehandlingen.
|
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Hjelpsomme linker
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/01-CGT-GHMG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MinOS-protokoll
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Aerocrine ABFullført
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Emosjonelle forstyrrelserTyrkia (Türkiye)
-
Hongying Jiang, MDBeijing Tiantan Hospital; Beijing Rehabilitation Hospital; Hunan Provincial... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTrakeostomi | Langvarige bevissthetsforstyrrelserKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalFullførtFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenPåmelding etter invitasjonEmosjonelle forstyrrelserNorge