Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseforløp for pasienter som gjennomgår Per os Anti-kreftterapi. (MinOS)

21. juli 2020 oppdatert av: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Tverrfaglig konsultasjon ved GHM-sykehuset i Grenoble (Frankrike) for etablering av en oral anti-kreftmedisin: Gjennomførbarhet, sikkerhet og evaluering av pasienters og helsepersonells tilfredshet.

I løpet av de siste årene har den medisinske behandlingen av onkohematologiske kreftpasienter blitt rystet av ankomsten av nye terapier: målrettede terapier. Svært effektive, disse terapiene bruker oral vei i de fleste tilfeller, og tas hjemme. Disse behandlingene viser mange legemiddelinteraksjoner og bivirkninger er ikke sjeldne og krever i seg selv en streng oppfølging for å redusere deres forekomst, intensitet og deres innvirkning på pasientens livskvalitet. En dårlig behandling av behandlingen kan føre til en uakseptabel toksisitet, eller til for tidlig avbrudd.

Med tanke på alle de nye administrasjons- og oppfølgingsbelastningene, ønsker vi å utdype den medisinske veistrukturen for disse pasientene ved å forsterke sykepleierkoordineringen og ved å integrere et annet helsepersonell: sykehusfarmasøyten, som er en fagperson som er spesielt involvert i legemiddelleveringen, kontroll av legemiddelinteraksjoner og medisinske råd i forhold til det gitte legemidlet.

Privat helsepersonell (henvisende leger, farmasøyter, private sykepleiere), utilstrekkelig trent og informert om disse nye behandlingene og deres bivirkninger, ber om ytterligere informasjon om legemidlene som er foreskrevet til pasientene deres, og er villige til å holde en kommunikasjonslinje åpen for hjemmeoppfølging.

Disse pasientene, som tar medisinene sine selvstendig, trenger å bli informert og støttet for å sikre god håndtering av stoffet, samtidig som de tar hensyn til miljøet, kunnskapen om kreften og behandlingen, og også alle problemene som kan oppstå. under terapien, for å løse dem.

Vi foreslår en tverrfaglig medisinsk behandling som finner sted helt i begynnelsen av en oral terapibehandling, for å sikre sikkerheten til legemiddeladministrasjonen. Pasienter og helsepersonell vil bli fulgt nøye i løpet av de to første behandlingssyklusene. Etter dette er forekomsten av bivirkninger mindre hyppig og vanlig onkohematologisk oppfølging er tilstrekkelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som behandlet ved Groupe Hospitalier Mutualiste for en onkohematologisk patologi, og som målrettet oral terapi er indisert for (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Pasient som har gitt sitt skriftlige samtykke
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-ytelsespoeng < 2
  • Pasient allerede inkludert i en intervensjonell klinisk forskningsprotokoll
  • Pasienter som er beskyttet av fransk lov mot inkludering av klinisk forskning (gravid, i fødsel, ammer, rettslig beskyttet, under rettsvesen eller administrativ frihetsberøvelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MinOS arm
Pasientene følges i henhold til MinOS-protokollen:

På dag 1, syklus 1 og 2 av pasientens orale terapi:

  • Konsultasjon med sykehusfarmasøyt
  • Konsultasjon med sykepleierkoordinator
  • Konsultasjon med pasientens onkolog/hematolog

Under denne tverrfaglige konsultasjonen vil det bli vurdert:

  • potensielle medisinske interaksjoner,
  • mulige bivirkninger av terapi,
  • informasjon om det foreskrevne stoffet,
  • informasjon om pasientens livsstil, ...

På dag 8 og 15, syklus 1 og 2:

Telefonsamtale fra sykepleierkoordinatoren hvor det vil bli rapportert om uønskede effekter og etterlevelsesproblemer. Ved behov kan sykepleieromsorgskoordinator gi utfyllende informasjon om behandlingen.

MINOS-protokolloppfølgingen avsluttes med en konsultasjon med pasientens onkolog/hematolog, på dag 1 syklus 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fulgte hele MinOS-oppfølgingen.
Tidsramme: Ved den åttende oppfølgingen, som er 8 uker fra baseline, bortsett fra Sutent-behandling (12 uker fra baseline)
- 91 % av inkluderte pasienter skal ha fulgt hele MinOS-oppfølgingen. En pasient har fulgt hele MinOS-oppfølgingen bare hvis han har deltatt på hver og en av deres 8 planlagte oppfølginger (4 telefonsamtaler + 4 konsultasjoner)
Ved den åttende oppfølgingen, som er 8 uker fra baseline, bortsett fra Sutent-behandling (12 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsevaluering av målrettede orale terapier
Tidsramme: Dag 8 og 15 av 1. behandlingssyklus; Dag 1, 8 og 15 av 2. behandlingssyklus ; Dag 1 av 3. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
- toksisitetsart og -grad i henhold til CTCAE-klassifisering.
Dag 8 og 15 av 1. behandlingssyklus; Dag 1, 8 og 15 av 2. behandlingssyklus ; Dag 1 av 3. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Evaluering av overholdelse
Tidsramme: Slutt på 1. og 2. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
- Observasjonspoeng for Morisky
Slutt på 1. og 2. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Antall uplanlagte telefonsamtaler
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Antall private helsepersonell på besøk
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Antall private helsepersonells telefon til sykehuset
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Beskrivelse av informasjonsutveksling mellom sykehuset og uavhengig helsepersonell
Tidsramme: Dag 1 av 1. og 2. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
- Evaluering av bruken av «pasient-filer»: Pasienter vil bli spurt om de benytter seg av «pasient-mapper» og om de deler dem med helsepersonell ved behov. (JA NEI)
Dag 1 av 1. og 2. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Beskrivelse av pasientens uavhengighet med hensyn til hans behandling og patologi
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
- Nummer på pasientens telefonsamtale til sykehuset
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Evaluering av pasientens tilfredshet med hensyn til MinOS-protokollen
Tidsramme: Ved slutten av pasientens terapi innenfor MinOS-ramme (slutt av syklus 2). Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
- Tilfredshetsundersøkelse besvart av pasienter
Ved slutten av pasientens terapi innenfor MinOS-ramme (slutt av syklus 2). Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Evaluering av privat helsepersonells tilfredshet med MinOS-protokollen
Tidsramme: Ved slutten av pasientens terapi innenfor MinOS-ramme (slutt av syklus 2). Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
– Tilfredshetsundersøkelse besvart av privat helsepersonell
Ved slutten av pasientens terapi innenfor MinOS-ramme (slutt av syklus 2). Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Evaluering av livskvalitet for pasienter rekruttert i MinOS-protokoll
Tidsramme: Dag 1 av 1., 2. og 3. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
- Resultat av QLQ-C30 spørreskjema
Dag 1 av 1., 2. og 3. behandlingssyklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
Antall samtidige legemiddelreseptmodifikasjoner av sykehusfarmasøyten på grunn av legemiddelinteraksjoner med kreftbehandlingen
Tidsramme: På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker
- Et høyt antall reseptmodifikasjoner vil bety en viktig rolle for sykehusfarmasøyten, mens et lavt antall modifikasjoner vil bety at det ikke er aktuelt å legge til en sykehusfarmasøytkonsultasjon i standardbehandlingen.
På slutten av 2. syklus. Én behandlingssyklus = 4 uker, bortsett fra Sutent-behandling: 1 syklus = 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018/01-CGT-GHMG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MinOS-protokoll

Abonnere