- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03454971
Curso de Salud de Pacientes en Tratamiento Anticanceroso Per os. (MinOS)
Consulta multidisciplinaria en el Hospital GHM de Grenoble (Francia) para el establecimiento de una terapia farmacológica oral contra el cáncer: viabilidad, seguridad y evaluación de la satisfacción de los pacientes y los profesionales de la salud de la ciudad.
Durante los últimos años, la atención médica de los pacientes diagnosticados de cánceres oncohematológicos se vio sacudida por la llegada de nuevas terapias: las terapias dirigidas. Muy eficientes, estas terapias utilizan la vía oral en la mayoría de los casos y se toman en casa. Estos tratamientos muestran muchas interacciones medicamentosas y los efectos secundarios no son raros y requieren, por sí mismos, un seguimiento riguroso para reducir su ocurrencia, intensidad y su impacto en la calidad de vida de los pacientes. Una mala gestión del tratamiento podría conducir a una toxicidad inaceptable, oa su interrupción prematura.
Teniendo en cuenta todas las nuevas tensiones de administración y seguimiento, queremos elaborar la estructura de la vía médica para estos pacientes reforzando la coordinación enfermera e integrando otro profesional sanitario: el farmacéutico hospitalario, que es un profesional especialmente implicado en la entrega de medicamentos, el control de las interacciones medicamentosas y los consejos médicos relativos al fármaco dado.
Los profesionales de la sanidad privada (médicos referentes, farmacéuticos, enfermeros privados), insuficientemente formados e informados sobre estos nuevos tratamientos y sus efectos secundarios, piden más información sobre los medicamentos prescritos a sus pacientes, y están dispuestos a mantener abierta una línea de comunicación para la seguimiento domiciliario.
Estos pacientes, que están tomando su medicación de forma autónoma, necesitan ser informados y apoyados para asegurar el buen manejo del fármaco, teniendo en cuenta su entorno, su conocimiento sobre su cáncer y tratamiento y también de todos los problemas que puedan ocurrir. durante su terapia, con el fin de resolverlos.
Proponemos una atención médica multidisciplinar desde el inicio de un tratamiento de terapia oral, con el fin de garantizar la seguridad en la administración del fármaco. Los pacientes y los profesionales de la salud serán seguidos de cerca durante los dos primeros ciclos de tratamiento. Después de esto, la incidencia de efectos secundarios es menor y el seguimiento oncohematológico habitual es suficiente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente atendido en el Groupe Hospitalier Mutualiste por una patología oncohematológica, y para el que está indicada la terapia oral dirigida (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito
- Paciente afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Puntuación de rendimiento ECOG < 2
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación clínica intervencionista
- Pacientes protegidos por la ley francesa de la inclusión en la investigación clínica (embarazadas, en trabajo de parto, en período de lactancia, protegidas legalmente, en privación de libertad judicial o administrativa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo MinOS
Los pacientes son seguidos de acuerdo con el protocolo MinOS:
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En el Día 1, Ciclo 1 y 2 de la terapia oral del paciente:
Durante esta consulta multidisciplinaria, se revisará:
En el día 8 y 15, ciclo 1 y 2: Llamada telefónica de la enfermera coordinadora de cuidados durante la cual se informarán los efectos adversos y problemas de adherencia. Si es necesario, la enfermera coordinadora de atención puede proporcionar información complementaria sobre el tratamiento. El seguimiento del protocolo MINOS finalizará con una consulta con el oncólogo/hematólogo del paciente, en el día 1 del ciclo 3. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que siguieron la totalidad del seguimiento de MinOS.
Periodo de tiempo: En el octavo seguimiento, que es de 8 semanas desde el inicio, excepto para el tratamiento con Sutent (12 semanas desde el inicio)
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- El 91% de los pacientes incluidos deben haber seguido la totalidad del seguimiento de MinOS.
Un paciente ha seguido la totalidad del seguimiento de MinOS solo si ha asistido a todos y cada uno de sus 8 seguimientos programados (4 llamadas telefónicas + 4 consultas)
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En el octavo seguimiento, que es de 8 semanas desde el inicio, excepto para el tratamiento con Sutent (12 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de toxicidad de terapias orales dirigidas
Periodo de tiempo: Días 8 y 15 del 1er ciclo de tratamiento; Día 1, 8 y 15 del 2° ciclo de tratamiento; Día 1 del 3er ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- naturaleza y grado de toxicidad según clasificación CTCAE.
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Días 8 y 15 del 1er ciclo de tratamiento; Día 1, 8 y 15 del 2° ciclo de tratamiento; Día 1 del 3er ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Evaluación de la observancia
Periodo de tiempo: Fin del 1er y 2º ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Puntuación de observancia de Morisky
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Fin del 1er y 2º ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Número de llamadas telefónicas no programadas
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Número de hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
|
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Número de profesionales sanitarios privados que visitan
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
|
|
Número de llamadas telefónicas de profesionales sanitarios privados al hospital
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Descripción del intercambio de información entre el hospital y los profesionales sanitarios independientes
Periodo de tiempo: Día 1 del 1er y 2do ciclos de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Evaluación de la utilización de "archivos de pacientes": se preguntará a los pacientes si hacen uso de sus "archivos de pacientes" y si los comparten con sus profesionales de la salud, si es necesario.
(SÍ NO)
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Día 1 del 1er y 2do ciclos de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Descripción de la independencia del paciente en cuanto a su tratamiento y patología
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Número de llamada telefónica del paciente al hospital
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Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
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Evaluación de la satisfacción del paciente con respecto al protocolo MinOS
Periodo de tiempo: Al final de la terapia del paciente en el marco de MinOS (final del ciclo 2). Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Encuesta de satisfacción respondida por los pacientes
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Al final de la terapia del paciente en el marco de MinOS (final del ciclo 2). Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Evaluación de la satisfacción de los profesionales de la sanidad privada con el protocolo MinOS
Periodo de tiempo: Al final de la terapia del paciente en el marco de MinOS (final del ciclo 2). Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
- Encuesta de satisfacción respondida por profesionales de la sanidad privada
|
Al final de la terapia del paciente en el marco de MinOS (final del ciclo 2). Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes reclutados en el protocolo MinOS
Periodo de tiempo: Día 1 del 1er, 2do y 3er ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Puntuación del cuestionario QLQ-C30
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Día 1 del 1er, 2do y 3er ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Número de modificaciones de prescripción de medicamentos concomitantes por parte del farmacéutico hospitalario por interacciones medicamentosas con el tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Un número elevado de modificaciones de prescripción supondrá un papel importante del farmacéutico hospitalario, mientras que un número bajo de modificaciones hará que no sea relevante añadir una consulta de farmacéutico hospitalario a la atención estándar.
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Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Enlaces Útiles
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/01-CGT-GHMG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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