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Curso de Saúde de Pacientes Submetidos à Terapia Anticancerígena Per os. (MinOS)

21 de julho de 2020 atualizado por: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Consulta Multidisciplinar no Hospital GHM de Grenoble (França) para o Estabelecimento de uma Terapia Anti-Câncer Oral: Viabilidade, Segurança e Avaliação da Satisfação de Pacientes e Profissionais de Saúde da Cidade.

Durante os últimos anos, o atendimento médico de pacientes diagnosticados com câncer oncohematológico foi abalado pela chegada de novas terapias: terapias direcionadas. Muito eficientes, essas terapias utilizam a via oral na maioria dos casos, e são realizadas em casa. Estes tratamentos apresentam inúmeras interacções medicamentosas e os efeitos secundários não são raros e requerem, por si só, um acompanhamento rigoroso de forma a reduzir a sua ocorrência, intensidade e impacto na qualidade de vida dos doentes. Uma má gestão do tratamento pode levar a uma toxicidade inaceitável, ou à sua interrupção prematura.

Tendo em conta todas as novas tensões de administração e acompanhamento, queremos elaborar a estrutura do percurso médico destes doentes, reforçando a coordenação do enfermeiro e integrando outro profissional de saúde: o farmacêutico hospitalar, que é um profissional especialmente implicado na administração de medicamentos, o controle de interações medicamentosas e orientações médicas relativas ao medicamento administrado.

Os profissionais de saúde privados (médicos de referência, farmacêuticos, enfermeiros privados), insuficientemente formados e informados sobre estes novos tratamentos e os seus efeitos secundários, solicitam mais informações sobre os medicamentos prescritos aos seus doentes e estão dispostos a manter aberta uma linha de comunicação para o acompanhamento domiciliar.

Estes doentes, que tomam a sua medicação de forma autónoma, necessitam de ser informados e apoiados para assegurar uma boa gestão do medicamento, tendo em conta o seu ambiente, o seu conhecimento do seu cancro e tratamento e também de todos os problemas que possam ocorrer durante sua terapia, a fim de resolvê-los.

Propomos um atendimento médico multidisciplinar logo no início de um tratamento de terapia oral, a fim de garantir a segurança na administração do medicamento. Pacientes e profissionais de saúde serão acompanhados de perto durante os dois primeiros ciclos de tratamento. Depois disso, a incidência de efeitos colaterais é menos frequente e o acompanhamento onco-hematológico usual é suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente que tratou no Groupe Hospitalier Mutualiste por uma patologia oncohematológica, e para o qual está indicada terapia oral direcionada (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Paciente que deu o seu consentimento por escrito
  • Paciente filiado ou beneficiário do sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pontuação de desempenho ECOG < 2
  • Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa clínica intervencionista
  • Pacientes protegidos pela lei francesa de inclusão em pesquisa clínica (grávidas, em trabalho de parto, lactantes, legalmente protegidas, sob privação de liberdade judicial ou administrativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço MinOS
Os pacientes são acompanhados de acordo com o protocolo MinOS:

No Dia 1, Ciclo 1 e 2 da terapia oral do paciente:

  • Consulta com farmacêutico hospitalar
  • Consulta com uma enfermeira coordenadora assistencial
  • Consulta com o oncologista/hematologista do paciente

Durante esta consulta multidisciplinar, serão revistos:

  • potenciais interações médicas,
  • possíveis efeitos adversos da terapia,
  • informações sobre o medicamento prescrito,
  • informações sobre o estilo de vida do paciente, ...

Nos dias 8 e 15, ciclo 1 e 2:

Chamada telefônica da enfermeira coordenadora assistencial durante a qual serão relatados os efeitos adversos e problemas de adesão. Se necessário, a enfermeira coordenadora assistencial pode fornecer informações complementares sobre o tratamento.

O acompanhamento do protocolo MINOS terminará com uma consulta com o oncologista/hematologista do paciente, no dia 1 ciclo 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que seguiram todo o acompanhamento do MinOS.
Prazo: No oitavo acompanhamento, que é de 8 semanas a partir da linha de base, exceto para o tratamento com Sutent (12 semanas a partir da linha de base)
- 91% dos pacientes incluídos devem ter seguido todo o acompanhamento do MinOS. Um paciente seguiu todo o acompanhamento do MinOS somente se ele atendeu a cada um de seus 8 acompanhamentos agendados (4 telefonemas + 4 consultas)
No oitavo acompanhamento, que é de 8 semanas a partir da linha de base, exceto para o tratamento com Sutent (12 semanas a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de toxicidade de terapias orais direcionadas
Prazo: Dia 8 e 15 do 1º ciclo de tratamento; Dia 1, 8 e 15 do 2º ciclo de tratamento; Dia 1 do 3º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- natureza e grau de toxicidade de acordo com a classificação CTCAE.
Dia 8 e 15 do 1º ciclo de tratamento; Dia 1, 8 e 15 do 2º ciclo de tratamento; Dia 1 do 3º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Avaliação da observância
Prazo: Fim do 1º e 2º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Pontuação de observância de Morisky
Fim do 1º e 2º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de chamadas telefônicas não agendadas
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de internações não programadas
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de visitas de profissionais de saúde privados
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de ligações telefônicas de profissionais de saúde privados para o hospital
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Descrição da troca de informações entre o hospital e profissionais de saúde independentes
Prazo: Dia 1 do 1º e 2º ciclos de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Avaliação da utilização dos "ficheiros": Será questionado aos doentes se fazem uso dos seus "ficheiros" e se os partilham com os seus profissionais de saúde, se necessário. (SIM NÃO)
Dia 1 do 1º e 2º ciclos de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Descrição da independência do paciente em relação ao seu tratamento e patologia
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Número de telefonema do paciente para o hospital
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Avaliação da satisfação do paciente em relação ao protocolo MinOS
Prazo: No final da terapia do paciente dentro da estrutura MinOS (final do ciclo 2). Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Pesquisa de satisfação respondida pelos pacientes
No final da terapia do paciente dentro da estrutura MinOS (final do ciclo 2). Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Avaliação da satisfação dos profissionais de saúde privada em relação ao protocolo MinOS
Prazo: No final da terapia do paciente dentro da estrutura MinOS (final do ciclo 2). Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Pesquisa de satisfação respondida por profissionais de saúde privados
No final da terapia do paciente dentro da estrutura MinOS (final do ciclo 2). Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Avaliação da qualidade de vida de pacientes recrutados no protocolo MinOS
Prazo: Dia 1 do 1º, 2º e 3º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Pontuação do questionário QLQ-C30
Dia 1 do 1º, 2º e 3º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de modificações concomitantes na prescrição de medicamentos pelo farmacêutico hospitalar devido a interações medicamentosas com o tratamento oncológico
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Um elevado número de modificações de prescrições significará um papel importante desempenhado pelo farmacêutico hospitalar, enquanto um baixo número de modificações significará que adicionar uma consulta de farmacêutico hospitalar aos cuidados habituais não é relevante.
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/01-CGT-GHMG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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