- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454971
Curso de Saúde de Pacientes Submetidos à Terapia Anticancerígena Per os. (MinOS)
Consulta Multidisciplinar no Hospital GHM de Grenoble (França) para o Estabelecimento de uma Terapia Anti-Câncer Oral: Viabilidade, Segurança e Avaliação da Satisfação de Pacientes e Profissionais de Saúde da Cidade.
Durante os últimos anos, o atendimento médico de pacientes diagnosticados com câncer oncohematológico foi abalado pela chegada de novas terapias: terapias direcionadas. Muito eficientes, essas terapias utilizam a via oral na maioria dos casos, e são realizadas em casa. Estes tratamentos apresentam inúmeras interacções medicamentosas e os efeitos secundários não são raros e requerem, por si só, um acompanhamento rigoroso de forma a reduzir a sua ocorrência, intensidade e impacto na qualidade de vida dos doentes. Uma má gestão do tratamento pode levar a uma toxicidade inaceitável, ou à sua interrupção prematura.
Tendo em conta todas as novas tensões de administração e acompanhamento, queremos elaborar a estrutura do percurso médico destes doentes, reforçando a coordenação do enfermeiro e integrando outro profissional de saúde: o farmacêutico hospitalar, que é um profissional especialmente implicado na administração de medicamentos, o controle de interações medicamentosas e orientações médicas relativas ao medicamento administrado.
Os profissionais de saúde privados (médicos de referência, farmacêuticos, enfermeiros privados), insuficientemente formados e informados sobre estes novos tratamentos e os seus efeitos secundários, solicitam mais informações sobre os medicamentos prescritos aos seus doentes e estão dispostos a manter aberta uma linha de comunicação para o acompanhamento domiciliar.
Estes doentes, que tomam a sua medicação de forma autónoma, necessitam de ser informados e apoiados para assegurar uma boa gestão do medicamento, tendo em conta o seu ambiente, o seu conhecimento do seu cancro e tratamento e também de todos os problemas que possam ocorrer durante sua terapia, a fim de resolvê-los.
Propomos um atendimento médico multidisciplinar logo no início de um tratamento de terapia oral, a fim de garantir a segurança na administração do medicamento. Pacientes e profissionais de saúde serão acompanhados de perto durante os dois primeiros ciclos de tratamento. Depois disso, a incidência de efeitos colaterais é menos frequente e o acompanhamento onco-hematológico usual é suficiente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente que tratou no Groupe Hospitalier Mutualiste por uma patologia oncohematológica, e para o qual está indicada terapia oral direcionada (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Paciente que deu o seu consentimento por escrito
- Paciente filiado ou beneficiário do sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pontuação de desempenho ECOG < 2
- Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa clínica intervencionista
- Pacientes protegidos pela lei francesa de inclusão em pesquisa clínica (grávidas, em trabalho de parto, lactantes, legalmente protegidas, sob privação de liberdade judicial ou administrativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço MinOS
Os pacientes são acompanhados de acordo com o protocolo MinOS:
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No Dia 1, Ciclo 1 e 2 da terapia oral do paciente:
Durante esta consulta multidisciplinar, serão revistos:
Nos dias 8 e 15, ciclo 1 e 2: Chamada telefônica da enfermeira coordenadora assistencial durante a qual serão relatados os efeitos adversos e problemas de adesão. Se necessário, a enfermeira coordenadora assistencial pode fornecer informações complementares sobre o tratamento. O acompanhamento do protocolo MINOS terminará com uma consulta com o oncologista/hematologista do paciente, no dia 1 ciclo 3. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que seguiram todo o acompanhamento do MinOS.
Prazo: No oitavo acompanhamento, que é de 8 semanas a partir da linha de base, exceto para o tratamento com Sutent (12 semanas a partir da linha de base)
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- 91% dos pacientes incluídos devem ter seguido todo o acompanhamento do MinOS.
Um paciente seguiu todo o acompanhamento do MinOS somente se ele atendeu a cada um de seus 8 acompanhamentos agendados (4 telefonemas + 4 consultas)
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No oitavo acompanhamento, que é de 8 semanas a partir da linha de base, exceto para o tratamento com Sutent (12 semanas a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de toxicidade de terapias orais direcionadas
Prazo: Dia 8 e 15 do 1º ciclo de tratamento; Dia 1, 8 e 15 do 2º ciclo de tratamento; Dia 1 do 3º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- natureza e grau de toxicidade de acordo com a classificação CTCAE.
|
Dia 8 e 15 do 1º ciclo de tratamento; Dia 1, 8 e 15 do 2º ciclo de tratamento; Dia 1 do 3º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Avaliação da observância
Prazo: Fim do 1º e 2º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Pontuação de observância de Morisky
|
Fim do 1º e 2º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Número de chamadas telefônicas não agendadas
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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|
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Número de internações não programadas
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
|
|
Número de visitas de profissionais de saúde privados
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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|
|
Número de ligações telefônicas de profissionais de saúde privados para o hospital
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
|
|
Descrição da troca de informações entre o hospital e profissionais de saúde independentes
Prazo: Dia 1 do 1º e 2º ciclos de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Avaliação da utilização dos "ficheiros": Será questionado aos doentes se fazem uso dos seus "ficheiros" e se os partilham com os seus profissionais de saúde, se necessário.
(SIM NÃO)
|
Dia 1 do 1º e 2º ciclos de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
|
Descrição da independência do paciente em relação ao seu tratamento e patologia
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Número de telefonema do paciente para o hospital
|
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
|
Avaliação da satisfação do paciente em relação ao protocolo MinOS
Prazo: No final da terapia do paciente dentro da estrutura MinOS (final do ciclo 2). Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Pesquisa de satisfação respondida pelos pacientes
|
No final da terapia do paciente dentro da estrutura MinOS (final do ciclo 2). Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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Avaliação da satisfação dos profissionais de saúde privada em relação ao protocolo MinOS
Prazo: No final da terapia do paciente dentro da estrutura MinOS (final do ciclo 2). Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
- Pesquisa de satisfação respondida por profissionais de saúde privados
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No final da terapia do paciente dentro da estrutura MinOS (final do ciclo 2). Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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|
Avaliação da qualidade de vida de pacientes recrutados no protocolo MinOS
Prazo: Dia 1 do 1º, 2º e 3º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
- Pontuação do questionário QLQ-C30
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Dia 1 do 1º, 2º e 3º ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
|
Número de modificações concomitantes na prescrição de medicamentos pelo farmacêutico hospitalar devido a interações medicamentosas com o tratamento oncológico
Prazo: No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
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- Um elevado número de modificações de prescrições significará um papel importante desempenhado pelo farmacêutico hospitalar, enquanto um baixo número de modificações significará que adicionar uma consulta de farmacêutico hospitalar aos cuidados habituais não é relevante.
|
No final do 2º ciclo. Um ciclo de tratamento = 4 semanas, exceto para tratamento com Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Links úteis
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/01-CGT-GHMG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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