Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebieg zdrowotny pacjentów poddawanych per os terapii przeciwnowotworowej. (MinOS)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Konsultacje multidyscyplinarne w szpitalu GHM w Grenoble (Francja) w celu ustalenia doustnej terapii przeciwnowotworowej: wykonalność, bezpieczeństwo i ocena zadowolenia pacjentów i miejskich pracowników służby zdrowia.

W ciągu ostatnich kilku lat opieka medyczna nad pacjentami ze zdiagnozowanymi nowotworami onkohematologicznymi została zachwiana pojawieniem się nowych terapii: terapii celowanych. Te bardzo skuteczne terapie wykorzystują w większości przypadków drogę doustną i są przyjmowane w domu. Terapie te wykazują wiele interakcji lekowych, a skutki uboczne nie są rzadkie i same w sobie wymagają rygorystycznej obserwacji w celu ograniczenia ich występowania, intensywności i wpływu na jakość życia pacjentów. Złe prowadzenie leczenia może doprowadzić do niedopuszczalnej toksyczności lub do jego przedwczesnego przerwania.

Mając na uwadze wszystkie nowe obciążenia administracyjne i kontrolne, chcemy opracować strukturę ścieżki medycznej dla tych pacjentów poprzez wzmocnienie koordynacji pielęgniarskiej i integrację innego pracownika służby zdrowia: farmaceuty szpitalnego, który jest profesjonalistą szczególnie zaangażowanym w podawanie leków, kontrola interakcji lekowych i porady lekarskie dotyczące danego leku.

Prywatni pracownicy służby zdrowia (lekarze kierujący, farmaceuci, prywatne pielęgniarki), niewystarczająco przeszkoleni i poinformowani o tych nowych metodach leczenia i ich skutkach ubocznych, proszą o dalsze informacje dotyczące leków przepisywanych ich pacjentom i są gotowi do utrzymywania otwartej linii komunikacyjnej dla śledzenie w domu.

Ci pacjenci, którzy samodzielnie przyjmują leki, potrzebują informacji i wsparcia, aby zapewnić dobre zarządzanie lekiem, biorąc pod uwagę ich środowisko, ich wiedzę na temat ich raka i leczenia, a także wszystkich problemów, które mogą wystąpić podczas ich terapii, aby je rozwiązać.

Proponujemy multidyscyplinarną opiekę medyczną już na samym początku terapii doustnej, aby zapewnić bezpieczeństwo podawania leków. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą ściśle obserwowani podczas pierwszych dwóch cykli leczenia. Po tym okresie częstość występowania działań niepożądanych jest rzadsza, a zwykła kontrola onkohematologiczna jest wystarczająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który leczył się w Groupe Hospitalier Mutualiste z powodu patologii onkohematologicznej i dla którego wskazana jest celowana terapia doustna (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik wydajności ECOG < 2
  • Pacjent już objęty interwencyjnym protokołem badań klinicznych
  • Pacjenci chronieni przez prawo francuskie przed włączeniem do badań klinicznych (w ciąży, w trakcie porodu, karmiący piersią, prawnie chronieni, pozbawieni wolności na drodze sądowej lub administracyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię MinOS
Pacjenci są śledzeni zgodnie z protokołem MinOS:
Inny: Protokół MinOS

W dniu 1., cyklu 1. i 2. doustnej terapii pacjenta:

  • Konsultacja z farmaceutą szpitalnym
  • Konsultacja z koordynatorem opieki pielęgniarskiej
  • Konsultacja z lekarzem onkologiem/hematologiem pacjenta

Podczas tej multidyscyplinarnej konsultacji zostaną przeanalizowane:

  • potencjalne interakcje medyczne,
  • możliwe działania niepożądane terapii,
  • informacje o przepisanym leku,
  • informacje o trybie życia pacjenta,...

W dniu 8 i 15, cykl 1 i 2:

Rozmowa telefoniczna od koordynatora opieki pielęgniarskiej, podczas której zostaną zgłoszone działania niepożądane i problemy z przestrzeganiem zaleceń. W razie potrzeby koordynator opieki pielęgniarskiej może udzielić informacji uzupełniających dotyczących leczenia.

Kontrola protokołu MINOS zakończy się konsultacją z onkologiem/hematologiem pacjenta, w 1. dobie cyklu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uczestniczyli w całym okresie obserwacji MinOS.
Ramy czasowe: Podczas ósmej wizyty kontrolnej, która przypada po 8 tygodniach od wizyty początkowej, z wyjątkiem leczenia produktem Sutent (12 tygodni od wizyty początkowej)
- 91% włączonych pacjentów musiało przejść całą obserwację MinOS. Pacjent odbył wszystkie wizyty kontrolne MinOS tylko wtedy, gdy uczestniczył w każdej z 8 zaplanowanych wizyt kontrolnych (4 rozmowy telefoniczne + 4 konsultacje)
Podczas ósmej wizyty kontrolnej, która przypada po 8 tygodniach od wizyty początkowej, z wyjątkiem leczenia produktem Sutent (12 tygodni od wizyty początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności celowanych terapii doustnych
Ramy czasowe: Dzień 8 i 15 pierwszego cyklu leczenia; Dzień 1, 8 i 15 drugiego cyklu leczenia; Dzień 1 trzeciego cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
- charakter i stopień toksyczności zgodnie z klasyfikacją CTCAE.
Dzień 8 i 15 pierwszego cyklu leczenia; Dzień 1, 8 i 15 drugiego cyklu leczenia; Dzień 1 trzeciego cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Ocena przestrzegania
Ramy czasowe: Koniec 1. i 2. cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
- Wynik obserwacyjny Morisky'ego
Koniec 1. i 2. cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Liczba nieplanowanych połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Liczba wizyt prywatnych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Liczba telefonów prywatnych pracowników służby zdrowia do szpitala
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Opis wymiany informacji między szpitalem a niezależnymi pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 1. i 2. cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
- Ocena wykorzystania „akt pacjentów”: pacjenci zostaną zapytani, czy korzystają ze swoich „akt pacjentów” i czy w razie potrzeby udostępniają je pracownikom służby zdrowia. (TAK NIE)
Dzień 1 1. i 2. cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Opis samodzielności pacjenta w zakresie jego leczenia i patologii
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
- Numer telefonu pacjenta do szpitala
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Ocena satysfakcji pacjenta w zakresie protokołu MinOS
Ramy czasowe: Na zakończenie terapii pacjenta w ramach MinOS (koniec cyklu 2). Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
- Ankieta satysfakcji wypełniona przez pacjentów
Na zakończenie terapii pacjenta w ramach MinOS (koniec cyklu 2). Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Ocena satysfakcji pracowników prywatnej służby zdrowia w zakresie protokołu MinOS
Ramy czasowe: Na zakończenie terapii pacjenta w ramach MinOS (koniec cyklu 2). Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
- Badanie satysfakcji przeprowadzone przez prywatnych pracowników służby zdrowia
Na zakończenie terapii pacjenta w ramach MinOS (koniec cyklu 2). Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Ocena jakości życia pacjentów rekrutowanych w protokole MinOS
Ramy czasowe: Dzień 1 I, II i III cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
- Wynik kwestionariusza QLQ-C30
Dzień 1 I, II i III cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
Liczba jednoczesnych modyfikacji recept przez farmaceutę szpitalnego ze względu na interakcje leków z lekiem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
- Duża liczba modyfikacji recept oznaczać będzie istotną rolę farmaceuty szpitalnego, natomiast mała liczba modyfikacji oznaczać będzie, że włączenie konsultacji farmaceuty szpitalnej do standardowej opieki nie będzie zasadne.
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/01-CGT-GHMG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Protokół MinOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj