- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03454971
Percorso di salute dei pazienti sottoposti a terapia antitumorale Per os. (MinOS)
Consultazione multidisciplinare presso l'Ospedale GHM di Grenoble (Francia) per l'istituzione di una terapia farmacologica antitumorale orale: fattibilità, sicurezza e valutazione della soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari della città.
Negli ultimi anni, l'assistenza medica dei pazienti con diagnosi di tumori oncoematologici è stata scossa dall'arrivo di nuove terapie: le terapie mirate. Molto efficaci, queste terapie utilizzano nella maggior parte dei casi la via orale e vengono assunte a casa. Questi trattamenti mostrano numerose interazioni farmacologiche e gli effetti collaterali non sono rari e richiedono, di per sé, un rigoroso follow-up al fine di ridurne l'insorgenza, l'intensità e il loro impatto sulla qualità di vita dei pazienti. Una cattiva gestione del trattamento potrebbe portare ad una tossicità inaccettabile, o alla sua prematura interruzione.
Tenendo presente tutta la nuova amministrazione e le tensioni di follow-up, vogliamo elaborare la struttura del percorso medico per questi pazienti rafforzando il coordinamento degli infermieri e integrando un altro professionista sanitario: il farmacista ospedaliero, che è un professionista particolarmente coinvolto nella consegna dei farmaci, il controllo delle interazioni farmacologiche e dei consigli medici relativi al farmaco somministrato.
Gli operatori sanitari privati (medici di riferimento, farmacisti, infermieri privati), non sufficientemente formati e informati su queste nuove cure e sui loro effetti collaterali, chiedono maggiori informazioni sui farmaci prescritti ai loro pazienti e sono disposti a mantenere aperta una linea di comunicazione per il follow-up domiciliare.
Questi pazienti, che assumono autonomamente i loro farmaci, hanno bisogno di essere informati e supportati per assicurare la buona gestione del farmaco, tenendo conto del loro ambiente, della loro conoscenza del cancro e del trattamento e anche di tutti i problemi che potrebbero verificarsi durante la loro terapia, al fine di risolverli.
Proponiamo un'assistenza medica multidisciplinare che si svolge proprio all'inizio di un trattamento di terapia orale, al fine di garantire la sicurezza della somministrazione del farmaco. I pazienti e gli operatori sanitari saranno seguiti da vicino durante i primi due cicli di trattamento. Successivamente, l'incidenza degli effetti collaterali è meno frequente ed è sufficiente il consueto follow-up oncoematologico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in cura presso il Groupe Hospitalier Mutualiste per una patologia oncoematologica, e per la quale è indicata una terapia orale mirata (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Paziente che ha prestato il proprio consenso scritto
- Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Punteggio di prestazione ECOG < 2
- Paziente già inserito in un protocollo di ricerca clinica interventistica
- Pazienti protetti dalla legge francese dall'inclusione nella ricerca clinica (gravidanza, travaglio, allattamento, protezione legale, privazione della libertà giudiziaria o amministrativa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio MinOS
I pazienti vengono seguiti secondo il protocollo MinOS:
|
Al Giorno 1, Ciclo 1 e 2 della terapia orale del paziente:
Durante questa consultazione multidisciplinare, saranno esaminati:
Al giorno 8 e 15, ciclo 1 e 2 : Telefonata del coordinatore dell'assistenza infermieristica durante la quale verranno segnalati gli effetti avversi e i problemi di aderenza. Se necessario, il coordinatore dell'assistenza infermieristica può fornire informazioni complementari sul trattamento. Il follow-up del protocollo MINOS si concluderà con un consulto con l'oncologo/ematologo del paziente, al giorno 1 ciclo 3. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno seguito l'intero follow-up MinOS.
Lasso di tempo: All'ottavo follow-up, che è di 8 settimane dal basale, ad eccezione del trattamento con Sutent (12 settimane dal basale)
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- Il 91% dei pazienti inclusi deve aver seguito l'intero follow-up MinOS.
Un paziente ha seguito l'intero follow-up MinOS solo se ha partecipato a ciascuno degli 8 follow-up programmati (4 telefonate + 4 consultazioni)
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All'ottavo follow-up, che è di 8 settimane dal basale, ad eccezione del trattamento con Sutent (12 settimane dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tossicità di terapie orali mirate
Lasso di tempo: 8° e 15° giorno del 1° ciclo di trattamento; Giorno 1, 8 e 15 del 2° ciclo di trattamento; Giorno 1 del 3° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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- natura e grado di tossicità secondo la classificazione CTCAE.
|
8° e 15° giorno del 1° ciclo di trattamento; Giorno 1, 8 e 15 del 2° ciclo di trattamento; Giorno 1 del 3° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
|
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Valutazione dell'osservanza
Lasso di tempo: Fine del 1° e 2° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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- Punteggio di osservanza di Morisky
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Fine del 1° e 2° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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Numero di telefonate non programmate
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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Numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
|
Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
|
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|
Numero di visite degli operatori sanitari privati
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
|
Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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|
|
Numero di telefonate degli operatori sanitari privati all'ospedale
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
|
Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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Descrizione dello scambio di informazioni tra l'ospedale e gli operatori sanitari indipendenti
Lasso di tempo: Giorno 1 del 1° e 2° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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- Valutazione dell'utilizzo delle "cartelle-pazienti": ai pazienti verrà chiesto se utilizzano le loro "cartelle-pazienti" e se le condividono con i propri operatori sanitari, se necessario.
(SI NO)
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Giorno 1 del 1° e 2° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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|
Descrizione dell'indipendenza del paziente rispetto al suo trattamento e alla sua patologia
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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- Numero della telefonata del paziente all'ospedale
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Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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Valutazione della soddisfazione del paziente rispetto al protocollo MinOS
Lasso di tempo: Al termine della terapia del paziente all'interno del quadro MinOS (fine del ciclo 2). Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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- Sondaggio sulla soddisfazione risposto dai pazienti
|
Al termine della terapia del paziente all'interno del quadro MinOS (fine del ciclo 2). Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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Valutazione della soddisfazione degli operatori sanitari privati rispetto al protocollo MinOS
Lasso di tempo: Al termine della terapia del paziente all'interno del quadro MinOS (fine del ciclo 2). Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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- Sondaggio di soddisfazione a cui hanno risposto gli operatori sanitari privati
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Al termine della terapia del paziente all'interno del quadro MinOS (fine del ciclo 2). Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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Valutazione della qualità della vita per i pazienti reclutati nel protocollo MinOS
Lasso di tempo: Giorno 1 del 1°, 2° e 3° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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- Punteggio del questionario QLQ-C30
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Giorno 1 del 1°, 2° e 3° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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Numero di modifiche concomitanti della prescrizione di farmaci da parte del farmacista ospedaliero a causa di interazioni farmacologiche con il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
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- Un numero elevato di modifiche alla prescrizione significherà un ruolo importante svolto dal farmacista ospedaliero, mentre un numero basso di modifiche significherà che l'aggiunta di una consultazione del farmacista ospedaliero alla cura standard non è rilevante.
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Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Collegamenti utili
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/01-CGT-GHMG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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