Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Percorso di salute dei pazienti sottoposti a terapia antitumorale Per os. (MinOS)

21 luglio 2020 aggiornato da: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Consultazione multidisciplinare presso l'Ospedale GHM di Grenoble (Francia) per l'istituzione di una terapia farmacologica antitumorale orale: fattibilità, sicurezza e valutazione della soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari della città.

Negli ultimi anni, l'assistenza medica dei pazienti con diagnosi di tumori oncoematologici è stata scossa dall'arrivo di nuove terapie: le terapie mirate. Molto efficaci, queste terapie utilizzano nella maggior parte dei casi la via orale e vengono assunte a casa. Questi trattamenti mostrano numerose interazioni farmacologiche e gli effetti collaterali non sono rari e richiedono, di per sé, un rigoroso follow-up al fine di ridurne l'insorgenza, l'intensità e il loro impatto sulla qualità di vita dei pazienti. Una cattiva gestione del trattamento potrebbe portare ad una tossicità inaccettabile, o alla sua prematura interruzione.

Tenendo presente tutta la nuova amministrazione e le tensioni di follow-up, vogliamo elaborare la struttura del percorso medico per questi pazienti rafforzando il coordinamento degli infermieri e integrando un altro professionista sanitario: il farmacista ospedaliero, che è un professionista particolarmente coinvolto nella consegna dei farmaci, il controllo delle interazioni farmacologiche e dei consigli medici relativi al farmaco somministrato.

Gli operatori sanitari privati ​​(medici di riferimento, farmacisti, infermieri privati), non sufficientemente formati e informati su queste nuove cure e sui loro effetti collaterali, chiedono maggiori informazioni sui farmaci prescritti ai loro pazienti e sono disposti a mantenere aperta una linea di comunicazione per il follow-up domiciliare.

Questi pazienti, che assumono autonomamente i loro farmaci, hanno bisogno di essere informati e supportati per assicurare la buona gestione del farmaco, tenendo conto del loro ambiente, della loro conoscenza del cancro e del trattamento e anche di tutti i problemi che potrebbero verificarsi durante la loro terapia, al fine di risolverli.

Proponiamo un'assistenza medica multidisciplinare che si svolge proprio all'inizio di un trattamento di terapia orale, al fine di garantire la sicurezza della somministrazione del farmaco. I pazienti e gli operatori sanitari saranno seguiti da vicino durante i primi due cicli di trattamento. Successivamente, l'incidenza degli effetti collaterali è meno frequente ed è sufficiente il consueto follow-up oncoematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in cura presso il Groupe Hospitalier Mutualiste per una patologia oncoematologica, e per la quale è indicata una terapia orale mirata (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Paziente che ha prestato il proprio consenso scritto
  • Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di prestazione ECOG < 2
  • Paziente già inserito in un protocollo di ricerca clinica interventistica
  • Pazienti protetti dalla legge francese dall'inclusione nella ricerca clinica (gravidanza, travaglio, allattamento, protezione legale, privazione della libertà giudiziaria o amministrativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio MinOS
I pazienti vengono seguiti secondo il protocollo MinOS:

Al Giorno 1, Ciclo 1 e 2 della terapia orale del paziente:

  • Consultazione con un farmacista ospedaliero
  • Consultazione con un coordinatore dell'assistenza infermieristica
  • Consultazione con l'oncologo/ematologo del paziente

Durante questa consultazione multidisciplinare, saranno esaminati:

  • potenziali interazioni mediche,
  • possibili effetti avversi della terapia,
  • informazioni sul farmaco prescritto,
  • informazioni sullo stile di vita del paziente, ...

Al giorno 8 e 15, ciclo 1 e 2 :

Telefonata del coordinatore dell'assistenza infermieristica durante la quale verranno segnalati gli effetti avversi e i problemi di aderenza. Se necessario, il coordinatore dell'assistenza infermieristica può fornire informazioni complementari sul trattamento.

Il follow-up del protocollo MINOS si concluderà con un consulto con l'oncologo/ematologo del paziente, al giorno 1 ciclo 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno seguito l'intero follow-up MinOS.
Lasso di tempo: All'ottavo follow-up, che è di 8 settimane dal basale, ad eccezione del trattamento con Sutent (12 settimane dal basale)
- Il 91% dei pazienti inclusi deve aver seguito l'intero follow-up MinOS. Un paziente ha seguito l'intero follow-up MinOS solo se ha partecipato a ciascuno degli 8 follow-up programmati (4 telefonate + 4 consultazioni)
All'ottavo follow-up, che è di 8 settimane dal basale, ad eccezione del trattamento con Sutent (12 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità di terapie orali mirate
Lasso di tempo: 8° e 15° giorno del 1° ciclo di trattamento; Giorno 1, 8 e 15 del 2° ciclo di trattamento; Giorno 1 del 3° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
- natura e grado di tossicità secondo la classificazione CTCAE.
8° e 15° giorno del 1° ciclo di trattamento; Giorno 1, 8 e 15 del 2° ciclo di trattamento; Giorno 1 del 3° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Valutazione dell'osservanza
Lasso di tempo: Fine del 1° e 2° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
- Punteggio di osservanza di Morisky
Fine del 1° e 2° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Numero di telefonate non programmate
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Numero di visite degli operatori sanitari privati
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Numero di telefonate degli operatori sanitari privati ​​all'ospedale
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Descrizione dello scambio di informazioni tra l'ospedale e gli operatori sanitari indipendenti
Lasso di tempo: Giorno 1 del 1° e 2° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
- Valutazione dell'utilizzo delle "cartelle-pazienti": ai pazienti verrà chiesto se utilizzano le loro "cartelle-pazienti" e se le condividono con i propri operatori sanitari, se necessario. (SI NO)
Giorno 1 del 1° e 2° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Descrizione dell'indipendenza del paziente rispetto al suo trattamento e alla sua patologia
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
- Numero della telefonata del paziente all'ospedale
Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Valutazione della soddisfazione del paziente rispetto al protocollo MinOS
Lasso di tempo: Al termine della terapia del paziente all'interno del quadro MinOS (fine del ciclo 2). Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
- Sondaggio sulla soddisfazione risposto dai pazienti
Al termine della terapia del paziente all'interno del quadro MinOS (fine del ciclo 2). Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Valutazione della soddisfazione degli operatori sanitari privati ​​rispetto al protocollo MinOS
Lasso di tempo: Al termine della terapia del paziente all'interno del quadro MinOS (fine del ciclo 2). Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
- Sondaggio di soddisfazione a cui hanno risposto gli operatori sanitari privati
Al termine della terapia del paziente all'interno del quadro MinOS (fine del ciclo 2). Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Valutazione della qualità della vita per i pazienti reclutati nel protocollo MinOS
Lasso di tempo: Giorno 1 del 1°, 2° e 3° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
- Punteggio del questionario QLQ-C30
Giorno 1 del 1°, 2° e 3° ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
Numero di modifiche concomitanti della prescrizione di farmaci da parte del farmacista ospedaliero a causa di interazioni farmacologiche con il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane
- Un numero elevato di modifiche alla prescrizione significherà un ruolo importante svolto dal farmacista ospedaliero, mentre un numero basso di modifiche significherà che l'aggiunta di una consultazione del farmacista ospedaliero alla cura standard non è rilevante.
Alla fine del 2° ciclo. Un ciclo di trattamento = 4 settimane, ad eccezione del trattamento Sutent: 1 ciclo = 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/01-CGT-GHMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Protocollo MinOS

Sottoscrivi