Курс здоровья пациентов, проходящих per os противораковую терапию. (MinOS)
21 июля 2020 г. обновлено: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Междисциплинарная консультация в больнице GHM в Гренобле (Франция) по созданию пероральной противораковой лекарственной терапии: осуществимость, безопасность и оценка удовлетворенности пациентов и городских медицинских работников.
В течение последних нескольких лет медицинская помощь пациентам с диагнозом онкогематологического рака была потрясена появлением новых методов лечения: таргетных методов лечения. Очень эффективные, эти методы лечения в большинстве случаев используются перорально и принимаются дома. Эти методы лечения демонстрируют множество лекарственных взаимодействий, а побочные эффекты не являются редкостью и сами по себе требуют тщательного наблюдения, чтобы уменьшить их возникновение, интенсивность и их влияние на качество жизни пациентов. Плохое управление лечением может привести к неприемлемой токсичности или к его преждевременному прерыванию.
Принимая во внимание все новые административные и последующие нагрузки, мы хотим разработать структуру медицинского маршрута для этих пациентов, усилив координацию работы медсестер и интегрировав другого медицинского работника: больничного фармацевта, который является специалистом, особенно вовлеченным в доставку лекарств, контроль лекарственных взаимодействий и медицинские рекомендации относительно данного препарата.
Частные медицинские работники (врачи, фармацевты, частные медсестры), недостаточно обученные и информированные об этих новых методах лечения и их побочных эффектах, запрашивают дополнительную информацию о лекарствах, прописываемых их пациентам, и готовы поддерживать открытую линию связи для домашнее сопровождение.
Эти пациенты, которые самостоятельно принимают лекарства, нуждаются в информировании и поддержке, чтобы обеспечить надлежащее управление лекарствами, принимая во внимание их окружение, их знания о своем раке и лечении, а также обо всех проблемах, которые могут возникнуть. во время их терапии, чтобы решить их.
Мы предлагаем междисциплинарную медицинскую помощь в самом начале лечения пероральной терапией, чтобы обеспечить безопасность введения препарата. Пациенты и медицинские работники будут находиться под пристальным наблюдением в течение первых двух циклов лечения. После этого частота побочных эффектов снижается и достаточно обычного онкогематологического наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, прошедший лечение в Groupe Hospitalier Mutualiste по поводу онкогематологической патологии, которому показана тарцевая пероральная терапия (Тарцева, Афинитор, Сутент, Ибранс, Ревлимид, Зиделиг, Имбрувика)
- Пациент, давший письменное согласие
- Пациент, связанный или бенефициар системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Оценка эффективности ECOG < 2
- Пациент уже включен в протокол интервенционного клинического исследования
- Пациенты, защищенные французским законодательством от включения в клинические исследования (беременные, роженицы, кормящие грудью, находящиеся под защитой закона, лишенные свободы в судебном или административном порядке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука МинОС
Пациенты наблюдаются в соответствии с протоколом MinOS:
|
В день 1, цикл 1 и 2 пероральной терапии пациента:
В ходе междисциплинарной консультации будут рассмотрены:
На 8 и 15 день, цикл 1 и 2: Телефонный звонок от координатора медсестринского ухода, во время которого будут сообщены побочные эффекты и проблемы с соблюдением режима лечения. При необходимости координатор медсестринского ухода может предоставить дополнительную информацию о лечении. Последующее наблюдение по протоколу MINOS заканчивается консультацией с онкологом/гематологом пациента в 1-й день 3-го цикла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, прошедших полное последующее наблюдение MinOS.
Временное ограничение: При восьмом контрольном наблюдении, которое составляет 8 недель от исходного уровня, за исключением лечения сутентом (12 недель от исходного уровня)
|
- 91% включенных пациентов должны были полностью пройти курс MinOS.
Пациент полностью выполнил последующее наблюдение MinOS только в том случае, если он присутствовал на каждом из 8 запланированных последующих наблюдений (4 телефонных звонка + 4 консультации).
|
При восьмом контрольном наблюдении, которое составляет 8 недель от исходного уровня, за исключением лечения сутентом (12 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка токсичности таргетной пероральной терапии
Временное ограничение: 8 и 15 день 1-го цикла лечения; 1, 8 и 15 день 2-го цикла лечения; 1-й день 3-го цикла лечения. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
- характер и степень токсичности по классификации CTCAE.
|
8 и 15 день 1-го цикла лечения; 1, 8 и 15 день 2-го цикла лечения; 1-й день 3-го цикла лечения. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
Оценка соблюдения
Временное ограничение: Конец 1-го и 2-го цикла лечения. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
- Оценка соблюдения Мориски
|
Конец 1-го и 2-го цикла лечения. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
Количество незапланированных телефонных звонков
Временное ограничение: В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
|
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
|
Количество посещений частных медицинских работников
Временное ограничение: В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
|
Количество телефонных звонков частных медицинских работников в больницу
Временное ограничение: В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
|
Описание обмена информацией между больницей и независимыми медицинскими работниками
Временное ограничение: 1-й день 1-го и 2-го циклов лечения. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
- Оценка использования «файлов пациентов»: пациентов будут спрашивать, используют ли они свои «файлы пациентов» и делятся ли они ими со своими медицинскими работниками, если это необходимо.
(ДА НЕТ)
|
1-й день 1-го и 2-го циклов лечения. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
Описание самостоятельности больного в отношении своего лечения и патологии
Временное ограничение: В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
- Номер телефонного звонка пациента в больницу
|
В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
Оценка удовлетворенности пациента протоколом MinOS
Временное ограничение: В конце терапии пациента в рамках MinOS (конец 2 цикла). Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
- Опрос удовлетворенности, на который ответили пациенты
|
В конце терапии пациента в рамках MinOS (конец 2 цикла). Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
Оценка удовлетворенности частных медицинских работников протоколом MinOS
Временное ограничение: В конце терапии пациента в рамках MinOS (конец 2 цикла). Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
- Опрос удовлетворенности, на который ответили частные медицинские работники
|
В конце терапии пациента в рамках MinOS (конец 2 цикла). Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
Оценка качества жизни пациентов, набранных по протоколу MinOS
Временное ограничение: 1-й день 1-го, 2-го и 3-го цикла лечения. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
- Оценка опросника QLQ-C30
|
1-й день 1-го, 2-го и 3-го цикла лечения. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
|
Количество одновременных модификаций рецепта на лекарство фармацевтом больницы из-за взаимодействия лекарств с противоопухолевым лечением
Временное ограничение: В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
- Большое количество модификаций рецепта будет означать, что важную роль играет больничный фармацевт, в то время как малое количество модификаций будет означать, что добавление консультации больничного фармацевта к стандартной помощи не имеет значения.
|
В конце 2-го цикла. Один цикл лечения = 4 недели, за исключением лечения Сутентом: 1 цикл = 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Полезные ссылки
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/01-CGT-GHMG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол МинОС
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
Medical University of ViennaЗавершенныйМножественные полипы правой толстой кишки | Большой полип правой толстой кишки | Подозрение на полип правой толстой кишкиАвстрия