Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyskurssi potilaille, jotka saavat per os syöpähoitoa. (MinOS)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Monitieteinen konsultaatio Grenoblen GHM-sairaalassa (Ranska) suun kautta annettavan syövän vastaisen lääkehoidon perustamiseksi: Potilaiden ja kaupungin terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyden toteutettavuus, turvallisuus ja arviointi.

Onkohematologisiin syöpiin diagnosoitujen potilaiden sairaanhoitoa on viime vuosina ravistettu uusien hoitomuotojen: kohdistettujen hoitojen tulo. Erittäin tehokkaita, nämä hoidot käyttävät suun kautta useimmissa tapauksissa, ja ne otetaan kotona. Nämä hoidot osoittavat paljon lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja sivuvaikutukset eivät ole harvinaisia ​​ja vaativat itsessään tiukkaa seurantaa, jotta niiden esiintyminen, voimakkuus ja vaikutus potilaiden elämänlaatuun voidaan vähentää. Hoidon huono hallinta voi johtaa sietämättömään myrkyllisyyteen tai sen ennenaikaiseen keskeytymiseen.

Ottaen huomioon kaikki uudet hallinto- ja seurantakannat, haluamme kehittää näiden potilaiden lääketieteellistä polkurakennetta vahvistamalla sairaanhoitajakoordinaatiota ja integroimalla toisen terveydenhuollon ammattilaisen: sairaalan farmaseutin, joka on ammattilainen, joka on erityisen osallisena lääkkeiden toimittamisessa, lääkkeiden yhteisvaikutusten valvonta ja lääketieteelliset neuvot suhteessa annettuun lääkkeeseen.

Yksityiset terveydenhuollon ammattilaiset (lähettelevät lääkärit, proviisorit, yksityissairaanhoitajat), jotka eivät ole tarpeeksi koulutettuja ja perehtyneet uusiin hoitoihin ja niiden sivuvaikutuksiin, pyytävät lisätietoja potilailleen määrätyistä lääkkeistä ja ovat valmiita pitämään auki viestintälinjan kotiseuranta.

Nämä potilaat, jotka ottavat lääkkeitään itsenäisesti, tarvitsevat tietoa ja tukea varmistaakseen lääkkeen hyvän hallinnan ottaen huomioon heidän ympäristönsä, heidän tietonsa syövästään ja hoidostaan ​​sekä kaikista mahdollisista ongelmista. hoidon aikana niiden ratkaisemiseksi.

Lääkehoidon turvallisuuden takaamiseksi ehdotamme monitieteistä sairaanhoitoa, joka tapahtuu heti suun kautta annettavan terapiahoidon alussa. Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia ​​seurataan tarkasti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana. Tämän jälkeen sivuvaikutusten ilmaantuvuus vähenee ja tavallinen onkohematologinen seuranta riittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on hoitanut Groupe Hospitalier Mutualistessa onkohematologista patologiaa ja jolle on kohdennettu suun kautta otettava hoito (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa
  • Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykypisteet < 2
  • Potilas, joka on jo mukana kliinisen interventiotutkimuksen protokollassa
  • Potilaat, jotka Ranskan lain mukaan suojellaan kliiniseltä tutkimukselta (raskaana olevat, synnyttäneet, imettävät, laillisesti suojatut, oikeuslaitoksen tai hallinnollisen vapaudenriiston alaiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MinOS käsi
Potilaita seurataan MinOS-protokollan mukaisesti:

Potilaan suun kautta annettavan hoidon päivänä 1, syklit 1 ja 2:

  • Sairaalan apteekin neuvonta
  • Konsultaatio sairaanhoitajan koordinaattorin kanssa
  • Potilaan onkologin/hematologin konsultaatio

Tämän monialaisen kuulemisen aikana tarkastellaan:

  • mahdolliset lääketieteelliset vuorovaikutukset,
  • hoidon mahdolliset haittavaikutukset,
  • tiedot määrätystä lääkkeestä,
  • tietoa potilaan elämäntavoista,...

Päivänä 8 ja 15, sykli 1 ja 2:

Puhelinsoitto sairaanhoitajan koordinaattorilta, jonka aikana raportoidaan haittavaikutukset ja hoitoon sitoutumiseen liittyvät ongelmat. Hoitokoordinaattori voi tarvittaessa antaa täydentävää tietoa hoidosta.

MINOS-protokollan seuranta päättyy potilaan onkologin/hematologin konsultaatioon syklin 1 päivänä 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko MinOS-seurantaa seuranneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Kahdeksannessa seurannassa, joka on 8 viikkoa lähtötilanteesta, lukuun ottamatta Sutent-hoitoa (12 viikkoa lähtötilanteesta)
- 91 % mukana olevista potilaista on seurannut koko MinOS-seurantaa. Potilas on seurannut MinOS-seurantaa kokonaisuudessaan vain, jos hän on käynyt jokaisessa hänen kahdeksasta sovitusta seurannasta (4 puhelua + 4 konsultaatiota)
Kahdeksannessa seurannassa, joka on 8 viikkoa lähtötilanteesta, lukuun ottamatta Sutent-hoitoa (12 viikkoa lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettujen oraalisten hoitojen toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1. hoitojakson 8. ja 15. päivä; 2. hoitosyklin päivät 1, 8 ja 15; 3. hoitojakson 1. päivä. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
- myrkyllisyyden luonne ja luokka CTCAE-luokituksen mukaan.
1. hoitojakson 8. ja 15. päivä; 2. hoitosyklin päivät 1, 8 ja 15; 3. hoitojakson 1. päivä. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Noudatuksen arviointi
Aikaikkuna: 1. ja 2. hoitojakson loppu. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
- Moriskyn tarkkailupisteet
1. ja 2. hoitojakson loppu. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Suunnittelemattomien puheluiden määrä
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten käyntimäärä
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten puheluiden määrä sairaalaan
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Kuvaus sairaalan ja riippumattomien terveydenhuollon ammattilaisten välisestä tiedonvaihdosta
Aikaikkuna: 1. ja 2. hoitojakson 1. päivä. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
- "Potilastiedostojen" käytön arviointi: Potilailta kysytään, käyttävätkö he "potilastiedostojaan" ja jakavatko ne tarvittaessa terveydenhuollon ammattilaisille. (KYLLÄ EI)
1. ja 2. hoitojakson 1. päivä. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Kuvaus potilaan riippumattomuudesta hoidossa ja patologiassa
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
- Potilaan puheluiden määrä sairaalaan
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi MinOS-protokollan suhteen
Aikaikkuna: Potilaan hoidon lopussa MinOS-kehyksen puitteissa (syklin 2 lopussa). Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
- Potilaiden vastaama tyytyväisyyskysely
Potilaan hoidon lopussa MinOS-kehyksen puitteissa (syklin 2 lopussa). Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyden arviointi MinOS-protokollan suhteen
Aikaikkuna: Potilaan hoidon lopussa MinOS-kehyksen puitteissa (syklin 2 lopussa). Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
- Yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten vastannut tyytyväisyyskysely
Potilaan hoidon lopussa MinOS-kehyksen puitteissa (syklin 2 lopussa). Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
MinOS-protokollalla rekrytoitujen potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 1., 2. ja 3. hoitojaksossa. Yksi hoitosykli = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
- QLQ-C30-kyselyn pistemäärä
Päivä 1 1., 2. ja 3. hoitojaksossa. Yksi hoitosykli = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
Sairaalan apteekin samanaikaisten lääkemääräysmuutosten määrä lääkkeiden yhteisvaikutuksista syövän hoidon kanssa
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
- Suuri määrä reseptimuutoksia merkitsee tärkeää roolia sairaalan apteekissa, kun taas pieni muutosten määrä tarkoittaa sitä, että sairaalaapteekin konsultin lisääminen perushoitoon ei ole olennaista.
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/01-CGT-GHMG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset MinOS-protokolla

Tilaa