在控制不佳的住院患者过渡到甘精胰岛素 U300 胰岛素中设置以糖尿病为重点的出院顺序的有效性
2023年7月21日 更新者：Kathleen Dungan、Ohio State University
25% 的住院患者患有糖尿病；然而，有效的糖尿病患者出院计划尚未得到充分研究。
特别是，开始或加强胰岛素治疗的患者在血糖控制方面受益最大。
然而，由于各种原因，这些患者也特别容易受到护理过渡不良的影响，包括治疗的复杂性、患者教育不足、患者和提供者期望的差异以及资源不足。
住院后中断胰岛素治疗与较高的 HbA1c、较短的生存期以及增加的再入院率和医疗费用有关。
在医院医学协会的一项调查中，只有四分之一的医院获得了标准化药物、教育、设备和后续指导的书面协议的支持。
然而，出院医嘱集在很大程度上仅限于住院患者，并未用于指导出院时胰岛素的使用。
这项研究将评估护士支持的以糖尿病为重点的住院出院医嘱集 (DOS) 是否可以改善需要胰岛素的糖尿病控制不佳的住院患者的出院后结果。
研究概览
详细说明
在这项为期 24 周的随机对照试验中，需要胰岛素治疗的住院 2 型糖尿病患者和血糖控制不佳 (HbA1c >8.5%) 的患者将接受标准胰岛素治疗，包括基础甘精胰岛素 U300 (TOUJEO®) 以及额外的背景治疗（非胰岛素和餐时胰岛素疗法）与以糖尿病为中心的出院医嘱集（DOS）和后续沟通，以促进胰岛素滴定和门诊随访或加强标准护理（ESC）。
将招募 222 名患者（2 型糖尿病）。
将接触每天接受至少 10 单位基础胰岛素并且能够提供知情同意和完成研究程序的 2 型糖尿病住院患者 (HbA1c >8.5%)。
所有患者出院时均服用甘精胰岛素 U300，初始剂量由出院团队确定。
作为出院命令的一部分，DOS 组的患者将收到基础胰岛素自滴定的说明。
DOS 包含基本饮食、医院随访、葡萄糖目标和监测说明、胰岛素笔和笔针、葡萄糖测试用品和辅助命令的综合清单。
患者将在第 2 周和第 6 周接受电话随访，并在第 12 周和第 24 周接受亲自拜访。
电话将评估 DOS 组中自我滴定说明的依从性，但仅在 ESC 组中收集信息，与护理相关的问题将转介给通常的提供者。
出院后的降糖药物管理将由患者通常的或指定的护理提供者标准进行。
该研究和所有与研究相关的文件将由俄勒冈州立大学 IRB 批准。
所有数据分析将作为意向治疗分析完成。
纵向结果（例如 HbA1c）将使用混合模型进行分析，该模型利用随机个体的所有可用测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病病程≥3 个月
- HbA1c >8.5%
- 年龄 25-75 岁
- 电话或电子媒体可用性
- 接受基础胰岛素 >10 单位/天
排除标准：
- 敏感入场：囚犯
- 怀孕
- 无法同意或遵循英语学习指导
- 预期护理机构停留时间超过 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：出院令集 (DOS)
作为出院单的一部分，DOS 组的患者将收到基础胰岛素自我滴定的说明。
DOS 包含基本饮食、医院随访、血糖目标和监测说明、胰岛素笔和笔针、血糖测试用品和辅助订单的综合清单。
电话将评估自我滴定说明的遵守情况。
出院后的降血糖药物管理将由患者通常或指定标准的护理提供者进行。
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除了 ESC 中的元素外，对于 DOS 组，将联系主要团队以完成糖尿病出院医嘱集，该医嘱集将预先填充到电子出院导航器中。
DOS 组的后续电话也将评估和加强胰岛素剂量自滴定。
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其他：强化标准护理 (ESC)
ESC 组的患者将使用电子病历整体功能内的当前最佳实践接收出院指示，这有助于药物协调和患者护理资源管理器的使用。
电话仅在 ESC 小组中收集信息，与护理相关的问题将转介给通常的提供者。
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ESC 组中的患者将使用电子病历整体功能中的当前最佳实践接收出院说明，这有助于药物协调和患者护理资源管理器的使用。
电话只是在 ESC 组收集信息，与护理相关的问题将转给通常的提供者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周期间 HbA1c 从基线的变化
大体时间：24周
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我们将使用线性混合模型进行纵向 HbA1c 测量，测试 DOS 组和 ESC 组之间 24 周 HbA1c 变化的差异。
治疗时间相互作用的 Wald 检验将用于检验我们的主要假设，即 DOS 影响 Hb1Ac 的 24 周变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周后 HbA1c 从基线的变化
大体时间：12周
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我们将使用线性混合模型进行纵向 HbA1c 测量，测试 DOS 组和 ESC 组之间 24 周 HbA1c 变化的差异。
治疗与时间相互作用的 Wald 检验将用于检验我们的主要假设，即 DOS 影响 Hb1Ac 的 12 周变化。
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12周
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24周时甘精胰岛素U300的使用比例
大体时间：24周
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24 周时继续使用甘精胰岛素 U300 的患者比例 将使用比例检验计算并比较治疗组之间在 24 周时继续使用甘精胰岛素 U300 的患者比例差异。
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24周
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空腹血糖
大体时间：24周
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我们将使用线性混合模型测试 DOS 组和 ESC 组之间空腹血糖的差异。 由于住院患者缺乏空腹血糖，报告的措施与最初的计划不同。 |
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Dungan, M.D.、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月11日
研究完成 (实际的)
2020年9月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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