Eficácia de uma Ordem de Alta com Foco em Diabetes Definida entre Pacientes Hospitalizados Mal Controlados em Transição para Insulina Glargina U300
21 de julho de 2023 atualizado por: Kathleen Dungan, Ohio State University
O diabetes está presente em 25% dos pacientes hospitalizados; ainda programas eficazes de alta hospitalar para pacientes com diabetes são pouco estudados.
Em particular, os pacientes que estão iniciando ou intensificando a terapia com insulina têm mais a beneficiar em termos de controle glicêmico.
No entanto, esses pacientes também são particularmente vulneráveis a transições ruins de cuidados por vários motivos, incluindo a complexidade da terapia, educação inadequada do paciente, diferenças nas expectativas do paciente e do profissional e recursos insuficientes.
A interrupção da terapia com insulina após a hospitalização está associada a maior HbA1c, menor sobrevida e aumento de readmissões e custos médicos.
Em uma pesquisa da Society of Hospital Medicine, apenas um quarto dos hospitais recebeu protocolos escritos para padronizar medicamentos, educação, equipamentos e instruções de acompanhamento.
No entanto, os conjuntos de ordens de alta têm sido amplamente limitados ao ambiente de internação e não têm sido utilizados para orientar o uso de insulina na alta hospitalar.
Este estudo avaliará se um conjunto de ordens de alta hospitalar (DOS) com foco em diabetes pode melhorar os resultados pós-alta entre pacientes hospitalizados com diabetes mal controlado que requer insulina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado de 24 semanas, pacientes hospitalizados que necessitam de insulina com diabetes tipo 2 e controle glicêmico deficiente (HbA1c > 8,5%) receberão terapia padrão de tratamento com insulina, incluindo insulina basal glargina U300 (TOUJEO®) mais terapia de base adicional (não insulina e terapias de insulina prandial) com um conjunto de ordem de alta focada em diabetes (DOS) e comunicação de acompanhamento para facilitar a titulação de insulina e acompanhamento ambulatorial ou cuidado padrão aprimorado (ESC).
Serão recrutados 222 pacientes (diabetes tipo 2).
Serão abordados pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 (HbA1c > 8,5%) que estão recebendo insulina basal pelo menos 10 unidades por dia e são capazes de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo.
Todos os pacientes receberão alta com glargina U300 com doses iniciais determinadas pela equipe de alta.
Os pacientes do grupo DOS receberão instruções para auto-titulação de insulina basal como parte da ordem de alta.
O DOS contém uma lista de verificação abrangente para dieta básica, acompanhamento hospitalar, metas de glicose e instruções para monitoramento, canetas de insulina e agulhas para canetas, suprimentos de teste de glicose e pedidos auxiliares.
Os pacientes terão telefonemas de acompanhamento nas semanas 2 e 6 e visitas pessoais nas semanas 12 e 24.
Chamadas telefônicas avaliarão a adesão com instruções para auto-titulação no grupo DOS, mas são coleta de informações apenas no grupo ESC, e as questões relacionadas aos cuidados serão encaminhadas ao provedor habitual.
Caso contrário, o gerenciamento da medicação para redução da glicose após a alta será conduzido pelo prestador de cuidados padrão habitual ou designado do paciente.
O estudo e todos os documentos relacionados ao estudo serão aprovados pelo OSU IRB.
Todas as análises de dados serão concluídas como intenção de tratar as análises.
Resultados longitudinais (por exemplo, HbA1c) serão analisados usando modelos mistos utilizando todas as medições disponíveis de indivíduos randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes, tipo 2 ≥3 meses de duração
- HbA1c >8,5%
- Idade 25-75 anos
- Disponibilidade de telefone ou mídia eletrônica
- Recebendo insulina basal >10 unidades/dia
Critério de exclusão:
- Admissões sensíveis: Prisioneiros
- Gravidez
- Incapaz de consentir ou seguir as instruções do estudo em inglês
- Espera-se que a instalação de enfermagem permaneça por mais de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conjunto de ordem de descarga (DOS)
Os pacientes do grupo DOS receberão instruções para autotitulação da insulina basal como parte do pedido de alta.
O DOS contém uma lista de verificação abrangente para dieta básica, acompanhamento hospitalar, metas de glicose e instruções para monitoramento, canetas e agulhas de insulina, suprimentos para testes de glicose e pedidos auxiliares.
Chamadas telefônicas avaliarão a adesão com instruções para autotitulação.
O gerenciamento de medicamentos para redução da glicose após a alta será conduzido pelo prestador de cuidados padrão habitual ou designado do paciente.
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Para além dos elementos da ESC, para o grupo DOS será contactada a equipa principal para completar o conjunto de ordem de alta da diabetes, que será pré-preenchido no navegador de alta eletrónica.
Telefonemas de acompanhamento no grupo DOS também avaliarão e reforçarão a autotitulação da dose de insulina.
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Outro: Cuidado Padrão Aprimorado (ESC)
Os pacientes do grupo ESC receberão instruções de alta hospitalar usando as melhores práticas atuais dentro da funcionalidade geral do prontuário eletrônico, o que facilita a reconciliação de medicamentos e o uso de um gerenciador de recursos de atendimento ao paciente.
As ligações telefônicas são coleta de informações apenas no grupo ESC, e dúvidas relacionadas ao atendimento serão encaminhadas ao prestador habitual.
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Os pacientes do grupo ESC receberão instruções de alta hospitalar usando as melhores práticas atuais dentro da funcionalidade geral do prontuário eletrônico, o que facilita a reconciliação de medicamentos e o uso de um gerenciador de recursos de atendimento ao paciente.
As chamadas telefónicas são de recolha de informação apenas no grupo ESC, e as questões relacionadas com o atendimento serão remetidas para o prestador habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Testaremos a diferença na mudança de HbA1c em 24 semanas entre os grupos DOS e ESC usando um modelo linear misto para medições longitudinais de HbA1c.
Um teste de Wald da interação tratamento por tempo será usado para testar nossa hipótese primária de que DOS afeta a mudança de Hb1Ac em 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Testaremos a diferença na mudança de HbA1c em 24 semanas entre os grupos DOS e ESC usando um modelo linear misto para medições longitudinais de HbA1c.
Um teste de Wald da interação tratamento por tempo será usado para testar nossa hipótese primária de que DOS afeta a mudança de Hb1Ac em 12 semanas.
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12 semanas
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Proporção usando insulina glargina U300 em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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proporção de pacientes que permanecem em insulina glargina U300 em 24 semanas A diferença nas proporções de pacientes que permanecem em insulina glargina U300 em 24 semanas entre os grupos de tratamento será computada e comparada usando teste de proporções.
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24 semanas
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Glicose de jejum
Prazo: 24 semanas
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Testaremos a diferença na glicemia de jejum entre os grupos DOS e ESC usando um modelo linear misto. medida relatada difere do plano original devido à falta de glicemia de jejum em pacientes hospitalizados. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017H0354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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