Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ustalonej kolejności wypisu ukierunkowanej na cukrzycę wśród słabo kontrolowanych hospitalizowanych pacjentów przechodzących na insulinę Glargine U300

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kathleen Dungan, Ohio State University
Cukrzyca występuje u 25% hospitalizowanych pacjentów; jednak skuteczne programy wypisów ze szpitala dla pacjentów z cukrzycą są niedostatecznie zbadane. W szczególności pacjenci, którzy rozpoczynają lub intensyfikują insulinoterapię, odnoszą największe korzyści z kontroli glikemii. Jednak ci pacjenci są również szczególnie narażeni na złe zmiany opieki z różnych powodów, w tym złożoności terapii, nieodpowiedniej edukacji pacjentów, różnic w oczekiwaniach pacjentów i świadczeniodawców oraz niewystarczających zasobów. Przerwanie insulinoterapii po hospitalizacji wiąże się z wyższym HbA1c, krótszym przeżyciem oraz zwiększoną liczbą ponownych hospitalizacji i kosztami leczenia. W ankiecie Towarzystwa Medycyny Szpitalnej tylko jedna czwarta szpitali otrzymała pisemne protokoły standaryzujące leki, edukację, sprzęt i instrukcje dotyczące dalszych działań. Jednak zestawy nakazów wypisu były w dużej mierze ograniczone do warunków szpitalnych i nie były wykorzystywane do kierowania stosowaniem insuliny przy wypisie ze szpitala. W tym badaniu zostanie oceniona, czy wspierany przez pielęgniarkę zestaw zaleceń dotyczących wypisu ze szpitala (DOS) ukierunkowany na cukrzycę może poprawić wyniki po wypisie wśród hospitalizowanych pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą wymagającą insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 24-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniu, hospitalizowani pacjenci wymagający insuliny z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą glikemii (HbA1c > 8,5%) otrzymają standardową terapię insulinową, w tym insulinę bazową glargine U300 (TOUJEO®) oraz dodatkową terapię podstawową (bez terapie insuliną i posiłkami insulinowymi) z zestawem poleceń wypisu (DOS) ukierunkowanym na cukrzycę i komunikacją kontrolną w celu ułatwienia miareczkowania insuliny i obserwacji ambulatoryjnej lub rozszerzonej opieki standardowej (ESC). Zrekrutowanych zostanie 222 pacjentów (cukrzyca typu 2). Pacjenci hospitalizowani z cukrzycą typu 2 (HbA1c >8,5%), którzy otrzymują insulinę bazową w dawce co najmniej 10 jednostek dziennie i są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz pełne procedury badawcze, zostaną poddani badaniu. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani na glargine U300 z początkowymi dawkami określonymi przez zespół wypisujący. Pacjenci z grupy DOS otrzymają instrukcje dotyczące samodzielnego miareczkowania insuliny bazowej w ramach zlecenia wypisu. DOS zawiera obszerną listę kontrolną dotyczącą podstawowej diety, obserwacji szpitalnych, docelowych poziomów glukozy i instrukcji dotyczących monitorowania, wstrzykiwaczy insulinowych i igieł do wstrzykiwaczy, materiałów do badania poziomu glukozy oraz zamówień dodatkowych. Pacjenci będą mieli kolejne rozmowy telefoniczne w 2. i 6. tygodniu oraz wizyty osobiste w 12. i 24. tygodniu. Rozmowy telefoniczne będą oceniać przestrzeganie zaleceń dotyczących samomiareczkowania w grupie DOS, ale gromadzą informacje tylko w grupie ESC, a pytania dotyczące opieki będą kierowane do zwykłego dostawcy. Leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy po wypisie ze szpitala będzie w przeciwnym razie prowadzone przez zwykłego lub wyznaczonego pracownika opieki zdrowotnej. Badanie i wszystkie dokumenty związane z badaniem zostaną zatwierdzone przez OSU IRB. Wszystkie analizy danych zostaną zakończone zgodnie z zamiarem potraktowania analiz. Wyniki podłużne (np. HbA1c) zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli mieszanych wykorzystujących wszystkie dostępne pomiary pochodzące od osób zrandomizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 trwającej ≥3 miesiące
  • HbA1c >8,5%
  • Wiek 25-75 lat
  • Dostępność telefonu lub mediów elektronicznych
  • Przyjmowanie insuliny bazowej >10 jednostek/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe wyznania: Więźniowie
  • Ciąża
  • Nie można wyrazić zgody ani postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki w języku angielskim
  • Przewidywany pobyt w placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej dłuższy niż 2 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw poleceń rozładowania (DOS)
Pacjenci w grupie DOS otrzymają instrukcję samodzielnego dostosowania dawki insuliny bazowej w ramach zlecenia wypisowego. DOS zawiera obszerną listę kontrolną dotyczącą podstawowej diety, wizyt kontrolnych w szpitalu, docelowych poziomów glukozy i instrukcji monitorowania, wstrzykiwaczy insuliny i igieł do wstrzykiwaczy, materiałów do oznaczania poziomu glukozy oraz zamówień dodatkowych. Rozmowy telefoniczne pozwolą ocenić przestrzeganie instrukcji dotyczących samodzielnego miareczkowania. W przeciwnym razie po wypisaniu ze szpitala podawanie leków obniżających poziom glukozy będzie prowadzone przez zwykłego lub wyznaczonego standardowo opiekuna pacjenta.
Inny: Zestaw rozkazów rozładowania (DOS)
Oprócz elementów w ESC, w przypadku grupy DOS skontaktujemy się z głównym zespołem w celu skompletowania zestawu zamówień wypisu z cukrzycy, który zostanie wstępnie wypełniony w elektronicznym nawigatorze wypisów. Dalsze rozmowy telefoniczne w grupie DOS również ocenią i wzmocnią samomiareczkowanie dawki insuliny.
Inny: Rozszerzona opieka standardowa (ESC)
Pacjenci z grupy ESC otrzymają instrukcje wypisu ze szpitala, korzystając z aktualnych najlepszych praktyk w zakresie ogólnej funkcjonalności elektronicznej dokumentacji medycznej, co ułatwia uzgadnianie leków i korzystanie z menedżera zasobów opieki nad pacjentem. Rozmowy telefoniczne służą zbieraniu informacji wyłącznie w grupie ESC, a pytania związane z opieką będą kierowane do zwykłego świadczeniodawcy.
Inny: Rozszerzona opieka standardowa (ESC)
Pacjenci z grupy ESC otrzymają instrukcje wypisu ze szpitala z wykorzystaniem aktualnych najlepszych praktyk w ramach ogólnej funkcjonalności elektronicznej dokumentacji medycznej, co ułatwia uzgadnianie leków i korzystanie z menedżera zasobów opieki nad pacjentem. Rozmowy telefoniczne są zbieraniem informacji tylko w grupie ESC, a pytania związane z opieką będą kierowane do zwykłego świadczeniodawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przetestujemy różnicę w 24-tygodniowej zmianie HbA1c pomiędzy grupami DOS i ESC, stosując liniowy model mieszany do podłużnych pomiarów HbA1c. Do sprawdzenia naszej głównej hipotezy, że DOS wpływa na zmianę Hb1Ac w ciągu 24 tygodni, zostanie zastosowany test Walda interakcji pomiędzy leczeniem a czasem.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przetestujemy różnicę w 24-tygodniowej zmianie HbA1c pomiędzy grupami DOS i ESC, stosując liniowy model mieszany do podłużnych pomiarów HbA1c. Do sprawdzenia naszej głównej hipotezy, że DOS wpływa na zmianę Hb1Ac w ciągu 12 tygodni, zostanie zastosowany test Walda interakcji pomiędzy leczeniem a czasem.
12 tygodni
Proporcja stosowania insuliny Glargine U300 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów, którzy kontynuują leczenie insuliną glargine U300 po 24 tygodniach. Różnica w odsetkach pacjentów, którzy kontynuują leczenie insuliną glargine U300 po 24 tygodniach pomiędzy grupami leczenia zostanie obliczona i porównana przy użyciu testu proporcji.
24 tygodnie
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Przetestujemy różnicę w stężeniu glukozy na czczo pomiędzy grupami DOS i ESC, stosując liniowy model mieszany.

Zgłoszona miara różni się od pierwotnego planu ze względu na brak glukozy na czczo u hospitalizowanych pacjentów.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj