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Wirksamkeit einer auf Diabetes ausgerichteten Entlassungsanordnung bei schlecht kontrollierten Krankenhauspatienten, die auf Glargin U300-Insulin umgestellt werden

21. Juli 2023 aktualisiert von: Kathleen Dungan, Ohio State University
Diabetes liegt bei 25 % der Krankenhauspatienten vor; dennoch sind effektive Entlassungsprogramme für Patienten mit Diabetes zu wenig erforscht. Insbesondere Patienten, die eine Insulintherapie beginnen oder intensivieren, profitieren am meisten von der glykämischen Kontrolle. Diese Patienten sind jedoch aus einer Vielzahl von Gründen auch besonders anfällig für einen schlechten Übergang in der Versorgung, darunter die Komplexität der Therapie, unzureichende Patientenaufklärung, unterschiedliche Erwartungen von Patienten und Anbietern und unzureichende Ressourcen. Eine Unterbrechung der Insulintherapie nach einem Krankenhausaufenthalt ist mit einem höheren HbA1c-Wert, einer kürzeren Überlebenszeit sowie erhöhten Wiederaufnahmen und medizinischen Kosten verbunden. In einer Umfrage der Society of Hospital Medicine wurde nur ein Viertel der Krankenhäuser mit schriftlichen Protokollen zur Standardisierung von Medikation, Ausbildung, Ausrüstung und Nachsorgeanweisungen unterstützt. Entlassungsanordnungen waren jedoch weitgehend auf den stationären Bereich beschränkt und wurden nicht verwendet, um die Insulinverwendung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu steuern. In dieser Studie wird untersucht, ob ein von Pflegekräften unterstütztes, auf Diabetes ausgerichtetes Set zur stationären Entlassung (DOS) die Ergebnisse nach der Entlassung bei Krankenhauspatienten mit schlecht eingestelltem insulinpflichtigem Diabetes verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie erhalten hospitalisierte insulinpflichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes und schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c > 8,5 %) eine standardmäßige Insulintherapie, einschließlich Basalinsulin Glargin U300 (TOUJEO®) plus zusätzliche Hintergrundtherapie (nicht Insulin und prandiale Insulintherapien) entweder mit einem auf Diabetes ausgerichteten Entlassungsbefehl (DOS) und Nachsorgekommunikation zur Erleichterung der Insulintitration und ambulanten Nachsorge oder erweiterter Standardversorgung (ESC). 222 Patienten (Typ-2-Diabetes) werden rekrutiert. Hospitalisierte Patienten mit Typ-2-Diabetes (HbA1c > 8,5 %), die Basalinsulin von mindestens 10 Einheiten pro Tag erhalten und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und die Studienverfahren abzuschließen, werden angesprochen. Alle Patienten werden mit Glargin U300 entlassen, wobei die Anfangsdosen vom Entlassungsteam festgelegt werden. Patienten in der DOS-Gruppe erhalten im Rahmen der Entlassungsverfügung Anweisungen zur Selbsttitration des Basalinsulins. Die DOS enthält eine umfassende Checkliste für die grundlegende Ernährung, Nachsorge im Krankenhaus, Glukoseziele und Anweisungen zur Überwachung, Insulinpens und Pen-Nadeln, Zubehör für Glukosetests und zusätzliche Bestellungen. Die Patienten werden in Woche 2, 6 telefonisch nachuntersucht und in Woche 12 und 24 persönlich besucht. Telefonanrufe werden die Einhaltung der Anweisungen zur Selbsttitration in der DOS-Gruppe beurteilen, dienen jedoch nur der Informationsbeschaffung in der ESC-Gruppe, und Fragen zur Pflege werden an den üblichen Anbieter weitergeleitet. Die Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten nach der Entlassung wird ansonsten vom üblichen oder vom Patienten festgelegten Standardpflegeanbieter durchgeführt. Die Studie und alle studienbezogenen Dokumente werden vom OSU IRB genehmigt. Alle Datenanalysen werden als Intention-to-Treat-Analysen durchgeführt. Längsschnittergebnisse (z. B. HbA1c) werden unter Verwendung gemischter Modelle unter Verwendung aller verfügbaren Messungen von randomisierten Personen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes Typ 2 ≥3 Monate Dauer
  • HbA1c >8,5 %
  • Alter 25-75 Jahre
  • Telefonische oder elektronische Medienverfügbarkeit
  • Erhalt von Basalinsulin > 10 Einheiten/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Sensible Eingeständnisse: Gefangene
  • Schwangerschaft
  • Unfähig, Studienanweisungen auf Englisch zuzustimmen oder zu befolgen
  • Voraussichtlicher Aufenthalt in der Pflegeeinrichtung länger als 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entlassungsbefehlssatz (DOS)
Patienten in der DOS-Gruppe erhalten im Rahmen der Entlassungsanordnung Anweisungen zur Selbsttitration des Basalinsulins. Das DOS enthält eine umfassende Checkliste für die Grundernährung, die Nachsorge im Krankenhaus, Glukoseziele und Anweisungen zur Überwachung, Insulin-Pens und -Pen-Nadeln, Zubehör für Glukosetests und Zusatzanweisungen. Durch Telefonanrufe wird die Einhaltung der Anweisungen zur Selbsttitration beurteilt. Die Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten nach der Entlassung erfolgt ansonsten durch den üblichen oder benannten Standardversorger des Patienten.
Sonstiges: Entlassungsbefehlssatz (DOS)
Zusätzlich zu den Elementen in ESC wird für die DOS-Gruppe das primäre Team kontaktiert, um den Bestellsatz für die Diabetesentlassung zu vervollständigen, der im Voraus in den elektronischen Entlassungsnavigator eingetragen wird. Nachfassende Telefongespräche in der DOS-Gruppe werden auch die Selbsttitration der Insulindosis bewerten und verstärken.
Sonstiges: Erweiterte Standardversorgung (ESC)
Patienten in der ESC-Gruppe erhalten Anweisungen zur Krankenhausentlassung unter Verwendung aktueller Best Practices innerhalb der Gesamtfunktionalität der elektronischen Patientenakte, was den Medikamentenabgleich und den Einsatz eines Ressourcenmanagers für die Patientenversorgung erleichtert. Bei Telefonanrufen erfolgt die Informationsbeschaffung ausschließlich in der ESC-Gruppe, und Fragen zur Pflege werden an den üblichen Anbieter weitergeleitet.
Sonstiges: Erweiterte Standardpflege (ESC)
Patienten in der ESC-Gruppe erhalten Krankenhausentlassungsanweisungen unter Verwendung aktueller Best Practices innerhalb der Gesamtfunktionalität der elektronischen Krankenakte, was den Medikationsabgleich und die Verwendung eines Ressourcenmanagers für die Patientenversorgung erleichtert. Telefonate dienen der Informationsbeschaffung nur in der ESC-Gruppe, Pflegefragen werden an den üblichen Anbieter weitergeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden einen Unterschied in der 24-Wochen-Änderung des HbA1c zwischen der DOS- und der ESC-Gruppe testen, indem wir ein lineares gemischtes Modell für die longitudinalen HbA1c-Messungen verwenden. Ein Wald-Test der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit wird verwendet, um unsere primäre Hypothese zu testen, dass DOS die 24-Wochen-Änderung von Hb1Ac beeinflusst.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden einen Unterschied in der 24-Wochen-Änderung des HbA1c zwischen der DOS- und der ESC-Gruppe testen, indem wir ein lineares gemischtes Modell für die longitudinalen HbA1c-Messungen verwenden. Ein Wald-Test der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit wird verwendet, um unsere primäre Hypothese zu testen, dass DOS die 12-wöchige Änderung von Hb1Ac beeinflusst.
12 Wochen
Anteil der Verwendung von Insulin Glargin U300 nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen weiterhin Insulin Glargin U300 einnehmen. Der Unterschied im Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen weiterhin Insulin Glargin U300 einnehmen, zwischen den Behandlungsgruppen wird berechnet und mithilfe eines Proportionstests verglichen.
24 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 24 Wochen

Wir werden mithilfe eines linearen gemischten Modells einen Unterschied im Nüchternglukosespiegel zwischen der DOS- und der ESC-Gruppe testen.

Die gemeldete Messung weicht vom ursprünglichen Plan ab, da bei hospitalisierten Patienten ein Mangel an Nüchternglukose vorliegt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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