Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en diabetesfokuserad utskrivningsordning fastställd bland dåligt kontrollerade sjukhuspatienter som övergår till Glargine U300 insulin

21 juli 2023 uppdaterad av: Kathleen Dungan, Ohio State University
Diabetes förekommer hos 25 % av de inlagda patienterna; men effektiva sjukhusutskrivningsprogram för patienter med diabetes är understuderade. Speciellt patienter som påbörjar eller intensifierar insulinbehandling har störst nytta när det gäller glykemisk kontroll. Men dessa patienter är också särskilt sårbara för dåliga vårdövergångar av en mängd olika anledningar, inklusive terapins komplexitet, otillräcklig patientutbildning, skillnader i patientens och vårdgivarens förväntningar och otillräckliga resurser. Avbrott i insulinbehandlingen efter sjukhusvistelse är förknippat med högre HbA1c, kortare överlevnad och ökade återinläggningar och medicinska kostnader. I en Society of Hospital Medicine Survey fick endast en fjärdedel av sjukhusen stöd av skriftliga protokoll för att standardisera medicinering, utbildning, utrustning och uppföljningsinstruktioner. Emellertid har utskrivningsorder till stor del varit begränsade till slutenvården och har inte använts för att styra insulinanvändning vid utskrivning från sjukhus. Denna studie kommer att bedöma huruvida en sjuksköterskastödd diabetesfokuserad slutenvårdsutskrivningsordning (DOS) kan förbättra resultaten efter utskrivningen bland inlagda patienter med dåligt kontrollerad insulinkrävande diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna 24-veckors randomiserade kontrollerade studie kommer insulinkrävande patienter på sjukhus med typ 2-diabetes och dålig glykemisk kontroll (HbA1c >8,5%) att få standardbehandling av insulin, inklusive basal insulin glargin U300 (TOUJEO®) plus ytterligare bakgrundsterapi (icke- insulin- och prandiala insulinterapier) med antingen en diabetesfokuserad utskrivningsordning (DOS) och uppföljningskommunikation för att underlätta insulintitrering och öppenvårdsuppföljning eller förbättrad standardvård (ESC). 222 patienter (typ 2-diabetes) kommer att rekryteras. Inlagda patienter med typ 2-diabetes (HbA1c >8,5%) som får basalinsulin minst 10 enheter per dag och som kan ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer kommer att kontaktas. Alla patienter kommer att skrivas ut med glargine U300 med initialdoser som bestäms av utskrivningsteamet. Patienter i DOS-gruppen kommer att få instruktioner för självtitrering av basalinsulin som en del av utskrivningsordern. DOS innehåller en omfattande checklista för grundläggande diet, sjukhusuppföljning, glukosmål och instruktioner för övervakning, insulinpennor och pennnålar, tillbehör för glukostestning och tillhörande beställningar. Patienterna kommer att ha uppföljande telefonsamtal vid vecka 2, 6 och personliga besök vid vecka 12 och 24. Telefonsamtal kommer att bedöma efterlevnaden med instruktioner för självtitrering i DOS-gruppen men är informationsinsamling endast i ESC-gruppen, och frågor relaterade till vården kommer att hänvisas till den vanliga leverantören. Glukossänkande läkemedelshantering efter utskrivning kommer annars att utföras av patientens vanliga eller utsedda vårdgivare. Studien och alla studierelaterade dokument kommer att godkännas av OSU IRB. Alla dataanalyser kommer att slutföras som avsikt att behandla analyser. Longitudinella utfall (t.ex. HbA1c) kommer att analyseras med hjälp av blandade modeller som använder alla tillgängliga mätningar från randomiserade individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes, typ 2 ≥3 månaders varaktighet
  • HbA1c >8,5 %
  • Ålder 25-75 år
  • Tillgänglighet via telefon eller elektroniska medier
  • Får basalinsulin >10 enheter/dag

Exklusions kriterier:

  • Känsliga intagningar: Fångar
  • Graviditet
  • Det går inte att samtycka eller följa studieanvisningar på engelska
  • Förväntad vistelse på vårdinrättningen längre än 2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Discharge Order Set (DOS)
Patienter i DOS-gruppen kommer att få instruktioner för självtitrering av basalinsulin som en del av utskrivningsordern. DOS innehåller en omfattande checklista för grundläggande kost, sjukhusuppföljning, glukosmål och instruktioner för övervakning, insulinpennor och pennnålar, tillbehör för glukostestning och tillhörande beställningar. Telefonsamtal kommer att bedöma efterlevnaden med instruktioner för självtitrering. Glukossänkande läkemedelshantering efter utskrivning kommer annars att utföras av patientens vanliga eller utsedda vårdgivare.
Övrig: Discharge Order Set (DOS)
Utöver elementen i ESC, för DOS-gruppen kommer det primära teamet att kontaktas för att slutföra beställningsuppsättningen för diabetesutskrivning, som kommer att fyllas i i förväg i den elektroniska utskrivningsnavigatorn. Uppföljande telefonsamtal i DOS-gruppen kommer också att utvärdera och förstärka självtitreringen av insulindosen.
Övrig: Enhanced Standard Care (ESC)
Patienter i ESC-gruppen kommer att få instruktioner om utskrivning från sjukhus med hjälp av nuvarande bästa praxis inom den elektroniska journalens övergripande funktionalitet, vilket underlättar läkemedelsavstämning och användning av en resursansvarig för patientvård. Telefonsamtal är informationsinsamling endast i ESC-gruppen, och frågor som rör vård kommer att hänvisas till den vanliga leverantören.
Övrig: Enhanced Standard Care (ESC)
Patienter i ESC-gruppen kommer att få instruktioner om utskrivning från sjukhus med hjälp av nuvarande bästa praxis inom den övergripande funktionaliteten av den elektroniska journalen, vilket underlättar läkemedelsavstämning och användning av en resursansvarig för patientvård. Telefonsamtal är informationsinsamling endast i ESC-gruppen, och frågor som rör vård kommer att hänvisas till den vanliga leverantören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Vi kommer att testa för en skillnad i 24 veckors förändring i HbA1c mellan DOS- och ESC-grupperna med hjälp av en linjär blandad modell för de longitudinella HbA1c-mätningarna. Ett Wald-test av interaktionen mellan behandling och tid kommer att användas för att testa vår primära hypotes att DOS påverkar 24 veckors förändring av Hb1Ac.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att testa för en skillnad i 24 veckors förändring i HbA1c mellan DOS- och ESC-grupperna med hjälp av en linjär blandad modell för de longitudinella HbA1c-mätningarna. Ett Wald-test av interaktionen mellan behandling och tid kommer att användas för att testa vår primära hypotes att DOS påverkar 12 veckors förändring av Hb1Ac.
12 veckor
Andel som använder Insulin Glargine U300 vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
andel patienter som kvarstår på insulin glargin U300 vid 24 veckor. Skillnaden i andel patienter som stannar kvar på insulin glargin U300 vid 24 veckor mellan behandlingsgrupperna kommer att beräknas och jämföras med hjälp av test av proportioner.
24 veckor
Fasteglukos
Tidsram: 24 veckor

Vi kommer att testa skillnaden i fasteglukos mellan DOS- och ESC-grupperna med hjälp av en linjär blandad modell.

rapporterat mått skiljer sig från den ursprungliga planen på grund av brist på fasteglukos hos inlagda patienter.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Discharge Order Set (DOS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera