Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een op diabetes gerichte ontslagopdracht bij slecht gecontroleerde gehospitaliseerde patiënten die overstappen op Glargine U300-insuline

21 juli 2023 bijgewerkt door: Kathleen Dungan, Ohio State University
Diabetes is aanwezig bij 25% van de gehospitaliseerde patiënten; toch zijn effectieve ontslagprogramma's uit het ziekenhuis voor patiënten met diabetes onvoldoende bestudeerd. Vooral patiënten die insulinetherapie starten of intensiveren, hebben er het meest baat bij in termen van glykemische controle. Deze patiënten zijn echter om verschillende redenen ook bijzonder kwetsbaar voor slechte zorgtransities, waaronder de complexiteit van de therapie, onvoldoende voorlichting aan de patiënt, verschillen in verwachtingen van patiënt en zorgverlener en onvoldoende middelen. Verstoring van de insulinetherapie na ziekenhuisopname wordt in verband gebracht met een hoger HbA1c, een kortere overleving en meer heropnames en medische kosten. In een onderzoek van de Society of Hospital Medicine werd slechts een vierde van de ziekenhuizen ondersteund met schriftelijke protocollen om medicatie, onderwijs, apparatuur en vervolginstructies te standaardiseren. De sets met ontslagopdrachten zijn echter grotendeels beperkt gebleven tot de intramurale setting en zijn niet gebruikt om het insulinegebruik bij ontslag uit het ziekenhuis te begeleiden. Deze studie zal beoordelen of een door een verpleegkundige ondersteunde, op diabetes gerichte, intramurale ontslagorderset (DOS) de resultaten na ontslag kan verbeteren bij gehospitaliseerde patiënten met slecht gereguleerde insuline-behoeftige diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 24 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgen in het ziekenhuis opgenomen patiënten die insuline nodig hebben met diabetes type 2 en een slechte glykemische controle (HbA1c >8,5%) standaardbehandeling met insuline, waaronder basale insuline glargine U300 (TOUJEO®) plus aanvullende achtergrondtherapie (niet- insuline en prandiale insulinetherapieën) met ofwel een diabetesgerichte ontslagopdracht (DOS) en follow-upcommunicatie om insulinetitratie en poliklinische follow-up of verbeterde standaardzorg (ESC) te vergemakkelijken. Er zullen 222 patiënten (diabetes type 2) worden aangeworven. Gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2 (HbA1c >8,5%) die minimaal 10 eenheden basale insuline per dag krijgen en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures te voltooien, zullen worden benaderd. Alle patiënten zullen worden ontslagen met glargine U300, waarbij de aanvangsdoses worden bepaald door het ontslagteam. Patiënten in de DOS-groep krijgen instructies voor zelftitratie van basale insuline als onderdeel van de ontslagopdracht. De DOS bevat een uitgebreide checklist voor basisdieet, follow-up in het ziekenhuis, glucosedoelen en instructies voor monitoring, insulinepennen en pennaalden, benodigdheden voor glucosetesten en aanvullende bestellingen. Patiënten krijgen vervolgtelefoontjes in week 2, 6 en persoonlijke bezoeken in week 12 en 24. Telefoongesprekken zullen de naleving van instructies voor zelftitratie in de DOS-groep beoordelen, maar het verzamelen van informatie is alleen in de ESC-groep, en vragen met betrekking tot zorg zullen worden doorverwezen naar de gebruikelijke aanbieder. Glucoseverlagende medicatiebehandeling na ontslag zal anders worden uitgevoerd door de gebruikelijke of aangewezen zorgaanbieder van de patiënt. De studie en alle studiegerelateerde documenten worden goedgekeurd door de OSU IRB. Alle data-analyses worden uitgevoerd als intention-to-treat-analyses. Longitudinale uitkomsten (bijv. HbA1c) zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde modellen waarbij gebruik wordt gemaakt van alle beschikbare metingen van gerandomiseerde individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes, type 2 ≥3 maanden duur
  • HbA1c >8,5%
  • Leeftijd 25-75 jaar
  • Beschikbaarheid via telefoon of elektronische media
  • Basale insuline ontvangen >10 eenheden/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoelige opnames: gevangenen
  • Zwangerschap
  • Kan geen toestemming geven of studie-instructies in het Engels volgen
  • Verwacht verpleegverblijf langer dan 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losopdrachtset (DOS)
Patiënten in de DOS-groep ontvangen instructies voor zelftitratie van basale insuline als onderdeel van de ontslagopdracht. De DOS bevat een uitgebreide checklist voor het basisdieet, de follow-up in het ziekenhuis, glucosedoelstellingen en instructies voor monitoring, insulinepennen en pennaalden, benodigdheden voor glucosetests en aanvullende bestellingen. Via telefoongesprekken wordt de naleving beoordeeld met instructies voor zelftitratie. Het glucoseverlagende medicatiebeheer na ontslag zal anders worden uitgevoerd door de gebruikelijke of aangewezen zorgaanbieder van de patiënt.
Ander: Ontslagopdrachtset (DOS)
Naast de elementen in ESC, zal voor de DOS-groep contact worden opgenomen met het primaire team om de opdrachtset voor diabetesontlading te voltooien, die vooraf zal worden ingevuld in de elektronische ontladingnavigator. Vervolgtelefoontjes in de DOS-groep zullen ook de zelftitratie van de insulinedosis beoordelen en versterken.
Ander: Verbeterde standaardzorg (ESC)
Patiënten in de ESC-groep ontvangen instructies voor ontslag uit het ziekenhuis, waarbij gebruik wordt gemaakt van de huidige best practices binnen de algemene functionaliteit van het elektronische medische dossier, wat de afstemming van medicatie en het gebruik van een manager voor patiëntenzorg vergemakkelijkt. Telefoongesprekken zijn uitsluitend informatievergaring binnen de ESC-groep en zorggerelateerde vragen worden doorverwezen naar de gebruikelijke aanbieder.
Ander: Verbeterde standaardzorg (ESC)
Patiënten in de ESC-groep zullen instructies voor ontslag uit het ziekenhuis ontvangen met behulp van de huidige best practices binnen de algemene functionaliteit van het elektronische medische dossier, wat het afstemmen van medicatie en het gebruik van een resourcemanager voor patiëntenzorg vergemakkelijkt. Alleen in de ESC-groep is telefonische informatievergaring en zorgvragen worden doorverwezen naar de gebruikelijke aanbieder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen testen op een verschil in verandering in HbA1c na 24 weken tussen de DOS- en ESC-groepen met behulp van een lineair gemengd model voor de longitudinale HbA1c-metingen. Een Wald-test van de interactie tussen behandeling en tijd zal worden gebruikt om onze primaire hypothese te testen dat DOS de verandering in Hb1Ac na 24 weken beïnvloedt.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen testen op een verschil in verandering in HbA1c na 24 weken tussen de DOS- en ESC-groepen met behulp van een lineair gemengd model voor de longitudinale HbA1c-metingen. Een Wald-test van de interactie tussen behandeling en tijd zal worden gebruikt om onze primaire hypothese te testen dat DOS de verandering in Hb1Ac na 12 weken beïnvloedt.
12 weken
Verhouding met insuline Glargine U300 na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
percentage patiënten dat na 24 weken insuline glargine U300 blijft gebruiken Het verschil in het percentage patiënten dat na 24 weken insuline glargine U300 blijft gebruiken tussen de behandelgroepen zal worden berekend en vergeleken met behulp van een proportietest.
24 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 24 weken

We zullen testen op een verschil in nuchtere glucose tussen de DOS- en ESC-groepen met behulp van een lineair gemengd model.

De gemelde maatregel verschilt van het oorspronkelijke plan vanwege een tekort aan nuchtere glucose bij gehospitaliseerde patiënten.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017H0354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Ontslagopdrachtset (DOS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren