Eficacia de una orden de alta enfocada en la diabetes establecida entre pacientes hospitalizados mal controlados que hacen la transición a la insulina glargina U300
21 de julio de 2023 actualizado por: Kathleen Dungan, Ohio State University
La diabetes está presente en el 25% de los pacientes hospitalizados; sin embargo, los programas efectivos de alta hospitalaria para pacientes con diabetes están poco estudiados.
En particular, los pacientes que inician o intensifican la terapia con insulina son los que más se benefician en términos de control glucémico.
Sin embargo, estos pacientes también son particularmente vulnerables a las malas transiciones de la atención por una variedad de razones, que incluyen la complejidad de la terapia, la educación inadecuada del paciente, las diferencias en las expectativas del paciente y del proveedor y la insuficiencia de recursos.
La interrupción de la terapia con insulina después de la hospitalización se asocia con una HbA1c más alta, una supervivencia más corta y un aumento de los reingresos y los costos médicos.
En una Encuesta de la Sociedad de Medicina Hospitalaria, solo una cuarta parte de los hospitales recibieron apoyo con protocolos escritos para estandarizar la medicación, la educación, el equipo y las instrucciones de seguimiento.
Sin embargo, los conjuntos de órdenes de alta se han limitado en gran medida al entorno de pacientes hospitalizados y no se han utilizado para guiar el uso de insulina en el momento del alta hospitalaria.
Este estudio evaluará si un conjunto de órdenes de alta de pacientes hospitalizados (DOS) con apoyo de enfermeras centrado en la diabetes puede mejorar los resultados posteriores al alta entre los pacientes hospitalizados con diabetes insulinodependiente mal controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas, los pacientes hospitalizados que requieren insulina con diabetes tipo 2 y control glucémico deficiente (HbA1c >8,5 %) recibirán la terapia de insulina estándar que incluye insulina glargina basal U300 (TOUJEO®) más terapia de base adicional (no insulina y terapias de insulina prandial) con un conjunto de órdenes de alta (DOS) centrado en la diabetes y comunicación de seguimiento para facilitar la titulación de insulina y el seguimiento ambulatorio o atención estándar mejorada (ESC).
Se reclutarán 222 pacientes (diabetes tipo 2).
Se abordará a los pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 (HbA1c >8,5 %) que reciben insulina basal al menos 10 unidades por día y pueden dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio.
Todos los pacientes serán dados de alta con glargina U300 con dosis iniciales determinadas por el equipo de alta.
Los pacientes del grupo DOS recibirán instrucciones para la autotitulación de la insulina basal como parte de la orden de alta.
El DOS contiene una lista de verificación completa para la dieta básica, seguimiento hospitalario, objetivos de glucosa e instrucciones para el control, plumas de insulina y agujas para plumas, suministros para pruebas de glucosa y órdenes auxiliares.
Los pacientes tendrán llamadas telefónicas de seguimiento en la semana 2, 6 y visitas en persona en la semana 12 y 24.
Las llamadas telefónicas evaluarán el cumplimiento de las instrucciones para la autotitulación en el grupo DOS, pero solo recopilan información en el grupo ESC, y las preguntas relacionadas con la atención se derivarán al proveedor habitual.
El manejo de medicamentos para bajar la glucosa luego del alta será realizado por el proveedor de atención estándar habitual o designado del paciente.
El estudio y todos los documentos relacionados con el estudio serán aprobados por el IRB de OSU.
Todos los análisis de datos se completarán como análisis de intención de tratar.
Los resultados longitudinales (p. ej., HbA1c) se analizarán mediante modelos mixtos utilizando todas las mediciones disponibles de individuos asignados al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes, tipo 2 ≥3 meses de duración
- HbA1c >8,5 %
- Edades 25-75 años
- Disponibilidad telefónica o medios electrónicos
- Recibir insulina basal >10 unidades/día
Criterio de exclusión:
- Admisiones delicadas: reclusos
- El embarazo
- No puede dar su consentimiento o seguir las instrucciones del estudio en inglés
- Estadía esperada en un centro de enfermería por más de 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conjunto de órdenes de descarga (DOS)
Los pacientes del grupo DOS recibirán instrucciones para la autotitulación de la insulina basal como parte de la orden de alta.
El DOS contiene una lista de verificación integral para la dieta básica, seguimiento hospitalario, objetivos de glucosa e instrucciones para el monitoreo, plumas y agujas de insulina, suministros para pruebas de glucosa y pedidos auxiliares.
Las llamadas telefónicas evaluarán el cumplimiento de las instrucciones de autotitulación.
De lo contrario, el tratamiento de los medicamentos para reducir la glucosa después del alta será realizado por el proveedor de atención habitual o designado del paciente.
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Además de los elementos en ESC, para el grupo DOS se contactará al equipo principal para completar el conjunto de órdenes de alta por diabetes, que se completará previamente en el navegador electrónico de alta.
Las llamadas telefónicas de seguimiento en el grupo DOS también evaluarán y reforzarán la autotitulación de la dosis de insulina.
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Otro: Atención estándar mejorada (ESC)
Los pacientes del grupo ESC recibirán instrucciones de alta hospitalaria utilizando las mejores prácticas actuales dentro de la funcionalidad general del registro médico electrónico, que facilita la conciliación de medicamentos y el uso de un administrador de recursos de atención al paciente.
Las llamadas telefónicas son recopilación de información únicamente en el grupo ESC, y las preguntas relacionadas con la atención se derivarán al proveedor habitual.
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Los pacientes del grupo ESC recibirán instrucciones de alta hospitalaria utilizando las mejores prácticas actuales dentro de la funcionalidad general del registro médico electrónico, que facilita la conciliación de medicamentos y el uso de un administrador de recursos de atención al paciente.
Las llamadas telefónicas son para recopilar información solo en el grupo ESC, y las preguntas relacionadas con la atención se derivarán al proveedor habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Probaremos una diferencia en el cambio de 24 semanas en HbA1c entre los grupos DOS y ESC utilizando un modelo lineal mixto para las mediciones longitudinales de HbA1c.
Se utilizará una prueba de Wald de la interacción tratamiento por tiempo para probar nuestra hipótesis principal de que DOS afecta el cambio de 24 semanas en Hb1Ac.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Probaremos una diferencia en el cambio de 24 semanas en HbA1c entre los grupos DOS y ESC utilizando un modelo lineal mixto para las mediciones longitudinales de HbA1c.
Se utilizará una prueba de Wald de la interacción tratamiento por tiempo para probar nuestra hipótesis principal de que DOS afecta el cambio de 12 semanas en Hb1Ac.
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12 semanas
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Proporción de usuarios de insulina glargina U300 a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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proporción de pacientes que permanecen con insulina glargina U300 a las 24 semanas La diferencia en las proporciones de pacientes que permanecen con insulina glargina U300 a las 24 semanas entre los grupos de tratamiento se calculará y comparará mediante prueba de proporciones.
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24 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Probaremos una diferencia en la glucosa en ayunas entre los grupos DOS y ESC utilizando un modelo lineal mixto. La medida informada difiere del plan original debido a la falta de glucosa en ayunas en pacientes hospitalizados. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos