Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegségre összpontosító elbocsátási rend hatékonysága a rosszul kontrollált kórházi betegek körében, akik áttérnek Glargine U300 inzulinra

2023. július 21. frissítette: Kathleen Dungan, Ohio State University
A cukorbetegség a kórházi betegek 25%-ánál fordul elő; a cukorbetegek hatékony kórházi elbocsátási programjait azonban nem vizsgálják. A glikémiás kontroll szempontjából különösen azok a betegek profitálhatnak a legtöbbet, akik inzulinterápiát kezdenek vagy erősítenek. Mindazonáltal ezek a betegek különösen ki vannak téve az ellátás rossz átmeneteinek különböző okok miatt, ideértve a terápia összetettségét, a betegek nem megfelelő oktatását, a betegek és a szolgáltatók elvárásai közötti különbségeket, valamint az elégtelen erőforrásokat. Az inzulinterápia kórházi kezelést követő megszakítása magasabb HbA1c-értékkel, rövidebb túlélési idővel, valamint megnövekedett visszafogadási és orvosi költségekkel jár. A Society of Hospital Medicine Survey során a kórházak mindössze egynegyedét támogatták írásos protokollokkal a gyógyszerek, az oktatás, a felszerelés és a nyomon követési utasítások szabványosítására. Az elbocsátási parancskészletek azonban nagyrészt a fekvőbeteg-körülményekre korlátozódnak, és nem használták őket az inzulinhasználat irányítására a kórházi elbocsátáskor. Ez a tanulmány felméri, hogy egy nővér által támogatott, diabéteszre fókuszált fekvőbeteg-elbocsátási rend (DOS) javíthatja-e a kibocsátás utáni eredményeket a rosszul kontrollált inzulinigényes cukorbetegségben szenvedő kórházi betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 24 hetes randomizált, kontrollos vizsgálatban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és rossz glikémiás kontrollban (HbA1c >8,5%) szenvedő, kórházi inzulint igénylő betegek standard inzulinkezelést kapnak, beleértve a glargin U300 bazális inzulint (TOUJEO®), valamint további háttérterápiát (nem inzulin- és étkezési inzulinterápiák) diabéteszre fókuszált elbocsátási sorrenddel (DOS) és nyomon követési kommunikációval az inzulintitrálás és a járóbeteg-utánkövetés vagy a fokozott standard ellátás (ESC) megkönnyítése érdekében. 222 beteget (2-es típusú cukorbetegség) vesznek fel. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (HbA1c >8,5%) kórházi kezelésben részesülő betegeket, akik legalább napi 10 egység bázisinzulint kapnak, és képesek tájékozott beleegyezést adni, és teljes vizsgálati eljárást végeznek. Minden beteget glargin U300-zal bocsátanak ki, a kezdeti dózisokat az elbocsátó csoport határozza meg. A DOS-csoportba tartozó betegek az elbocsátási utasítás részeként utasításokat kapnak a bázisinzulin öntitrálására. A DOS átfogó ellenőrzőlistát tartalmaz az alapvető étrendről, a kórházi nyomon követésről, a glükózcélokról és a monitorozáshoz szükséges utasításokról, az inzulin tollakról és tolltűkről, a glükózvizsgálati kellékekről és a kiegészítő rendelésekről. A betegeket a 2., 6. héten utólagos telefonhívások, a 12. és 24. héten pedig személyes látogatások várják. A telefonhívások a DOS csoport öntitrálására vonatkozó utasítások betartását értékelik, de csak az ESC csoportban gyűjtenek információkat, és az ellátással kapcsolatos kérdéseket a szokásos szolgáltatóhoz utalják. A glükózszint-csökkentő gyógyszeres kezelést egyébként a beteg szokásos vagy kijelölt egészségügyi szolgáltatója végzi az elbocsátást követően. A tanulmányt és a tanulmányokkal kapcsolatos összes dokumentumot az OSU IRB hagyja jóvá. Az összes adatelemzést az elemzések kezelésének szándékaként fejezik be. A longitudinális eredményeket (pl. HbA1c) vegyes modellekkel elemezzük, felhasználva az összes rendelkezésre álló, randomizált egyének mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség diagnosztizálása, 2-es típusú ≥3 hónapos időtartam
  • HbA1c >8,5%
  • 25-75 éves korig
  • Telefonos vagy elektronikus média elérhetősége
  • 10 egység/nap feletti bázisinzulin beadása

Kizárási kritériumok:

  • Érzékeny felvételek: Foglyok
  • Terhesség
  • Nem tud hozzájárulni, vagy nem tudja követni az angol nyelvű tanulmányi utasításokat
  • Várható ápolási intézményben való tartózkodás 2 hétnél hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiürítési parancskészlet (DOS)
A DOS-csoportba tartozó betegek az elbocsátási utasítás részeként utasításokat kapnak a bázisinzulin öntitrálására. A DOS átfogó ellenőrzőlistát tartalmaz az alapvető étrendről, a kórházi nyomon követésről, a glükózcélokról és a monitorozáshoz szükséges utasításokról, az inzulin tollakról és tolltűkről, a glükózvizsgálati kellékekről és a kiegészítő rendelésekről. A telefonhívások az öntitrálásra vonatkozó utasításokkal értékelik a betartást. A glükózszint-csökkentő gyógyszeres kezelést egyébként a beteg szokásos vagy kijelölt egészségügyi szolgáltatója végzi az elbocsátást követően.
Egyéb: Kiürítési parancskészlet (DOS)
Az ESC-ben szereplő elemeken kívül a DOS csoport elsődleges csapatával felveszik a kapcsolatot, hogy kitöltsék a Diabetes Discharge parancskészletet, amely előre be lesz töltve az elektronikus mentesítési navigátorba. A DOS csoportban végzett további telefonhívások szintén értékelik és megerősítik az inzulindózis öntitrálását.
Egyéb: Enhanced Standard Care (ESC)
Az ESC csoportba tartozó betegek kórházi kibocsátási utasításokat kapnak a jelenlegi bevált gyakorlatok alapján az elektronikus kórlap általános funkcionalitásán belül, ami megkönnyíti a gyógyszeres kezelés egyeztetését és a betegellátási erőforrás menedzser használatát. A telefonálás csak az ESC csoportban információgyűjtés, az ellátással kapcsolatos kérdéseket a szokásos szolgáltatóhoz irányítjuk.
Egyéb: Enhanced Standard Care (ESC)
Az ESC csoportba tartozó betegek kórházi kibocsátási utasításokat kapnak a jelenlegi legjobb gyakorlatok alapján az elektronikus kórlap általános funkcionalitásán belül, ami megkönnyíti a gyógyszeres kezelés egyeztetését és a betegellátási erőforrás menedzser használatát. A telefonálás csak az ESC csoportban információgyűjtés, az ellátással kapcsolatos kérdéseket a szokásos szolgáltatóhoz irányítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: 24 hét
A longitudinális HbA1c mérésekhez lineáris vegyes modellt használva teszteljük a HbA1c 24 hetes változásának különbségét a DOS és ESC csoportok között. A kezelés időnkénti kölcsönhatásának Wald-tesztjét használjuk annak az elsődleges hipotézisünknek a tesztelésére, hogy a DOS befolyásolja a Hb1Ac 24 hetes változását.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
A longitudinális HbA1c mérésekhez lineáris vegyes modellt használva teszteljük a HbA1c 24 hetes változásának különbségét a DOS és ESC csoportok között. A kezelés időnkénti kölcsönhatásának Wald-tesztjét használjuk annak az elsődleges hipotézisünknek a tesztelésére, hogy a DOS befolyásolja a Hb1Ac 12 hetes változását.
12 hét
Arány Glargine U300 inzulin használatával 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
azoknak a betegeknek az aránya, akik 24. héten glargin U300 inzulint kapnak. A 24. héten a glargin U300 inzulint továbbra is kapó betegek arányának különbségét a kezelési csoportok között kiszámítják és összehasonlítják az aránypróba segítségével.
24 hét
Böjt glükóz
Időkeret: 24 hét

Lineáris vegyes modell segítségével teszteljük az éhgyomri glükóz különbségét a DOS és ESC csoportok között.

a bejelentett mérték eltér az eredeti tervtől a kórházi betegek éhomi glükózszintjének hiánya miatt.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H0354

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel