통제가 제대로 되지 않는 입원 환자가 글라진 U300 인슐린으로 전환하는 당뇨병 집중 퇴원 명령 세트의 효과
2023년 7월 21일 업데이트: Kathleen Dungan, Ohio State University
당뇨병은 입원 환자의 25%에서 나타납니다. 그러나 당뇨병 환자를 위한 효과적인 병원 퇴원 프로그램은 충분히 연구되지 않았습니다.
특히, 인슐린 요법을 시작하거나 강화하는 환자는 혈당 조절 측면에서 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다.
그러나 이러한 환자들은 또한 치료의 복잡성, 부적절한 환자 교육, 환자와 제공자 기대의 차이, 불충분한 자원 등 다양한 이유로 치료 전환이 제대로 되지 않는 데 특히 취약합니다.
입원 후 인슐린 요법 중단은 HbA1c 증가, 생존 기간 단축, 재입원 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.
Society of Hospital Medicine Survey에서 병원의 1/4만이 약물, 교육, 장비 및 후속 지침을 표준화하기 위한 서면 프로토콜로 지원을 받았습니다.
그러나 퇴원 명령 세트는 주로 입원 환자 환경으로 제한되었으며 병원 퇴원 시 인슐린 사용을 안내하는 데 사용되지 않았습니다.
이 연구는 당뇨병에 초점을 맞춘 입원환자 퇴원 지시 세트(DOS)를 지원하는 간호사가 제대로 조절되지 않는 인슐린 필요 당뇨병으로 입원한 환자의 퇴원 후 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 24주 무작위 대조 시험에서 제2형 당뇨병과 혈당 조절 불량(HbA1c >8.5%)으로 입원한 인슐린이 필요한 환자는 기본 인슐린 글라진 U300(TOUJEO®)과 추가 배경 요법(비- 당뇨병 집중 퇴원 지시 세트(DOS) 및 인슐린 적정 및 외래 환자 추적 또는 강화된 표준 치료(ESC)를 촉진하기 위한 후속 의사소통과 함께 인슐린 및 식후 인슐린 요법).
222명의 환자(제2형 당뇨병)가 모집될 것입니다.
제2형 당뇨병(HbA1c >8.5%)이 있는 입원 환자로서 하루에 최소 10 단위의 기초 인슐린을 투여받고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 완전한 연구 절차에 접근할 것입니다.
모든 환자는 퇴원 팀이 결정한 초기 용량과 함께 glargine U300으로 퇴원합니다.
DOS 그룹의 환자는 퇴원 명령의 일부로 기저 인슐린 자가 적정에 대한 지침을 받게 됩니다.
DOS에는 기본 식이요법, 병원 후속 조치, 포도당 목표 및 모니터링 지침, 인슐린 펜 및 펜 바늘, 포도당 테스트 용품 및 보조 주문에 대한 포괄적인 체크리스트가 포함되어 있습니다.
환자는 2주, 6주차에 후속 전화 통화를 하고 12주차와 24주차에 직접 방문합니다.
전화 통화는 DOS 그룹에서 자가 적정 지침 준수 여부를 평가하지만 ESC 그룹에서만 정보를 수집하며 치료와 관련된 질문은 일반 제공자에게 회부됩니다.
그렇지 않으면 퇴원 후 혈당 강하 약물 관리는 환자의 일반 또는 지정된 표준 치료 제공자가 수행합니다.
연구 및 모든 연구 관련 문서는 OSU IRB의 승인을 받습니다.
모든 데이터 분석은 분석을 처리하기 위한 의도로 완료됩니다.
종적 결과(예: HbA1c)는 무작위화된 개인의 모든 이용 가능한 측정치를 활용하는 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단, 2형 ≥3개월 지속
- HbA1c >8.5%
- 25-75세
- 전화 또는 전자 매체 가용성
- 기저 인슐린 >10단위/일 투여
제외 기준:
- 민감한 입학: 죄수
- 임신
- 영어로 학습 지시에 동의하거나 따르지 못함
- 2주 이상 요양시설 체류 예상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퇴원 명령 세트(DOS)
DOS 그룹의 환자는 퇴원 명령의 일부로 기저 인슐린의 자가 적정에 대한 지침을 받게 됩니다.
DOS에는 기본 식이 요법, 병원 후속 조치, 포도당 목표 및 모니터링 지침, 인슐린 펜 및 펜 바늘, 포도당 테스트 용품 및 보조 주문에 대한 포괄적인 체크리스트가 포함되어 있습니다.
전화 통화를 통해 자가 적정 지침에 대한 준수 여부를 평가합니다.
퇴원 후 혈당 강하 약물 관리는 환자의 평소 또는 지정된 표준 진료 제공자가 수행합니다.
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ESC의 요소 외에도 DOS 그룹의 경우 전자 방전 내비게이터에 미리 채워지는 당뇨병 퇴원 주문 세트를 완료하기 위해 기본 팀에 연락할 것입니다.
DOS 그룹의 후속 전화 통화는 또한 인슐린 용량 자가 적정을 평가하고 강화합니다.
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다른: ESC(향상된 표준 치료)
ESC 그룹의 환자는 전자 의료 기록의 전체 기능 내에서 최신 모범 사례를 사용하여 퇴원 지침을 받게 되며, 이는 약물 조정 및 환자 치료 자원 관리자의 사용을 용이하게 합니다.
전화 통화는 ESC 그룹에서만 정보를 수집하는 것이며 진료에 관한 질문은 일반 서비스 제공자에게 문의됩니다.
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ESC 그룹의 환자는 전자 의료 기록의 전체 기능 내에서 최신 모범 사례를 사용하여 병원 퇴원 지침을 받게 되며, 이는 약물 조정 및 환자 치료 자원 관리자의 사용을 용이하게 합니다.
전화 통화는 ESC 그룹에서만 정보를 수집하며, 진료와 관련된 질문은 일반 제공자에게 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 24주
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종단적 HbA1c 측정을 위한 선형 혼합 모델을 사용하여 DOS 그룹과 ESC 그룹 사이의 24주 HbA1c 변화 차이를 테스트할 것입니다.
시간별 치료 상호작용에 대한 Wald 테스트를 사용하여 DOS가 24주차 Hb1Ac 변화에 영향을 미친다는 기본 가설을 테스트할 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 HbA1c 변화
기간: 12주
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종단적 HbA1c 측정을 위한 선형 혼합 모델을 사용하여 DOS 그룹과 ESC 그룹 사이의 24주 HbA1c 변화 차이를 테스트할 것입니다.
시간별 치료 상호작용에 대한 Wald 검정은 DOS가 Hb1Ac의 12주 변화에 영향을 미친다는 기본 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
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12주
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24주차 인슐린 글라진 U300 사용 비율
기간: 24주
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24주차에 인슐린 글라진 U300을 계속 복용하는 환자 비율 치료군 간에 24주차에 인슐린 글라진 U300을 계속 복용하는 환자 비율의 차이를 계산하고 비율 검정을 사용하여 비교할 것입니다.
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24주
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공복 혈당
기간: 24주
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선형 혼합 모델을 사용하여 DOS 그룹과 ESC 그룹 간의 공복 혈당 차이를 테스트합니다. 보고된 측정값은 입원 환자의 공복 혈당 부족으로 인해 원래 계획과 다릅니다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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