Efficacia di un ordine di dimissione incentrato sul diabete impostato tra i pazienti ospedalizzati scarsamente controllati che passano all'insulina Glargine U300
21 luglio 2023 aggiornato da: Kathleen Dungan, Ohio State University
Il diabete è presente nel 25% dei pazienti ricoverati; tuttavia i programmi di dimissione ospedaliera efficaci per i pazienti con diabete sono poco studiati.
In particolare, i pazienti che stanno iniziando o intensificando la terapia insulinica hanno i maggiori benefici in termini di controllo glicemico.
Tuttavia, questi pazienti sono anche particolarmente vulnerabili alle scadenti transizioni di cura per una serie di motivi, tra cui la complessità della terapia, l'inadeguata educazione del paziente, le differenze nelle aspettative del paziente e del fornitore e le risorse insufficienti.
L'interruzione della terapia insulinica dopo il ricovero è associata a HbA1c più elevata, sopravvivenza più breve e aumento dei ricoveri e dei costi medici.
In un sondaggio della Society of Hospital Medicine, solo un quarto degli ospedali è stato supportato con protocolli scritti per standardizzare farmaci, istruzione, attrezzature e istruzioni di follow-up.
Tuttavia, i set di ordini di dimissione sono stati in gran parte limitati al contesto ospedaliero e non sono stati utilizzati per guidare l'uso di insulina alla dimissione dall'ospedale.
Questo studio valuterà se un ordine di dimissione ospedaliera (DOS) incentrato sul diabete supportato da infermiere può migliorare gli esiti post-dimissione tra i pazienti ospedalizzati con diabete richiedente insulina scarsamente controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato della durata di 24 settimane, i pazienti ospedalizzati richiedenti insulina con diabete di tipo 2 e scarso controllo glicemico (HbA1c >8,5%) riceveranno una terapia insulinica standard compresa l'insulina basale glargine U300 (TOUJEO®) più una terapia di base aggiuntiva (non- insulina e terapie insuliniche prandiali) con un ordine di dimissione incentrato sul diabete (DOS) e comunicazione di follow-up per facilitare la titolazione dell'insulina e il follow-up ambulatoriale o l'assistenza standard migliorata (ESC).
Saranno reclutati 222 pazienti (diabete di tipo 2).
Saranno contattati i pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2 (HbA1c> 8,5%) che ricevono insulina basale almeno 10 unità al giorno e sono in grado di fornire il consenso informato e procedure di studio complete.
Tutti i pazienti verranno dimessi su glargine U300 con dosi iniziali determinate dal team di dimissione.
I pazienti nel gruppo DOS riceveranno istruzioni per l'autotitolazione dell'insulina basale come parte dell'ordine di dimissione.
Il DOS contiene un elenco di controllo completo per la dieta di base, il follow-up ospedaliero, gli obiettivi glicemici e le istruzioni per il monitoraggio, le penne per insulina e gli aghi per penna, le forniture per il test del glucosio e gli ordini accessori.
I pazienti riceveranno telefonate di follow-up alla settimana 2, 6 e visite di persona alla settimana 12 e 24.
Le telefonate valuteranno l'aderenza con le istruzioni per l'autotitolazione nel gruppo DOS, ma le informazioni vengono raccolte solo nel gruppo ESC e le domande relative all'assistenza saranno riferite al fornitore abituale.
La gestione dei farmaci ipoglicemizzanti dopo la dimissione sarà altrimenti condotta dal fornitore di cure standard abituale o designato del paziente.
Lo studio e tutti i documenti relativi allo studio saranno approvati dall'OSU IRB.
Tutte le analisi dei dati saranno completate come intenzione di trattare le analisi.
Gli esiti longitudinali (ad es. HbA1c) saranno analizzati utilizzando modelli misti utilizzando tutte le misurazioni disponibili da individui randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 ≥3 mesi di durata
- HbA1c >8,5%
- Età 25-75 anni
- Disponibilità di telefono o supporti elettronici
- Ricezione di insulina basale >10 unità/die
Criteri di esclusione:
- Ammissioni sensibili: i detenuti
- Gravidanza
- Impossibile acconsentire o seguire le indicazioni di studio in inglese
- La struttura infermieristica prevede una permanenza superiore a 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insieme degli ordini di dimissione (DOS)
I pazienti del gruppo DOS riceveranno istruzioni per l'autotitolazione dell'insulina basale come parte dell'ordine di dimissione.
Il DOS contiene una lista di controllo completa per la dieta di base, il follow-up ospedaliero, gli obiettivi glicemici e le istruzioni per il monitoraggio, le penne per insulina e gli aghi per penne, i materiali per il test del glucosio e gli ordini accessori.
Le telefonate valuteranno l'aderenza con le istruzioni per l'autotitolazione.
La gestione dei farmaci ipoglicemizzanti dopo la dimissione sarà altrimenti condotta dal fornitore di cure standard abituale o designato dal paziente.
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Oltre agli elementi in ESC, per il gruppo DOS verrà contattato il team primario per completare il set di ordini di dimissione del diabete, che sarà precompilato nel navigatore elettronico delle dimissioni.
Anche le telefonate di follow-up nel gruppo DOS valuteranno e rafforzeranno l'autotitolazione della dose di insulina.
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Altro: Cura standard avanzata (ESC)
I pazienti del gruppo ESC riceveranno istruzioni per la dimissione ospedaliera utilizzando le migliori pratiche attuali nell'ambito della funzionalità complessiva della cartella clinica elettronica, che facilita la riconciliazione dei farmaci e l'uso di un gestore delle risorse per la cura del paziente.
Le telefonate consentono di raccogliere informazioni solo nel gruppo ESC e le domande relative all'assistenza verranno indirizzate al fornitore abituale.
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I pazienti del gruppo ESC riceveranno istruzioni per la dimissione dall'ospedale utilizzando le migliori pratiche attuali all'interno della funzionalità complessiva della cartella clinica elettronica, che facilita la riconciliazione dei farmaci e l'uso di un gestore delle risorse per la cura del paziente.
Le telefonate sono raccolte di informazioni solo nel gruppo ESC e le domande relative all'assistenza saranno indirizzate al fornitore abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verificheremo la differenza nella variazione in 24 settimane dell'HbA1c tra i gruppi DOS ed ESC utilizzando un modello misto lineare per le misurazioni longitudinali dell'HbA1c.
Verrà utilizzato un test di Wald dell'interazione trattamento-tempo per testare la nostra ipotesi primaria secondo cui il DOS influisce sul cambiamento di 24 settimane nell'Hb1Ac.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verificheremo la differenza nella variazione in 24 settimane dell'HbA1c tra i gruppi DOS ed ESC utilizzando un modello misto lineare per le misurazioni longitudinali dell'HbA1c.
Verrà utilizzato un test di Wald dell'interazione trattamento-tempo per testare la nostra ipotesi primaria secondo cui il DOS influisce sul cambiamento di 12 settimane nell'Hb1Ac.
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12 settimane
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Proporzione utilizzando l'insulina Glargine U300 a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di pazienti che continuano il trattamento con insulina glargine U300 a 24 settimane La differenza nelle proporzioni dei pazienti che continuano il trattamento con insulina glargine U300 a 24 settimane tra i gruppi di trattamento sarà calcolata e confrontata utilizzando il test delle proporzioni.
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24 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verificheremo la differenza nella glicemia a digiuno tra i gruppi DOS ed ESC utilizzando un modello misto lineare. la misura riportata differisce dal piano originale a causa della mancanza di glucosio a digiuno nei pazienti ospedalizzati. |
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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