3D 患者辅助压缩 - 对图像质量和工作流程的影响 (3D PAC)
研究概览
详细说明
研究人群将包括接受 2D 乳房 X 光检查筛查的成年无症状女性。 每个受试者的一个乳房将被识别为“感兴趣的乳房”，它将接受研究特定的 3D 成像，包括双视图（头尾和内侧斜）PA 压缩和图像采集，然后是技术人员控制的双视图（ TC）压缩和图像采集。 感兴趣的乳房将被随机分配给检查期间成像的第一个乳房或成像的第二个乳房。 TC 压缩和成像以及对受试者的另一侧乳房执行的程序将按照护理标准进行。
图像采集后，3D 图像质量评估将由乳房 X 光摄影质量标准法合格的读者进行。 在读取会话之前，图像将被取消识别，并且将从 DICOM 标头中删除以下信息，以便盲人读者了解采集期间使用的压缩模式：时间戳、压缩力和乳房厚度。 图像集也将在图像属性审查期间随机呈现。 两 (2) 名读者将评估从每个受试者感兴趣的乳房收集的每个 PAC 和 TC 压缩图像集，并评估图像属性的可接受性，如行业和 FDA 工作人员指南 - II 类特殊控制指导文件：全场数字乳腺摄影系统 (2012)。 如果对给定图像集的整体临床图像质量存在分歧，第三位读者将提供裁决。
还将收集工作流程数据，包括采集期间技术人员干预的发生率和重复图像采集的需要。
将计算可接受性等于或高于 TC 图像集的 PAC 图像集的比例。 将使用具有连续性校正的渐近方法计算 95% 的置信区间。 将总结使用 PA 模式或 TC 模式时指示重复图像采集的图像集的比例。 其他端点数据将使用描述性统计进行总结。 本研究没有检验统计假设。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 是40岁或以上的女性；
- 无症状并计划进行乳房 X 光检查；
- 有左右乳房；
- 乳房尺寸与 24 x 31 厘米图像检测器的尺寸兼容，没有解剖学截止；
- 根据研究者的医学判断并考虑当地未怀孕证据的临床实践标准，被记录为未怀孕；
- 能够并愿意遵守学习程序；和
- 能够并愿意提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 是40岁或以上的女性；
- 无症状并计划进行乳房 X 光检查；
- 有左右乳房；
- 乳房尺寸与 24 x 31 厘米图像检测器的尺寸兼容，没有解剖学截止；
- 根据研究者的医学判断并考虑当地未怀孕证据的临床实践标准，被记录为未怀孕；
- 能够并愿意遵守学习程序；和
- 能够并愿意提供参与的书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有研究参与者
所有受试者都将在一个乳房上接受标准护理成像。
另一侧乳房将使用患者辅助按压 (PAC) 进行成像，然后进行技师控制 (TC) 按压。
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技师将正确定位乳房并施加最小压力。
当技术专家确保乳房组织处于适当的位置和拉紧状态时，将指示受试者施加压力。
然后，技术人员将指导受试者达到适当的压缩水平，足够但不过分，然后将获取图像。
这将对标准视图 Craniocaudal (CC) 和 Mediolateral Oblique (MLO) 进行。
TC 压缩将根据现场护理实践标准进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受的总体图像质量的百分比
大体时间：1天
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主要目的是比较使用患者辅助按压和技师按压模式获取的单侧双视图（CC 和 MLO）乳房图像中可接受的总体图像质量的百分比。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复图像采集次数
大体时间：1天
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评估在使用患者辅助按压和技师按压模式时是否需要重复图像采集。
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1天
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可接受的乳腺摄影属性的百分比
大体时间：1天
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评估使用患者辅助按压和技师按压模式获取的单侧双视图乳房图像的可接受乳房 X 线摄影属性的百分比。
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 124.03-2017-GES-0005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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