Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg által segített tömörítés 3D-ben – A képminőségre és a munkafolyamatokra gyakorolt ​​hatás (3D PAC)

2019. január 9. frissítette: GE Healthcare
A páciens-asszisztált kompresszió (PAC) lehetővé teszi a páciens számára, hogy részt vegyen a kompressziós erő mértékének szabályozásában a mammográfia során, és egy személyre szabott megközelítés, amely sikeresen csökkentette a mammográfia során tapasztalt kényelmetlenséget. A General Electric Healthcare Senographe Pristina innovatív mammográfiás platformja, amely kétdimenziós (2D) és háromdimenziós (3D) képalkotási képességeket is biztosít, szabványos és páciens által támogatott tömörítési módokat is kínál. Ez a tanulmány értékeli a képminőséget és a klinikai munkafolyamatot a PAC és a Senographe Pristina 3D használatával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció olyan felnőtt, tünetmentes nőkből áll, akik jelentkeznek 2D mammográfiás szűrésre. Minden alany egy mellét „érdeklődésre számot tartó mellként” azonosítják, amely vizsgálatspecifikus 3D-s képalkotáson megy keresztül, amely kétnézetű (craniocaudalis és mediolaterális ferde) PA-tömörítésből és képfelvételből áll, majd ezt követi a két nézetű technológus által irányított ( TC) tömörítés és képfelvétel. Az érdeklődésre számot tartó mell véletlenszerűen lesz hozzárendelve a vizsgálat során elsőként leképezett mellhez, vagy a második emlőhöz. A TC-kompressziót és képalkotást, valamint az alany másik emlőjén végzett eljárásokat az ellátás standardjának megfelelően végzik.

A képfelvételt követően a 3D-s képminőség értékelését a Mammography Quality Standards Act minősítéssel rendelkező olvasók végzik. Az olvasási munkamenet előtt a képek azonosítása megtörténik, és a következő információk eltávolításra kerülnek a DICOM-fejlécből, hogy az olvasók vakítsák a felvétel során használt tömörítési módot: időbélyeg, tömörítési erő és mellvastagság. A képkészletek véletlenszerűen kerülnek bemutatásra a képattribútum-ellenőrzés során. Két (2) olvasó értékeli az egyes alanyok érdeklődési köréből gyűjtött PAC és TC tömörítési képkészleteket, és felméri a képattribútumok elfogadhatóságát az Útmutató az ipar és az FDA munkatársai számára – II. osztályú különleges ellenőrzések útmutatója: Teljes mező Digitális mammográfiai rendszer (2012). Ha egy adott képkészlet általános klinikai képminőségével kapcsolatban nézeteltérés van, a harmadik olvasó dönt.

A munkafolyamat-adatokat is gyűjtik, beleértve a technológiával kapcsolatos beavatkozások gyakoriságát a gyűjtés során és az ismételt képfelvételek szükségességét.

A rendszer kiszámítja azon PAC-képkészletek arányát, amelyek elfogadhatósága megegyezik a TC-képkészletekkel vagy annál magasabb. A 95%-os konfidencia intervallumot aszimptotikus módszerrel, folytonossági korrekcióval számítják ki. A PA mód vagy a TC mód használatakor ismételt képfelvételhez jelzett képkészletek aránya összegzésre kerül. Az egyéb végpontadatokat leíró statisztikák segítségével összegzik. Ebben a tanulmányban nem tesztelnek statisztikai hipotézist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 éves vagy idősebb nők;
  2. Tünetmentesek és mammográfiás szűrésre készülnek;
  3. Legyen bal és jobb mell;
  4. A mell mérete kompatibilis a 24 x 31 cm-es képdetektor méreteivel, anatómiai levágás nélkül;
  5. A vizsgáló orvosi megítélése alapján, valamint a terhesség hiányának bizonyítékára vonatkozó helyi klinikai gyakorlati szabványok figyelembevételével nem terhesként vannak dokumentálva;
  6. Képesek és hajlandóak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak; és
  7. Képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. 40 éves vagy idősebb nők;
  2. Tünetmentesek és mammográfiás szűrésre készülnek;
  3. Legyen bal és jobb mell;
  4. A mell mérete kompatibilis a 24 x 31 cm-es képdetektor méreteivel, anatómiai levágás nélkül;
  5. A vizsgáló orvosi megítélése alapján, valamint a terhesség hiányának bizonyítékára vonatkozó helyi klinikai gyakorlati szabványok figyelembevételével nem terhesként vannak dokumentálva;
  6. Képesek és hajlandóak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak; és
  7. Képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A tanulmány összes résztvevője
Minden alany egy mellen standard gondozási képalkotáson megy keresztül. A másik mellet páciens-asszisztált tömörítés (PAC), majd technológus által irányított (TC) kompresszió követi.
Eszköz: Beteg-asszisztált tömörítés (PAC)
A technológus megfelelően helyezi el a mellet és minimális kompressziót alkalmaz. Az alanyt utasítják, hogy alkalmazzon kompressziót, mivel a technológus gondoskodik arról, hogy a mellszövet megfelelő helyzetben és feszességben legyen. A technológus ezután elvezeti a témát a megfelelő tömörítési szint eléréséhez, amely elegendő, de nem túlzott mértékű, és a kép elkészül. Ez mind a normál Craniocaudal (CC) és a Mediolateral Oblique (MLO) nézeteknél megtörténik.
Eszköz: Technológus által vezérelt (TC) tömörítés
A TC-kompressziót a helyszínen alkalmazott gondozási gyakorlatok szerint végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogadható általános képminőség százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
Az elsődleges cél az elfogadható általános képminőség százalékos arányának összehasonlítása az egyoldalú kétnézetű (CC és MLO) emlőképeken, amelyek a páciens által támogatott tömörítés és a technológus tömörítési módok használatával készültek.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő képszerzések száma
Időkeret: 1 nap
A páciens által támogatott tömörítés és a technológus tömörítési módok használatakor az ismételt képfelvétel szükségességének értékelése.
1 nap
Az elfogadható mammográfiai jellemzők százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
Az elfogadható mammográfiás attribútumok százalékos arányának értékelése a páciens által támogatott tömörítés és a technológus tömörítési módok használatával készített egyoldalú, kétnézetű mellképeknél.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124.03-2017-GES-0005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel