Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasavusteinen pakkaus 3D:ssä – Vaikutus kuvanlaatuun ja työnkulkuun (3D PAC)

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
Potilasavusteisen kompression (PAC) avulla potilas voi osallistua puristusvoiman määrän hallintaan mammografian aikana, ja se on henkilökohtainen lähestymistapa, joka on osoittanut onnistuneesti mammografian aikana koetun epämukavuuden vähentämisen. General Electric Healthcaren Senographe Pristina, innovatiivinen mammografiaalusta, joka tarjoaa sekä kaksiulotteisen (2D) että kolmiulotteisen (3D) kuvantamisen, tarjoaa sekä vakio- että potilasavusteisia pakkaustiloja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuvanlaatua ja kliinistä työnkulkua, kun se liittyy PAC:n käyttöön Senographe Pristina 3D:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista oireettomista naisista, jotka saapuvat 2D-mammografiaseulontaan. Jokaisen koehenkilön yksi rinta tunnistetaan "kiinnostavaksi rinnaksi", jolle tehdään tutkimuskohtainen 3D-kuvaus, joka koostuu kahdesta näkymästä (kraniokaudaalinen ja mediolateraalinen vino) PA-pakkaus ja -kuvankeruu, jota seuraa kahden näkymän tekniikan ohjaama ( TC) pakkaus ja kuvanotto. Kiinnostava rinta määrätään satunnaisesti joko ensimmäiseen tutkimuksessa kuvattuun rintaan tai toiseen rintaan. TC-kompressio ja kuvantaminen sekä potilaan toiselle rinnalle suoritettavat toimenpiteet suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.

Kuvien hankinnan jälkeen 3D-kuvan laadun arvioinnin suorittavat Mammography Quality Standards Act -lain pätevät lukijat. Ennen lukuistuntoa kuvien tunniste poistetaan ja seuraavat tiedot poistetaan DICOM-otsikosta, jotta lukijat eivät näkemään tiedonkeruun aikana käytettyä pakkaustilaa: aikaleima, pakkausvoima ja rintojen paksuus. Kuvasarjat myös satunnaistetaan esitettäväksi kuvamääritteiden tarkastelujen aikana. Kaksi (2) lukijaa arvioi jokaisen PAC- ja TC-pakkauskuvasarjan, joka on kerätty kunkin kohteen kiinnostuksen kohteena olevasta rinnasta, ja arvioi kuvan attribuuttien hyväksyttävyyden, kuten on määritelty oppaassa Guidance for Industry and FDA Staff – Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digitaalinen mammografiajärjestelmä (2012). Kolmas lukija antaa tuomion, jos tietyn kuvasarjan kliinisen kuvan yleisestä laadusta on erimielisyyttä.

Myös työnkulkutietoja, mukaan lukien teknologian toiminnan ilmaantuvuus hankinnan aikana ja tarve toistaa kuvia, kerätään.

Lasketaan niiden PAC-kuvasarjojen osuus, joiden hyväksyttävyys on yhtä suuri tai parempi kuin TC-kuvajoukot. 95 %:n luottamusväli lasketaan käyttämällä asymptoottista menetelmää jatkuvuuskorjauksella. Kuvasarjojen osuus, joka on ilmoitettu toistuvaa kuvanottoa käytettäessä PA- tai TC-tilaa, esitetään yhteenvetona. Muut päätepistetiedot tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Tässä tutkimuksessa ei testata tilastollista hypoteesia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovatko naiset 40-vuotiaita tai vanhempia;
  2. ovat oireettomia ja suunniteltu mammografiaseulontaan;
  3. On vasen ja oikea rinnat;
  4. Rintojen koko on yhteensopiva 24 x 31 cm:n kuvatunnistimen mittojen kanssa ilman anatomista leikkausta;
  5. on dokumentoitu ei-raskaana tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella ja ottaen huomioon paikalliset kliinisen käytännön standardit, jotka koskevat todisteita ei-raskaudesta;
  6. Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä; ja
  7. Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovatko naiset 40-vuotiaita tai vanhempia;
  2. ovat oireettomia ja suunniteltu mammografiaseulontaan;
  3. On vasen ja oikea rinnat;
  4. Rintojen koko on yhteensopiva 24 x 31 cm:n kuvatunnistimen mittojen kanssa ilman anatomista leikkausta;
  5. on dokumentoitu ei-raskaana tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella ja ottaen huomioon paikalliset kliinisen käytännön standardit, jotka koskevat todisteita ei-raskaudesta;
  6. Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä; ja
  7. Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki tutkimukseen osallistujat
Kaikille koehenkilöille tehdään standardihoitokuvaus yhdestä rinnasta. Toinen rinta kuvataan käyttämällä potilasavusteista puristusta (PAC), jota seuraa teknologin ohjaama (TC) pakkaus.
Laite: Potilasavusteinen pakkaus (PAC)
Tekniikka sijoittaa rinnat oikein ja puristaa mahdollisimman vähän. Koehenkilöä opastetaan käyttämään puristusta, kun tekniikka varmistaa, että rintakudos on sopivassa asennossa ja kireällä. Tekniikka ohjaa sitten kohteen saavuttamaan sopiva pakkaustaso, riittävä mutta ei liiallinen, ja kuva saadaan. Tämä tehdään sekä vakionäkymille Craniocaudal (CC) että Mediolateraalinen vino (MLO).
Laite: Teknologin ohjaama (TC) pakkaus
TC-kompressio suoritetaan paikan päällä olevien hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus hyväksyttävästä kokonaiskuvanlaadusta
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijaisena tavoitteena on verrata hyväksyttävän kokonaiskuvan laadun prosenttiosuutta yksipuolisissa kaksikuvaisissa (CC ja MLO) rintakuvissa, jotka on otettu käyttämällä potilasavusteista pakkausta ja teknologin pakkaustiloja.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien kuvahankintojen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida toistuvan kuvanoton tarvetta käytettäessä potilasavusteista pakkausta ja teknologin pakkaustiloja.
1 päivä
Hyväksyttävien mammografisten ominaisuuksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida hyväksyttävien mammografisten attribuuttien prosenttiosuus yksipuolisille kahden näkymän rintojen kuville, jotka on otettu käyttämällä potilasavusteista pakkausta ja teknologin pakkaustiloja.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124.03-2017-GES-0005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa