Compressão assistida pelo paciente em 3D - Impacto na qualidade da imagem e no fluxo de trabalho (3D PAC)

A população do estudo consistirá em mulheres adultas assintomáticas que se apresentam para triagem com mamografia 2D. Uma mama de cada indivíduo será identificada como a "mama de interesse", que passará por imagens 3D específicas do estudo, consistindo em compressão PA de duas visualizações (craniocaudal e mediolateral oblíqua) e aquisição de imagem, seguidas por duas visualizações controladas por técnico ( TC) compressão e aquisição de imagem. A mama de interesse será atribuída aleatoriamente à primeira mama fotografada durante o exame ou à segunda mama fotografada. A compressão e imagem de TC e os procedimentos realizados na outra mama do sujeito serão conduzidos de acordo com o padrão de atendimento.

Após a aquisição da imagem, a avaliação da qualidade da imagem 3D será realizada por leitores qualificados da Lei de Padrões de Qualidade de Mamografia. Antes da sessão de leitura, as imagens serão desidentificadas e as seguintes informações serão removidas do cabeçalho DICOM para cegar os leitores quanto ao modo de compressão usado durante a aquisição: carimbo de data/hora, força de compressão e espessura da mama. Os conjuntos de imagens também serão randomizados para apresentação durante as revisões de atributos de imagem. Dois (2) leitores avaliarão cada conjunto de imagens de compressão de PAC e TC coletadas da mama de interesse de cada paciente e avaliarão a aceitabilidade dos atributos de imagem, conforme definido no documento de orientação para a indústria e a equipe da FDA - Classe II de controles especiais: campo completo Sistema de Mamografia Digital (2012). Um terceiro leitor fornecerá julgamento, se houver desacordo para a qualidade geral da imagem clínica de um determinado conjunto de imagens.

Dados do fluxo de trabalho, incluindo a incidência de intervenção do tecnólogo durante a aquisição e a necessidade de repetição da aquisição da imagem, também serão coletados.

A proporção de conjuntos de imagens PAC que são de aceitabilidade igual ou superior aos conjuntos de imagens TC será calculada. Um intervalo de confiança de 95% será calculado usando o método assintótico com correção de continuidade. A proporção de conjuntos de imagens indicadas para aquisição de imagem repetida ao usar o modo PA ou o modo TC será resumida. Outros dados de endpoint serão resumidos usando estatísticas descritivas. Nenhuma hipótese estatística está sendo testada neste estudo.