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3D에서 환자 지원 압축 - 이미지 품질 및 작업 흐름에 미치는 영향 (3D PAC)

2019년 1월 9일 업데이트: GE Healthcare
PAC(Patient-Assisted Compression)는 환자가 유방조영술 동안 압박력의 양을 제어하는 ​​데 참여할 수 있게 해주며 유방조영술 동안 경험하는 불편함을 성공적으로 감소시킨 개인 맞춤형 접근법입니다. General Electric Healthcare의 Senographe Pristina는 2차원(2D) 및 3차원(3D) 이미징 기능을 모두 제공하는 혁신적인 유방조영술 플랫폼으로 표준 및 환자 지원 압축 모드를 모두 제공합니다. 이 연구는 Senographe Pristina 3D와 함께 PAC를 사용하는 것과 관련하여 이미지 품질과 임상 작업 흐름을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 2D 유방조영술 스크리닝을 위해 제출하는 성인 무증상 여성으로 구성됩니다. 각 피험자의 한 유방은 "관심 있는 유방"으로 식별되며, 2시점(두개미측 및 내외측 사선) PA 압축 및 이미지 획득으로 구성된 연구별 3D 이미징을 거쳐 2시점 기술자가 제어( TC) 압축 및 이미지 획득. 관심 있는 유방은 검사 중에 촬영한 첫 번째 유방 또는 촬영한 두 번째 유방에 무작위로 할당됩니다. TC 압축 및 이미징, 피험자의 다른 쪽 유방에 수행되는 절차는 관리 표준에 따라 수행됩니다.

이미지 획득 후 3D 이미지 품질 평가는 Mammography Quality Standards Act 자격을 갖춘 리더가 수행합니다. 읽기 세션 전에 이미지는 식별되지 않으며 DICOM 헤더에서 맹인 판독기에서 획득 중에 사용된 압축 모드에 대한 정보(타임스탬프, 압축력 및 유방 두께)가 제거됩니다. 이미지 세트는 이미지 속성 검토 중에 프리젠테이션을 위해 무작위로 지정됩니다. 두(2) 명의 판독기가 각 피험자의 관심 유방에서 수집한 각 PAC 및 TC 압축 이미지 세트를 평가하고 산업 및 FDA 직원을 위한 지침 - 클래스 II 특수 제어 지침 문서: 전체 필드에 정의된 이미지 속성의 수용 가능성을 평가합니다. 디지털 유방조영술 시스템(2012). 주어진 이미지 세트의 전체 임상 이미지 품질에 대해 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 판독자가 판정을 제공합니다.

획득 중 기술자 개입의 발생률 및 반복 이미지 획득의 필요성을 포함한 워크플로 데이터도 수집됩니다.

TC 이미지 세트와 같거나 더 높은 허용 가능성을 가진 PAC 이미지 세트의 비율이 계산됩니다. 95% 신뢰 구간은 연속성 보정과 함께 점근법을 사용하여 계산됩니다. PA 모드 또는 TC 모드를 사용할 때 반복 이미지 획득에 대해 표시된 이미지 세트의 비율이 요약됩니다. 다른 끝점 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 이 연구에서는 통계적 가설을 테스트하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상의 여성입니다.
  2. 증상이 없고 유방조영술 선별검사가 예정되어 있습니다.
  3. 왼쪽과 오른쪽 가슴이 있습니다.
  4. 해부학적 절단 없이 24 x 31 cm 이미지 감지기의 크기와 호환되는 유방 크기를 가지고 있어야 합니다.
  5. 조사자의 의학적 판단에 근거하고 비임신의 증거에 대한 현지 임상 진료 표준을 고려하여 비임신으로 문서화됩니다.
  6. 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다. 그리고
  7. 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 40세 이상의 여성입니다.
  2. 증상이 없고 유방조영술 선별검사가 예정되어 있습니다.
  3. 왼쪽과 오른쪽 가슴이 있습니다.
  4. 해부학적 절단 없이 24 x 31 cm 이미지 감지기의 크기와 호환되는 유방 크기를 가지고 있어야 합니다.
  5. 조사자의 의학적 판단에 근거하고 비임신의 증거에 대한 현지 임상 진료 표준을 고려하여 비임신으로 문서화됩니다.
  6. 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다. 그리고
  7. 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 연구 참여자
모든 피험자는 한 쪽 유방에 표준 치료 이미징을 받게 됩니다. 다른 쪽 유방은 PAC(Patient-Assisted Compression)를 사용하여 촬영한 다음 기술자가 제어하는(TC) 압박을 실시합니다.
장치: 환자 보조 압박(PAC)
기술자는 유방을 적절하게 배치하고 최소 압박을 적용합니다. 기술자가 유방 조직이 적절한 위치와 팽팽함을 보장할 때 피험자는 압축을 적용하도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 기술자는 피사체가 충분하지만 과도하지 않은 적절한 압축 수준을 달성하도록 안내하고 이미지를 획득합니다. 이것은 표준 보기 Craniocaudal(CC) 및 Mediolateral Oblique(MLO) 모두에 대해 수행됩니다.
장치: 기술자 제어(TC) 압축
TC 압축은 현장에서 관리 기준에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 가능한 전체 이미지 품질의 백분율
기간: 1 일
일차 목표는 환자 지원 압박 및 기술자 압박 모드를 사용하여 획득한 일측 2 뷰(CC 및 MLO) 유방 영상에서 허용 가능한 전체 영상 품질의 백분율을 비교하는 것입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 이미지 획득 횟수
기간: 1 일
Patient-Assisted Compression 및 Technologist Compression 모드를 사용할 때 반복 이미지 획득의 필요성을 평가합니다.
1 일
허용 가능한 유방조영술 특성의 백분율
기간: 1 일
환자 보조 압박 및 기술자 압박 모드를 사용하여 획득한 편측 2 뷰 유방 이미지에 대해 허용되는 유방조영술 속성의 백분율을 평가합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 124.03-2017-GES-0005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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