Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja wspomagana przez pacjenta w 3D – wpływ na jakość obrazu i przebieg pracy (3D PAC)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Kompresja wspomagana przez pacjenta (PAC) umożliwia pacjentce udział w kontrolowaniu siły ucisku podczas mammografii i jest spersonalizowanym podejściem, które wykazało skuteczne zmniejszenie dyskomfortu odczuwanego podczas mammografii. Senographe Pristina firmy General Electric Healthcare, innowacyjna platforma mammograficzna, która zapewnia możliwości obrazowania zarówno dwuwymiarowego (2D), jak i trójwymiarowego (3D), oferuje zarówno standardowe, jak i wspomagane przez pacjenta tryby kompresji. To badanie oceni jakość obrazu i przebieg pracy klinicznej w odniesieniu do stosowania PAC z Senographe Pristina 3D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z dorosłych bezobjawowych kobiet zgłaszających się na przesiewową mammografię 2D. Jedna pierś każdej pacjentki zostanie zidentyfikowana jako „pierś będąca przedmiotem zainteresowania”, która zostanie poddana specyficznemu dla badania obrazowaniu 3D, składającemu się z kompresji PA w dwóch projekcjach (czaszkowo-ogonowej i skośnej przyśrodkowo-bocznej) i akwizycji obrazu, a następnie kontrolowanej przez technika w dwóch projekcjach ( TC) kompresja i akwizycja obrazu. Pierś będąca przedmiotem zainteresowania zostanie losowo przypisana do pierwszej piersi sfotografowanej podczas badania lub do drugiej sfotografowanej piersi. Kompresja i obrazowanie TC oraz zabiegi wykonywane na drugiej piersi pacjentki zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki.

Po akwizycji obrazu ocena jakości obrazu 3D zostanie przeprowadzona przez czytelników posiadających kwalifikacje w zakresie standardów jakości mammografii. Przed sesją odczytu obrazy zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a następujące informacje zostaną usunięte z nagłówka DICOM dla niewidomych czytelników zgodnie z trybem kompresji używanym podczas akwizycji: znacznik czasu, siła kompresji i grubość piersi. Zestawy obrazów zostaną również losowo wybrane do prezentacji podczas przeglądu atrybutów obrazu. Dwóch (2) czytelników oceni każdy zestaw obrazów poddanych kompresji PAC i TC zebranych z piersi każdej badanej osoby i oceni akceptowalność atrybutów obrazu, zgodnie z definicją zawartą w Poradniku dla personelu przemysłu i personelu FDA — Wytyczne dotyczące kontroli specjalnych klasy II: Full-Field System mammografii cyfrowej (2012). Trzeci czytnik zapewni rozstrzygnięcie, jeśli nie ma zgody co do ogólnej jakości obrazu klinicznego danego zestawu obrazów.

Gromadzone będą również dane dotyczące przebiegu pracy, w tym częstotliwość interwencji technologa podczas akwizycji i konieczność powtórnej akwizycji obrazu.

Zostanie obliczona proporcja zestawów obrazów PAC, które mają taką samą lub wyższą akceptowalność niż zestawy obrazów TC. 95% przedział ufności zostanie obliczony metodą asymptotyczną z poprawką na ciągłość. Podsumowana zostanie proporcja zestawów obrazów wskazana do powtarzanej akwizycji obrazu w trybie PA lub trybie TC. Inne dane dotyczące punktów końcowych zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. W tym badaniu nie sprawdza się żadnej hipotezy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy kobiety są w wieku 40 lat lub starsze;
  2. są bezobjawowe i mają skierowanie na mammografię przesiewową;
  3. Mieć lewą i prawą pierś;
  4. Mieć rozmiary piersi zgodne z wymiarami detektora obrazu 24 x 31 cm, bez anatomicznego odcięcia;
  5. są udokumentowane jako niebędące w ciąży na podstawie oceny medycznej badacza i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie dowodów braku ciąży;
  6. Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
  7. Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy kobiety są w wieku 40 lat lub starsze;
  2. są bezobjawowe i mają skierowanie na mammografię przesiewową;
  3. Mieć lewą i prawą pierś;
  4. Mieć rozmiary piersi zgodne z wymiarami detektora obrazu 24 x 31 cm, bez anatomicznego odcięcia;
  5. są udokumentowane jako niebędące w ciąży na podstawie oceny medycznej badacza i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie dowodów braku ciąży;
  6. Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
  7. Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy badania
Wszystkie pacjentki zostaną poddane standardowemu badaniu obrazowemu jednej piersi. Druga pierś zostanie zobrazowana przy użyciu kompresji wspomaganej przez pacjenta (PAC), a następnie kompresji kontrolowanej przez technika (TC).
Urządzenie: Kompresja wspomagana przez pacjenta (PAC)
Technik odpowiednio ułoży pierś i zastosuje minimalny ucisk. Pacjentka zostanie poinstruowana, aby zastosować ucisk, ponieważ technolog upewnia się, że tkanka piersi znajduje się w odpowiedniej pozycji i jest napięta. Następnie technolog poprowadzi osobę badaną do uzyskania odpowiedniego poziomu kompresji, wystarczającego, ale nie nadmiernego, i obraz zostanie uzyskany. Zostanie to zrobione dla obu standardowych projekcji Craniocaudu (CC) i Mediolateral Oblique (MLO).
Urządzenie: Kompresja kontrolowana przez technologa (TC).
Kompresja TC zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami postępowania w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent akceptowalnej ogólnej jakości obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym celem jest porównanie odsetka akceptowalnej ogólnej jakości obrazu w jednostronnych obrazach piersi z dwóch widoków (CC i MLO) uzyskanych przy użyciu trybów kompresji wspomaganej przez pacjenta i kompresji technika.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórnych akwizycji obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić potrzebę powtarzania akwizycji obrazu podczas korzystania z trybów Ucisk wspomagany przez pacjenta i Ucisk technologa.
1 dzień
Procent dopuszczalnych atrybutów mammograficznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena odsetka akceptowalnych atrybutów mammograficznych dla jednostronnych obrazów piersi z dwóch widoków uzyskanych przy użyciu trybów kompresji wspomaganej przez pacjenta i kompresji technika.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124.03-2017-GES-0005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj