3D での患者補助圧縮 - 画質とワークフローへの影響 (3D PAC)
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、2D マンモグラフィーのスクリーニングのために来院する無症状の成人女性で構成されます。 各被験者の 1 つの乳房が「対象乳房」として特定され、2 視点（頭尾方向および中外側斜位）PA 圧縮と画像取得からなる研究固有の 3D イメージングが行われ、その後、2 視点の技師が制御します（ TC) 圧縮と画像取得。 対象となる乳房は、検査中に最初に撮影された乳房または 2 番目に撮影された乳房のいずれかにランダムに割り当てられます。 TC の圧迫と画像処理、および被験者のもう一方の乳房に行われる処置は、標準治療に従って行われます。
画像取得後、マンモグラフィ品質基準法認定読影者により 3D 画質評価が実施されます。 読み取りセッションの前に、画像は匿名化され、タイムスタンプ、圧迫力、乳房の厚さなどの情報が DICOM ヘッダーから削除され、読み取り時に使用された圧縮モードが分からなくなります。 画像セットは、画像属性のレビュー中に表示するためにランダム化されます。 2 人のリーダーが、各被験者の関心のある乳房から収集された各 PAC および TC 圧縮画像セットを評価し、業界および FDA スタッフ向けのガイダンス - クラス II 特別管理ガイダンス文書: フルフィールドに定義されている画像属性の受け入れ可能性を評価します。デジタルマンモグラフィーシステム（2012）。 特定の画像セットの全体的な臨床画像品質について意見の相違がある場合、3 番目のリーダーが裁定を行います。
取得中の技術者の介入の発生率や画像取得の繰り返しの必要性などのワークフロー データも収集されます。
TC 画像セットと同等以上の許容性を持つ PAC 画像セットの割合が計算されます。 95% 信頼区間は、連続性補正を伴う漸近法を使用して計算されます。 PA モードまたは TC モードを使用する場合に、繰り返し画像取得に指定される画像セットの割合をまとめます。 他のエンドポイント データは記述統計を使用して要約されます。 この研究では統計的仮説は検証されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性は40歳以上です。
- 無症状でマンモグラフィ検査の予定がある。
- 左右の胸があります。
- 解剖学的カットオフなしで、24 x 31 cm の画像検出器の寸法と互換性のある乳房サイズを持っていること。
- 研究者の医学的判断に基づいて、また非妊娠の証拠に関する地域の臨床実践基準を考慮して、非妊娠として文書化されている。
- 研究手順に従うことができ、従う意思がある。と
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 女性は40歳以上です。
- 無症状でマンモグラフィ検査の予定がある。
- 左右の胸があります。
- 解剖学的カットオフなしで、24 x 31 cm の画像検出器の寸法と互換性のある乳房サイズを持っていること。
- 研究者の医学的判断に基づいて、また非妊娠の証拠に関する地域の臨床実践基準を考慮して、非妊娠として文書化されている。
- 研究手順に従うことができ、従う意思がある。と
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：研究参加者全員
すべての被験者は、片方の乳房で標準治療の画像検査を受けます。
もう一方の乳房は、患者補助圧迫 (PAC) を使用して画像化され、その後、技術者制御 (TC) で圧迫が行われます。
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技師は乳房を適切な位置に配置し、最小限の圧迫を加えます。
被験者は、乳房組織が適切な位置にあり、緊張していることを技師が確認しながら圧迫するよう指示されます。
次に、技術者は、十分ではあるが過度ではない適切な圧縮レベルを達成するように被験者を誘導し、画像が取得されます。
これは、頭尾方向 (CC) と内外側斜位 (MLO) の両方の標準ビューに対して行われます。
TC 圧迫は、現場での標準的なケア実践に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容可能な全体的な画像品質の割合
時間枠：1日
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主な目的は、患者補助圧迫モードと技師圧迫モードを使用して取得した片側 2 視点 (CC および MLO) 乳房画像の許容可能な全体的な画質の割合を比較することです。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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繰り返し画像取得回数
時間枠：1日
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患者補助圧迫モードおよび技師圧迫モードを使用する場合に画像を繰り返し取得する必要性を評価します。
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1日
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許容可能なマンモグラフィー属性の割合
時間枠：1日
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患者補助圧迫モードおよび技師圧迫モードを使用して取得された片側二視点乳房画像の許容可能なマンモグラフィー属性のパーセンテージを評価します。
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 124.03-2017-GES-0005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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